Ernährungsintervention zur Behandlung unkomplizierter SAM (SAM)
19. Mai 2022 aktualisiert von: Sanaullah Iqbal
Ernährungsintervention zur Behandlung von unkomplizierter schwerer akuter Mangelernährung in South Punjab Pakistan
Ernährungsintervention mit gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung (plumpy nut.
von Unicef) und Präbiotika-Ergänzung (Galactooligosaccharide). wird an unkomplizierte, schwere, akute unterernährte Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten im südlichen Punjab Pakistans verabreicht
Die Gruppe erhält eine gebrauchsfertige therapeutische Nahrung und ein Placebo. Die andere Gruppe erhält eine Präbiotika-Ergänzung (Galakto-Oligosaccharide) mit RUTF (gebrauchsfertige therapeutische Nahrung).
60 Tage Primary Out wird ein mittlerer Oberarmumfang > 11,5 Zentimeter sein
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine doppelblinde , randomisierte , kontrollierte Studie in den Zentren unseres therapeutischen Programms des Lehrkrankenhauses von Dera Ghazi Khan Pakistan . Kinder im Alter von 06 bis 59 Monaten aus der Gemeinde werden in Gesundheitszentren untersucht . Unkomplizierte SAM-Kinder werden für die Studie eingeschrieben. Vor dem Eingriff werden Blutproben und Stuhlproben zur vollständigen Blutuntersuchung und vollständigen Stuhluntersuchung an die Labore geschickt.
kontrollierte Gruppen erhalten gebrauchsfertige therapeutische Nahrung und Placebo (Stärke) 4 Gramm pro Tag für 60 Tage
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab
-
Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakistan, 32200
- DG Khan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unkomplizierte schwer akut unterernährte Kinder
Ausschlusskriterien:
- Schwer akut unterernährte Kinder mit Komplikationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Stärke (Placebo) 4 Gramm pro Tag für 60 Tage
|
Gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF) nach WHO-Standard und (Starch Placebo) wasserlöslich und täglich für 60 Tage unter die Nahrung mischen
|
|
Experimental: Interventionelle Gruppe
Präbiotika (GOS) Galaktooligosaccharide 4 Gramm pro Tag für 60 Tage
|
4 g präbiotische GOS (Galactooligosaccharide) und gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF) gemäß WHO-Standard täglich für 60 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ernährungskur
Zeitfenster: 60 Tage
|
Mittlerer Oberarmumfang Der linke Armumfang wird in der Mitte zwischen den Spitzen von Schulter und Ellbogen gemessen. Er wird mit einem MUAC-Tape gemessen.
Mehr als 11,5 Zentimeter nach WHO-Kriterien sind das primäre Ergebnis
|
60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtszunahme in Kilogramm
Zeitfenster: 60 Tage
|
Das Gewicht wird auf einer elektronischen Waage auf einer ebenen Fläche gemessen
|
60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: javeria saleem, pub. health, University of Punjab
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Uncomplicated SAM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .