Rumo à validação de um novo biomarcador de sangue para o diagnóstico precoce da doença de Parkinson (BIOPARK)
Avaliação de la Performance Clinique d'un Nouveau Biomarqueur Sanguin Des Phases précoces de la Maladie de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) afeta mais de 7 milhões de pessoas em todo o mundo e representa uma crescente carga socioeconômica e de saúde. É uma doença neurodegenerativa incurável, e a busca por biomarcadores que permitam um diagnóstico precoce confiável e forneçam novos alvos terapêuticos é essencial para encontrar curas para a DP.
Em um estudo pré-clínico e clínico recentemente publicado, os pesquisadores identificaram em 2 modelos de DP em ratos e em um modelo de primata e em 2 coortes humanas de biobancos desregulações significativas de 6 metabólitos séricos: acetoacetato, betaína, beta-hidroxibutirato, creatina, piruvato e valina . A partir desses 6 metabólitos, eles construíram um biomarcador composto, que permitiu classificar pacientes parkinsonianos de novo contra controles (indivíduos saudáveis) com uma precisão (definida como a razão (classificados corretamente/total) de 82,6%. Este estudo demonstrou pela primeira vez que uma desregulação metabólica comum ocorre precocemente em modelos animais ou em pacientes com DP, fornecendo assim uma ferramenta de diagnóstico imparcial, bem como uma hipótese importante para a compreensão da fisiopatologia da doença e o desenvolvimento de abordagens terapêuticas inovadoras .
O objetivo do BIOPARK é melhorar o diagnóstico clínico da DP inicial usando o biomarcador sanguíneo.
Para tal, os investigadores vão estudar se o biomarcador é capaz de diferenciar entre doentes com DP >5 anos e já tratados com fármacos dopaminérgicos (portanto com uma confirmação diagnóstica muito elevada) e doentes com outras doenças neurodegenerativas frequentemente confundidas com esta, principalmente Atrofia de Sistemas Múltiplos (MSA). Além disso, os pesquisadores esperam confirmar os resultados preliminares em uma nova coorte de pacientes de novo.
Para tanto, utilizarão o método já otimizado para descoberta de biomarcadores, ou seja, Metabolômica baseada em ressonância magnética nuclear (RMN) no soro do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florence Fauvelle, PhD
- Número de telefone: (33)456520600
- E-mail: florence.fauvelle@univ-grenoble-alpes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Kistner, PhD
- E-mail: Akistner@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- CHU Grenoble Alpes
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Contato:
- Florence FAUVELLE
- Número de telefone: +33 (0)4 56 52 06 00
- E-mail: florence.fauvelle@univ-grenoble-alpes.fr
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Contato:
- Andrea KISTNER, PhD
- Número de telefone: +33 (0)4 76765791
- E-mail: AKistner@chu-grenoble.fr
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Contato:
- ELENA MORO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson de novo, sem tratamento dopaminérgico
- Pacientes com doença de Parkinson avançada (> 5 anos) em tratamento dopaminérgico
- Pacientes com atrofia de múltiplos sistemas
Critério de exclusão:
- Pacientes com estimulação cerebral profunda
- Outras doenças neurodegenerativas
- pacientes protegidos pela lei francesa (grávidas ou lactantes, presos, ...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doença de Parkinson, de novo
pacientes com DP de novo, sem tratamento dopaminérgico
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Doença de Parkinson, estágio avançado
Pacientes com DP com diagnóstico >5 anos, com tratamento dopaminérgico e flutuações motoras.
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Atrofia de múltiplos sistemas
pacientes com atrofia de múltiplos sistemas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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validação do biomarcador na DP em estágio avançado
Prazo: 2 anos
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O objetivo principal do projeto é avaliar se a classificação com o biomarcador é consistente com o diagnóstico em uma coorte de pacientes parkinsonianos com alta confirmação diagnóstica, ou seja, pacientes tratados com L-Dopa por mais de 5 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do biomarcador em uma nova coorte de pacientes com DP
Prazo: 2 anos
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O primeiro objetivo secundário é avaliar se o biomarcador prediz doença em uma nova coorte de pacientes parkinsonianos de novo
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2 anos
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Especificidade do biomarcador para DP
Prazo: 2 anos
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O segundo objetivo secundário é avaliar a especificidade do biomarcador sanguíneo para o diagnóstico diferencial da DP (fase inicial e tardia), medindo-o em uma população de pacientes com provável AMS (que é uma patologia que confunde a DP).
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2 anos
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Correlação com MDS-UPDRS
Prazo: 2 anos
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O terceiro objetivo secundário é avaliar, para todos os pacientes, se a classificação é consistente com o escore motor MDS-UPDRS avaliado na inclusão
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Moro, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC21.0421
- 2022-A00337-36 (Outro identificador: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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