Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mot validering av en ny blodbiomarkör för tidig diagnos av Parkinsons sjukdom (BIOPARK)

5 oktober 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Evaluation de la Performance Clinique d'un Nouveau Biomarqueur Sanguin Des Phases precoces de la Maladie de Parkinson

Utredarna har nyligen upptäckt en metabolisk biomarkör som förutsäger Parkinsons sjukdom (PD) i tidiga skeden hos patienter och i djurmodeller. Syftet med BIOPARK är att undersöka hur biomarkören utvecklas i framskridet PD-stadium, när diagnosbekräftelsen är högre, en in de novo PD-patienter som kommer från ett annat geografiskt område än de i publikationen (eftersom det är känt att metabolomen till stor del är påverkas av livsstil). De kommer också att utvärdera om biomarkören kan särskilja patienter med ett parkinsons syndrom som ofta förväxlas med Parkinsons sjukdom, d.v.s. Multipel systematrofi (MSA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) drabbar mer än 7 miljoner människor världen över och representerar en växande hälso- och socioekonomisk börda. Det är en obotlig neurodegenerativ sjukdom, och sökandet efter biomarkörer som möjliggör tillförlitlig tidig diagnos och ger nya terapeutiska mål är avgörande för att hitta botemedel mot PD.

I en nyligen publicerad preklinisk och klinisk studie har forskarna identifierat signifikanta avregleringar av 6 serummetaboliter i 2 råttmodeller av PD och en primatmodell och i 2 humana kohorter från biobanker: acetoacetat, betain, beta-hydroxibutyrat, kreatin, pyruvat och valin . Från dessa 6 metaboliter byggde de en sammansatt biomarkör, som gjorde det möjligt att klassificera de novo parkinsonpatienter mot kontroller (friska försökspersoner) med en noggrannhet (definierad som förhållandet (korrekt klassificerat/totalt) på 82,6%. Denna studie visade för första gången att en vanlig metabolisk dysreglering inträffar tidigt i antingen djurmodeller eller hos PD-patienter, vilket ger ett opartiskt diagnostiskt verktyg såväl som viktiga hypoteser för förståelsen av sjukdomens patofysiologi och utvecklingen av innovativa terapeutiska metoder .

Målet med BIOPARK är att förbättra den kliniska diagnosen av tidig PD med hjälp av blodbiomarkören.

I detta syfte kommer utredarna att studera om biomarkören kan skilja mellan patienter med PD >5 år och som redan behandlats med dopaminerga läkemedel (därmed med en mycket hög diagnostisk bekräftelse) och patienter som lider av andra neurodegenerativa sjukdomar som ofta förväxlas med den, främst Multipel systematrofi (MSA). Vidare hoppas utredarna kunna bekräfta de preliminära resultaten på en ny kohort av de novo-patienter.

För det syftet kommer de att använda den redan optimerade metoden för upptäckt av biomarkörer, d.v.s. Kärnmagnetisk resonans (NMR)-baserad metabolomik på patientserum.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter som kommer för konsultation eller intagning till dagkliniken på den neurologiska avdelningen på universitetssjukhuset Grenoble.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med de novo Parkinsons sjukdom, utan dopaminerg behandling
  • Patienter med avancerad Parkinsons sjukdom (> 5 år) med dopaminerg behandling
  • Patienter med multipel systematrofi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med djup hjärnstimulering
  • Andra neurodegenerativa sjukdomar
  • patienter som skyddas av fransk lag (gravida eller ammande kvinnor, fångar, ...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Parkinsons sjukdom, de novo
patienter med de novo PD, utan dopaminerg behandling
Parkinsons sjukdom, framskridet stadium
PD-patienter med diagnos >5 år, med dopaminerg behandling och motoriska fluktuationer.
Multipel systematrofi
patienter med multipel systematrofi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
validering av biomarkören i avancerad stadium PD
Tidsram: 2 år
Huvudsyftet med projektet är att utvärdera om klassificering med biomarkören överensstämmer med diagnosen hos en kohort av parkinsonpatienter med hög diagnostisk bekräftelse, det vill säga patienter som behandlats med L-Dopa i över 5 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av biomarkören i en ny kohort av PD-patienter
Tidsram: 2 år
Det första sekundära målet är att bedöma om biomarkören förutsäger sjukdom hos en ny kohort av de novo parkinsonpatienter
2 år
Specificitet för biomarkören för PD
Tidsram: 2 år
Det andra sekundära målet är att bedöma specificiteten hos blodbiomarkören för differentialdiagnos av PD (tidigt och sent stadium) genom att mäta den i en patientpopulation med trolig AMS (vilket är en patologi som förväxlar PD)
2 år
Korrelation med MDS-UPDRS
Tidsram: 2 år
Det tredje sekundära målet är att bedöma, för alla patienter, om klassificeringen överensstämmer med MDS-UPDRS motorpoängen som bedömdes vid inkluderingen
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Moro, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Första postat (Faktisk)

23 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

3
Prenumerera