Intervención nutricional para el tratamiento de la MAS no complicada (SAM)
19 de mayo de 2022 actualizado por: Sanaullah Iqbal
Intervención nutricional para el tratamiento de la desnutrición aguda grave no complicada en el sur de Punjab, Pakistán
intervención nutricional con alimento terapéutico listo para usar (plumpy nut.
por Unicef) y Suplementación con Prebióticos ( Galactooligosacáridos). se administrará a niños con desnutrición aguda grave sin complicaciones de 06 meses a 59 meses de edad en el sur de Punjab, Pakistán.
grupo recibirá alimentos terapéuticos listos para usar y placebo; el otro grupo recibirá suplementos de prebióticos (galactooligosacáridos) con RUTF (alimentos terapéuticos listos para usar).
La salida primaria de 60 días será Circunferencia de la mitad superior del brazo> 11,5 centímetros
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
será un ensayo controlado aleatorizado doble ciego en los centros del Programa Terapéutico Fuera del Hospital Docente de Dera Ghazi Khan Pakistán los niños de 06 meses a 59 meses de edad de la comunidad serán examinados en los centros de salud. Los niños con SAM sin complicaciones se inscribirán para el estudio. Antes de la intervención, se enviará una muestra de sangre y una muestra de heces a los laboratorios para un examen de sangre completo y un examen de heces completo.
los grupos controlados recibirán alimentos terapéuticos listos para usar y placebo (almidón) 4 gramos por día durante 60 días. El grupo de intervención recibirá alimentos terapéuticos listos para usar y prebióticos (galactoligosacáridos 4 gramos por día durante 60 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakistán, 32200
- DG Khan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con desnutrición aguda grave sin complicaciones
Criterio de exclusión:
- Niños con desnutrición aguda severa con complicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: grupo de control
almidón (placebo) 4 gramos por día durante 60 días
|
Alimento terapéutico listo para usar (RUTF) según el estándar de la OMS y (placebo de almidón) soluble en agua y mezclado en alimentos diariamente durante 60 días
|
|
Experimental: Grupo intervencionista
Prebióticos (GOS) Galactooligosacáridos 4 gramos por día durante 60 días
|
4 g de prebióticos GOS (galactooligosacáridos) y alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF) según el estándar de la OMS diariamente durante 60 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cura nutricional
Periodo de tiempo: 60 días
|
La circunferencia del brazo medio superior del brazo izquierdo se mide en el punto medio entre las puntas del hombro y el codo. Se mide con la cinta MUAC.
Más de 11,5 centímetros según los criterios de la OMS será el resultado primario
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 60 días
|
el peso se medirá en una balanza electrónica sobre una superficie plana y nivelada
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: javeria saleem, pub. health, University of Punjab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Uncomplicated SAM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .