Interwencja żywieniowa w leczeniu nieskomplikowanego SAM (SAM)
19 maja 2022 zaktualizowane przez: Sanaullah Iqbal
Interwencja żywieniowa w leczeniu nieskomplikowanego ciężkiego ostrego niedożywienia w południowym Pendżabie w Pakistanie
interwencja żywieniowa z gotową żywnością terapeutyczną (orzech pulchny.
przez Unicef) oraz suplementacja prebiotykami (galaktooligosacharydy). zostanie podany niepowikłanym, ciężkim i ostrym niedożywionym dzieciom w wieku od 6 do 59 miesięcy w południowym Pendżabie w Pakistanie.
grupa otrzyma gotową do użycia żywność terapeutyczną i placebo druga grupa otrzyma suplementację prebiotyków (galaktooligosacharydy) z RUTF (gotowa do użycia żywność terapeutyczna).
60 dni podstawowego wyjścia będzie miało obwód środkowego ramienia > 11,5 centymetra
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
będzie to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba w ośrodkach Programu Terapeutycznego Szpitala Pedagogicznego Dera Ghazi Khan w Pakistanie. Dzieci w wieku od 06 do 59 miesięcy ze społeczności będą badane w ośrodkach zdrowia. Dzieci z niepowikłanym SAM zostaną włączone do badania. Przed interwencją próbka krwi i próbka kału zostaną wysłane do laboratoriów w celu pełnego zbadania krwi i pełnego badania kału.
grupy kontrolne otrzymają gotową do użycia żywność terapeutyczną i placebo (skrobię) 4 gramy dziennie przez 60 dni Grupa interwencyjna otrzyma gotową do użycia żywność terapeutyczną i prebiotyk ( galaktoligosacharydy 4 gramy dziennie przez 60 dni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakistan, 32200
- DG Khan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieskomplikowane poważnie ostre niedożywione dzieci
Kryteria wyłączenia:
- Poważnie ostre Niedożywione dzieci z powikłaniami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
skrobia (placebo) 4 gramy dziennie przez 60 dni
|
Gotowa do użycia żywność terapeutyczna (RUTF) zgodnie ze standardem WHO i (Starch Placebo) rozpuszczalna w wodzie i mieszana z żywnością codziennie przez 60 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Prebiotyki (GOS) Galaktooligosacharydy 4 gramy dziennie przez 60 dni
|
4 g prebiotycznego GOS (galaktooligosacharydów) i gotowej do użycia żywności terapeutycznej (RUTF) zgodnie ze standardem WHO codziennie przez 60 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kuracja odżywcza
Ramy czasowe: 60 dni
|
Środek ramienia Obwód lewego ramienia mierzony jest w punkcie środkowym między czubkiem barku a łokciem. Mierzy się go taśmą MUAC.
Ponad 11,5 centymetra według kryteriów WHO będzie głównym wynikiem
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: 60 dni
|
waga zostanie zmierzona na wadze elektronicznej na płaskiej poziomej powierzchni
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: javeria saleem, pub. health, University of Punjab
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uncomplicated SAM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .