- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05385315
Vers la validation d'un nouveau biomarqueur sanguin pour le diagnostic précoce de la maladie de Parkinson (BIOPARK)
Évaluation de la Performance Clinique d'un Nouveau Biomarqueur Sanguin Des Phases précoces de la Maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) touche plus de 7 millions de personnes dans le monde et représente un fardeau sanitaire et socio-économique croissant. Il s'agit d'une maladie neurodégénérative incurable, et la recherche de biomarqueurs permettant un diagnostic précoce fiable et fournissant de nouvelles cibles thérapeutiques est essentielle pour trouver des remèdes à la MP.
Dans une étude préclinique et clinique récemment publiée, les investigateurs ont identifié dans 2 modèles rats de MP et un modèle primate et dans 2 cohortes humaines issues de biobanques des dérégulations significatives de 6 métabolites sériques : acétoacétate, bétaïne, bêta-hydroxybutyrate, créatine, pyruvate et valine . À partir de ces 6 métabolites, ils ont construit un biomarqueur composite, qui a permis de classer les patients parkinsoniens de novo par rapport aux témoins (sujets sains) avec une précision (définie comme le rapport (correctement classé/total) de 82,6 %. Cette étude a démontré pour la première fois qu'une dérégulation métabolique commune survient précocement chez des modèles animaux ou chez des patients parkinsoniens, fournissant ainsi un outil de diagnostic impartial ainsi qu'une hypothèse majeure pour la compréhension de la physiopathologie de la maladie et le développement d'approches thérapeutiques innovantes. .
L'objectif de BIOPARK est d'améliorer le diagnostic clinique de la MP précoce en utilisant le biomarqueur sanguin.
Pour cela, les chercheurs étudieront si le biomarqueur est capable de différencier les patients atteints de MP > 5 ans et déjà traités par des médicaments dopaminergiques (donc avec une confirmation diagnostique très élevée) et les patients souffrant d'autres maladies neurodégénératives souvent confondues avec lui, principalement Atrophie systémique multiple (AMS). De plus, les chercheurs espèrent confirmer les résultats préliminaires sur une nouvelle cohorte de patients de novo.
Pour cela, ils utiliseront la méthode déjà optimisée pour la découverte de biomarqueurs, c'est-à-dire Métabolomique basée sur la résonance magnétique nucléaire (RMN) sur le sérum du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florence Fauvelle, PhD
- Numéro de téléphone: (33)456520600
- E-mail: florence.fauvelle@univ-grenoble-alpes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Kistner, PhD
- E-mail: Akistner@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- Recrutement
- CHU Grenoble Alpes
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Contact:
- Florence FAUVELLE
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 56 52 06 00
- E-mail: florence.fauvelle@univ-grenoble-alpes.fr
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Contact:
- Andrea KISTNER, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 76765791
- E-mail: AKistner@chu-grenoble.fr
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Contact:
- ELENA MORO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de la maladie de Parkinson de novo, sans traitement dopaminergique
- Patients atteints de la maladie de Parkinson avancée (> 5 ans) sous traitement dopaminergique
- Patients atteints d'atrophie multisystématisée
Critère d'exclusion:
- Patients avec stimulation cérébrale profonde
- Autres maladies neurodégénératives
- les patients protégés par la loi française (femmes enceintes ou allaitantes, détenus, ...)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Maladie de Parkinson, de novo
patients atteints de MP de novo, sans traitement dopaminergique
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Maladie de Parkinson, stade avancé
Patients parkinsoniens avec diagnostic > 5 ans, avec traitement dopaminergique et fluctuations motrices.
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Atrophie multisystématisée
patients atteints d'atrophie multisystématisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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validation du biomarqueur dans la MP à un stade avancé
Délai: 2 années
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L'objectif principal du projet est d'évaluer si la classification avec le biomarqueur est cohérente avec le diagnostic dans une cohorte de patients parkinsoniens avec une confirmation diagnostique élevée, c'est-à-dire des patients traités avec L-Dopa depuis plus de 5 ans
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation du biomarqueur dans une nouvelle cohorte de patients parkinsoniens
Délai: 2 années
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Le premier objectif secondaire est d'évaluer si le biomarqueur prédit la maladie dans une nouvelle cohorte de patients parkinsoniens de novo
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2 années
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Spécificité du biomarqueur pour la MP
Délai: 2 années
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Le deuxième objectif secondaire est d'évaluer la spécificité du biomarqueur sanguin pour le diagnostic différentiel de la MP (stade précoce et tardif) en le mesurant dans une population de patients atteints de MAM probable (qui est une pathologie confondante pour la MP)
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2 années
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Corrélation avec MDS-UPDRS
Délai: 2 années
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Le troisième objectif secondaire est d'évaluer, pour tous les patients, si la classification est cohérente avec le score moteur MDS-UPDRS évalué à l'inclusion.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Moro, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC21.0421
- 2022-A00337-36 (Autre identifiant: ID RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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