Táplálkozási beavatkozás a szövődménymentes SAM kezelésére (SAM)
2022. május 19. frissítette: Sanaullah Iqbal
Táplálkozási beavatkozás a szövődménymentes, súlyos akut alultápláltság kezelésére Dél-Pandzsábban, Pakisztánban
táplálkozási beavatkozás felhasználásra kész terápiás táplálékkal (dús dió.
az Unicef) és a prebiotikumok kiegészítése (Galactooligosaccarides). szövődménymentesen, súlyos, akut alultáplált gyermekeknek adják 06 hónapos és 59 hónapos kor közötti korosztályból Dél-Pandzsáb Pakisztánban.one
a csoport felhasználásra kész terápiás élelmiszert és placebót kap, a másik csoport prebiotikum-kiegészítést (Galacto oligoszacharidokat) kap RUTF-fel (használatra kész terápiás élelmiszerekkel).
A 60 napos elsődleges kilépés középső felkar kerülete >11,5 centiméter
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz a Dera Ghazi Khan Oktatókórházának Out Therapeutic Program központjaiban. A közösségből származó 06 hónapos és 59 hónapos kor közötti gyermekeket egészségügyi központokban szűrik ki. A szövődménymentes SAM gyermekeket vizsgálatra beíratják A beavatkozás előtt vérmintát és székletmintát küldenek a laboratóriumokba teljes vérvizsgálatra és teljes székletvizsgálatra.
a kontroll csoportok 4 gramm terápiás élelmiszert és placebót (keményítőt) kapnak naponta 60 napon keresztül. Az intervenciós csoport terápiás kész táplálékot és prebiotikumot kap (napi 4 gramm galaktoligoszacharidot 60 napon keresztül
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakisztán, 32200
- DG Khan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Komplikációmentes, súlyosan akut alultáplált gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Súlyosan akut alultáplált gyermekek szövődményekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
keményítő (placebo) 4 gramm naponta 60 napig
|
Használatra kész terápiás élelmiszer (RUTF) a WHO szabvány szerint és (Keményítő placebo) vízben oldható és élelmiszerbe keverve napi rendszerességgel 60 napig
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Prebiotikumok (GOS) Galaktooligoszacharidok 4 gramm naponta 60 napig
|
4 g prebiotikus GOS (galaktooligoszacharidok) és felhasználásra kész terápiás élelmiszer (RUTF) a WHO szabvány szerint naponta 60 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási kúra
Időkeret: 60 nap
|
Középső felkar A bal kar kerületét a váll és a könyök csúcsa közötti középpontban mérjük. MUAC szalaggal mérjük.
A WHO kritériumai szerint több mint 11,5 centiméter lesz az elsődleges eredmény
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlygyarapodás kilogrammban
Időkeret: 60 nap
|
a súlyt elektronikus mérlegen, sík felületen kell megmérni
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: javeria saleem, pub. health, University of Punjab
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uncomplicated SAM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .