- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05385315
Mot validering av en ny blodbiomarkör för tidig diagnos av Parkinsons sjukdom (BIOPARK)
Evaluation de la Performance Clinique d'un Nouveau Biomarqueur Sanguin Des Phases precoces de la Maladie de Parkinson
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) drabbar mer än 7 miljoner människor världen över och representerar en växande hälso- och socioekonomisk börda. Det är en obotlig neurodegenerativ sjukdom, och sökandet efter biomarkörer som möjliggör tillförlitlig tidig diagnos och ger nya terapeutiska mål är avgörande för att hitta botemedel mot PD.
I en nyligen publicerad preklinisk och klinisk studie har forskarna identifierat signifikanta avregleringar av 6 serummetaboliter i 2 råttmodeller av PD och en primatmodell och i 2 humana kohorter från biobanker: acetoacetat, betain, beta-hydroxibutyrat, kreatin, pyruvat och valin . Från dessa 6 metaboliter byggde de en sammansatt biomarkör, som gjorde det möjligt att klassificera de novo parkinsonpatienter mot kontroller (friska försökspersoner) med en noggrannhet (definierad som förhållandet (korrekt klassificerat/totalt) på 82,6%. Denna studie visade för första gången att en vanlig metabolisk dysreglering inträffar tidigt i antingen djurmodeller eller hos PD-patienter, vilket ger ett opartiskt diagnostiskt verktyg såväl som viktiga hypoteser för förståelsen av sjukdomens patofysiologi och utvecklingen av innovativa terapeutiska metoder .
Målet med BIOPARK är att förbättra den kliniska diagnosen av tidig PD med hjälp av blodbiomarkören.
I detta syfte kommer utredarna att studera om biomarkören kan skilja mellan patienter med PD >5 år och som redan behandlats med dopaminerga läkemedel (därmed med en mycket hög diagnostisk bekräftelse) och patienter som lider av andra neurodegenerativa sjukdomar som ofta förväxlas med den, främst Multipel systematrofi (MSA). Vidare hoppas utredarna kunna bekräfta de preliminära resultaten på en ny kohort av de novo-patienter.
För det syftet kommer de att använda den redan optimerade metoden för upptäckt av biomarkörer, d.v.s. Kärnmagnetisk resonans (NMR)-baserad metabolomik på patientserum.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Florence Fauvelle, PhD
- Telefonnummer: (33)456520600
- E-post: florence.fauvelle@univ-grenoble-alpes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrea Kistner
- E-post: Akistner@chu-grenoble.fr
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekrytering
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Florence FAUVELLE
- Telefonnummer: +33 (0)4 56 52 06 00
- E-post: florence.fauvelle@univ-grenoble-alpes.fr
-
Kontakt:
- Andréa KRISTNER
- Telefonnummer: +33 (0)4 76765791
- E-post: AKistner@chu-grenoble.fr
-
Huvudutredare:
- ELENA MORO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med de novo Parkinsons sjukdom, utan dopaminerg behandling
- Patienter med avancerad Parkinsons sjukdom (> 5 år) med dopaminerg behandling
- Patienter med multipel systematrofi
Exklusions kriterier:
- Patienter med djup hjärnstimulering
- Andra neurodegenerativa sjukdomar
- patienter som skyddas av fransk lag (gravida eller ammande kvinnor, fångar, ...)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Parkinsons sjukdom, de novo
patienter med de novo PD, utan dopaminerg behandling
|
Parkinsons sjukdom, framskridet stadium
PD-patienter med diagnos >5 år, med dopaminerg behandling och motoriska fluktuationer.
|
Multipel systematrofi
patienter med multipel systematrofi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
validering av biomarkören i avancerad stadium PD
Tidsram: 2 år
|
Huvudsyftet med projektet är att utvärdera om klassificering med biomarkören överensstämmer med diagnosen hos en kohort av parkinsonpatienter med hög diagnostisk bekräftelse, det vill säga patienter som behandlats med L-Dopa i över 5 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Validering av biomarkören i en ny kohort av PD-patienter
Tidsram: 2 år
|
Det första sekundära målet är att bedöma om biomarkören förutsäger sjukdom hos en ny kohort av de novo parkinsonpatienter
|
2 år
|
Specificitet för biomarkören för PD
Tidsram: 2 år
|
Det andra sekundära målet är att bedöma specificiteten hos blodbiomarkören för differentialdiagnos av PD (tidigt och sent stadium) genom att mäta den i en patientpopulation med trolig AMS (vilket är en patologi som förväxlar PD)
|
2 år
|
Korrelation med MDS-UPDRS
Tidsram: 2 år
|
Det tredje sekundära målet är att bedöma, för alla patienter, om klassificeringen överensstämmer med MDS-UPDRS motorpoängen som bedömdes vid inkluderingen
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elena Moro, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC21.0421
- 2022-A00337-36 (Annan identifierare: ID RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna