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Vers la validation d'un nouveau biomarqueur sanguin pour le diagnostic précoce de la maladie de Parkinson (BIOPARK)

5 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Évaluation de la Performance Clinique d'un Nouveau Biomarqueur Sanguin Des Phases précoces de la Maladie de Parkinson

Les chercheurs ont récemment découvert un biomarqueur métabolique qui prédit la maladie de Parkinson (MP) à un stade précoce chez des patients et dans des modèles animaux. L'objectif de BIOPARK est d'étudier comment le biomarqueur évolue au stade avancé de la MP, lorsque la confirmation du diagnostic est plus élevée, chez des patients parkinsoniens in de novo qui proviennent d'une zone géographique différente de celle de la publication (puisque l'on sait que le métabolome est largement influencé par le mode de vie). Ils évalueront également si le biomarqueur est capable de distinguer les patients atteints d'un syndrome parkinsonien souvent confondu avec la maladie de Parkinson, c'est-à-dire Atrophie multisystématisée (AMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) touche plus de 7 millions de personnes dans le monde et représente un fardeau sanitaire et socio-économique croissant. Il s'agit d'une maladie neurodégénérative incurable, et la recherche de biomarqueurs permettant un diagnostic précoce fiable et fournissant de nouvelles cibles thérapeutiques est essentielle pour trouver des remèdes à la MP.

Dans une étude préclinique et clinique récemment publiée, les investigateurs ont identifié dans 2 modèles rats de MP et un modèle primate et dans 2 cohortes humaines issues de biobanques des dérégulations significatives de 6 métabolites sériques : acétoacétate, bétaïne, bêta-hydroxybutyrate, créatine, pyruvate et valine . À partir de ces 6 métabolites, ils ont construit un biomarqueur composite, qui a permis de classer les patients parkinsoniens de novo par rapport aux témoins (sujets sains) avec une précision (définie comme le rapport (correctement classé/total) de 82,6 %. Cette étude a démontré pour la première fois qu'une dérégulation métabolique commune survient précocement chez des modèles animaux ou chez des patients parkinsoniens, fournissant ainsi un outil de diagnostic impartial ainsi qu'une hypothèse majeure pour la compréhension de la physiopathologie de la maladie et le développement d'approches thérapeutiques innovantes. .

L'objectif de BIOPARK est d'améliorer le diagnostic clinique de la MP précoce en utilisant le biomarqueur sanguin.

Pour cela, les chercheurs étudieront si le biomarqueur est capable de différencier les patients atteints de MP > 5 ans et déjà traités par des médicaments dopaminergiques (donc avec une confirmation diagnostique très élevée) et les patients souffrant d'autres maladies neurodégénératives souvent confondues avec lui, principalement Atrophie systémique multiple (AMS). De plus, les chercheurs espèrent confirmer les résultats préliminaires sur une nouvelle cohorte de patients de novo.

Pour cela, ils utiliseront la méthode déjà optimisée pour la découverte de biomarqueurs, c'est-à-dire Métabolomique basée sur la résonance magnétique nucléaire (RMN) sur le sérum du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients venant en consultation ou admis en ambulatoire du service de neurologie du CHU de Grenoble.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson de novo, sans traitement dopaminergique
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson avancée (> 5 ans) sous traitement dopaminergique
  • Patients atteints d'atrophie multisystématisée

Critère d'exclusion:

  • Patients avec stimulation cérébrale profonde
  • Autres maladies neurodégénératives
  • les patients protégés par la loi française (femmes enceintes ou allaitantes, détenus, ...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Maladie de Parkinson, de novo
patients atteints de MP de novo, sans traitement dopaminergique
Maladie de Parkinson, stade avancé
Patients parkinsoniens avec diagnostic > 5 ans, avec traitement dopaminergique et fluctuations motrices.
Atrophie multisystématisée
patients atteints d'atrophie multisystématisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
validation du biomarqueur dans la MP à un stade avancé
Délai: 2 années
L'objectif principal du projet est d'évaluer si la classification avec le biomarqueur est cohérente avec le diagnostic dans une cohorte de patients parkinsoniens avec une confirmation diagnostique élevée, c'est-à-dire des patients traités avec L-Dopa depuis plus de 5 ans
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation du biomarqueur dans une nouvelle cohorte de patients parkinsoniens
Délai: 2 années
Le premier objectif secondaire est d'évaluer si le biomarqueur prédit la maladie dans une nouvelle cohorte de patients parkinsoniens de novo
2 années
Spécificité du biomarqueur pour la MP
Délai: 2 années
Le deuxième objectif secondaire est d'évaluer la spécificité du biomarqueur sanguin pour le diagnostic différentiel de la MP (stade précoce et tardif) en le mesurant dans une population de patients atteints de MAM probable (qui est une pathologie confondante pour la MP)
2 années
Corrélation avec MDS-UPDRS
Délai: 2 années
Le troisième objectif secondaire est d'évaluer, pour tous les patients, si la classification est cohérente avec le score moteur MDS-UPDRS évalué à l'inclusion.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Moro, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

16 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Première publication (Réel)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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