Ernæringsintervention til behandling af ukompliceret SAM (SAM)
19. maj 2022 opdateret af: Sanaullah Iqbal
Ernæringsintervention til behandling af ukompliceret alvorlig akut underernæring i det sydlige Punjab Pakistan
ernæringsintervention med brugsklar terapeutisk mad (plumpy nød.
af Unicef) og præbiotikatilskud (Galactooligosaccarides). vil blive givet til ukomplicerede alvorlige, akut underernærede børn i alderen 06 måneder til 59 måneder i det sydlige Punjab Pakistan.
gruppe vil blive givet klar til at bruge terapeutisk mad og placebo den anden gruppe vil få præbiotika-tilskud (Galacto oligosaccharides) med RUTF (klar til brug terapeutiske fødevarer).
60 dages primære udgang vil være Mid Upper Arm Circumference >11,5 centimeter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
det vil være et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg i Out Therapeutic Program-centrene på Teaching Hospital of Dera Ghazi Khan. Pakistan børn i alderen 06 måneder til 59 måneder fra samfundet vil blive screenet ud på sundhedscentre. Ukomplicerede SAM-børn vil blive indskrevet til undersøgelse Før intervention vil blodprøve og afføringsprøve blive sendt til laboratoriet for fuldstændig blodundersøgelse og fuldstændig afføringsundersøgelse.
kontrollerede grupper vil blive givet klar til brug Terapeutisk mad og placebo (stivelse) 4 gram om dagen i 60 dage Interventionsgruppen vil blive givet klar til brug Terapeutisk mad og præbiotikum ( Galactoligosaccharides 4 gram per dag i 60 dage
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakistan, 32200
- DG Khan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ukomplicerede Alvorligt Akutte Underernærede Børn
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt Akut Underernærede børn med komplikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
stivelse (placebo) 4 gram om dagen i 60 dage
|
Brugsklar terapeutisk mad (RUTF) i henhold til WHO-standarden og (Stivelse Placebo) opløselig i vand og blandes i mad på daglig basis i 60 dage
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Præbiotika (GOS) Galactooligosaccharider 4 gram om dagen i 60 dage
|
4 g præbiotisk GOS (galactooligosaccharider) og brugsklar terapeutisk mad (RUTF) i henhold til WHO-standarden på daglig basis i 60 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmæssig kur
Tidsramme: 60 dage
|
Midt på overarm Omkredsen af venstre arm måles i midtpunktet mellem spidserne af skulder og albue. Den måles med MUAC tape.
Mere end 11,5 centimeter ifølge WHOs kriterier vil være primært resultat
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtstigning i kilogram
Tidsramme: 60 dage
|
vægt vil blive målt på elektronisk vægt på en flad, plan overflade
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: javeria saleem, pub. health, University of Punjab
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uncomplicated SAM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .