- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05385315
Hacia la Validación de un Nuevo Biomarcador Sanguíneo para el Diagnóstico Precoz de la Enfermedad de Parkinson (BIOPARK)
Evaluación de la Performance Clinique d'un Nouveau Biomarqueur Sanguin Des Phases précoces de la Maladie de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) afecta a más de 7 millones de personas en todo el mundo y representa una carga sanitaria y socioeconómica creciente. Es una enfermedad neurodegenerativa incurable, y la búsqueda de biomarcadores que permitan un diagnóstico precoz fiable y proporcionen nuevas dianas terapéuticas es fundamental para encontrar curas para la EP.
En un estudio preclínico y clínico publicado recientemente, los investigadores identificaron en 2 modelos de ratas de EP y un modelo de primates y en 2 cohortes humanas de biobancos desregulaciones significativas de 6 metabolitos séricos: acetoacetato, betaína, beta-hidroxibutirato, creatina, piruvato y valina. . A partir de estos 6 metabolitos, construyeron un biomarcador compuesto, que permitió clasificar a los pacientes parkinsonianos de novo frente a los controles (sujetos sanos) con una precisión (definida como la relación (clasificados correctamente/total) del 82,6 %. Este estudio demostró por primera vez que una desregulación metabólica común ocurre temprano en modelos animales o en pacientes con EP, lo que proporciona una herramienta de diagnóstico imparcial, así como una hipótesis importante para la comprensión de la fisiopatología de la enfermedad y el desarrollo de enfoques terapéuticos innovadores. .
El objetivo de BIOPARK es mejorar el diagnóstico clínico de la EP temprana utilizando el biomarcador sanguíneo.
Para ello, los investigadores estudiarán si el biomarcador es capaz de diferenciar entre pacientes con EP > 5 años y ya tratados con fármacos dopaminérgicos (por tanto, con una confirmación diagnóstica muy alta) y pacientes que padecen otras enfermedades neurodegenerativas que suelen confundirse con ella, principalmente Atrofia Sistémica Múltiple (MSA). Además, los investigadores esperan confirmar los resultados preliminares en una nueva cohorte de pacientes de novo.
Para ello, utilizarán el método ya optimizado para el descubrimiento de biomarcadores, es decir, Metabolómica basada en resonancia magnética nuclear (RMN) en suero de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florence Fauvelle, PhD
- Número de teléfono: (33)456520600
- Correo electrónico: florence.fauvelle@univ-grenoble-alpes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Kistner
- Correo electrónico: Akistner@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- CHU Grenoble Alpes
-
Contacto:
- Florence FAUVELLE
- Número de teléfono: +33 (0)4 56 52 06 00
- Correo electrónico: florence.fauvelle@univ-grenoble-alpes.fr
-
Contacto:
- Andréa KRISTNER
- Número de teléfono: +33 (0)4 76765791
- Correo electrónico: AKistner@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- ELENA MORO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson de novo, sin tratamiento dopaminérgico
- Pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada (> 5 años) con tratamiento dopaminérgico
- Pacientes con atrofia multisistémica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estimulación cerebral profunda
- Otras enfermedades neurodegenerativas
- pacientes protegidos por la ley francesa (mujeres embarazadas o lactantes, presos, ...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Enfermedad de Parkinson, de novo
pacientes con EP de novo, sin tratamiento dopaminérgico
|
Enfermedad de Parkinson, etapa avanzada
Pacientes con EP con diagnóstico > 5 años, con tratamiento dopaminérgico y fluctuaciones motoras.
|
Atrofia multisistémica
pacientes con atrofia multisistémica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
validación del biomarcador en EP en estadio avanzado
Periodo de tiempo: 2 años
|
El objetivo principal del proyecto es evaluar si la clasificación con el biomarcador es consistente con el diagnóstico en una cohorte de pacientes parkinsonianos con alta confirmación diagnóstica, es decir, pacientes tratados con L-Dopa durante más de 5 años.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validación del biomarcador en una nueva cohorte de pacientes con EP
Periodo de tiempo: 2 años
|
El primer objetivo secundario es evaluar si el biomarcador predice enfermedad en una nueva cohorte de pacientes parkinsonianos de novo
|
2 años
|
Especificidad del biomarcador para EP
Periodo de tiempo: 2 años
|
El segundo objetivo secundario es evaluar la especificidad del biomarcador sanguíneo para el diagnóstico diferencial de la EP (etapa temprana y tardía) midiéndolo en una población de pacientes con probable MAM (que es una patología de confusión para la EP)
|
2 años
|
Correlación con MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: 2 años
|
El tercer objetivo secundario es evaluar, para todos los pacientes, si la clasificación es consistente con la puntuación motora MDS-UPDRS evaluada en la inclusión.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Moro, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC21.0421
- 2022-A00337-36 (Otro identificador: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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