Нутритивное вмешательство для лечения неосложненного САМ (SAM)
19 мая 2022 г. обновлено: Sanaullah Iqbal
Нутритивное вмешательство для лечения неосложненной тяжелой острой недостаточности питания в Южном Пенджабе, Пакистан
диетическое вмешательство с готовым к употреблению лечебным питанием (пухлые орехи.
от Unicef) и добавки с пребиотиками (галактоолигосахариды). будет даваться детям в возрасте от 6 до 59 месяцев с тяжелой формой острого недоедания без осложнений в южном Пенджабе, Пакистан.
группе будут давать готовые к употреблению терапевтические продукты и плацебо, другой группе будут давать добавки с пребиотиками (галактоолигосахариды) с RUTF (готовые к употреблению терапевтические продукты).
Через 60 дней обхват середины плеча должен быть больше 11,5 см.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
это будет двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в центрах терапевтической программы клинической больницы Дера Гази Хан, Пакистан. Дети в возрасте от 6 до 59 месяцев из сообщества будут обследованы в медицинских центрах. Дети с неосложненным SAM будут включены в исследование. Перед вмешательством образец крови и образец кала будут отправлены в лабораторию для полного исследования крови и полного исследования кала.
контрольные группы будут получать готовую к употреблению терапевтическую пищу и плацебо (крахмал) по 4 грамма в день в течение 60 дней. Группе вмешательства будут давать готовую к употреблению терапевтическую пищу и пребиотик (галактоолигосахариды по 4 грамма в день в течение 60 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Dera Ghazi Khan, Punjab, Пакистан, 32200
- DG Khan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неосложненные дети с тяжелой острой недостаточностью питания
Критерий исключения:
- Тяжело острая недостаточность питания у детей с осложнениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
крахмал (плацебо) 4 г в день в течение 60 дней
|
Готовое к употреблению лечебное питание (RUTF) в соответствии со стандартом ВОЗ и (крахмальное плацебо), растворимое в воде и подмешиваемое в пищу ежедневно в течение 60 дней.
|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Пребиотики (ГОС) Галактоолигосахариды 4 г в день в течение 60 дней
|
4 г пребиотических GOS (галактоолигосахаридов) и готовых к употреблению терапевтических пищевых продуктов (RUTF) в соответствии со стандартом ВОЗ ежедневно в течение 60 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевое лечение
Временное ограничение: 60 дней
|
Середина плеча Окружность левой руки измеряется посередине между кончиками плеча и локтя. Она измеряется рулеткой MUAC.
Первичным исходом будет более 11,5 см по критериям ВОЗ.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прибавка в весе в килограммах
Временное ограничение: 60 дней
|
вес будет измеряться на электронных весах на ровной поверхности
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: javeria saleem, pub. health, University of Punjab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uncomplicated SAM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .