- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05390866
A keringő szfingolipidom válasz vizsgálata egyetlen nagy intenzitású intervallum edzésre (SphingoHIIT)
Monocentrikus, randomizált, ellenőrzött kísérlet a fiatal és egészséges egyének keringő szfingolipidóm-összetételének változásainak vizsgálatára egyetlen nagy intenzitású intervallum edzés hatására: a SphingoHIIT-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyre növekvő tudományos bizonyítékok azt mutatják, hogy a ceramidokként ismert specifikus szfingolipidek a hagyományosan használt biomarkereken, például a lipoproteineken és a triglicerideken túlmenően előrejelzik a kardiovaszkuláris kockázatot. Mechanikailag kimutatták, hogy a ceramidok elősegítik a habsejtek képződését, az érgyulladást, a perifériás inzulinrezisztenciát és végső soron az érelmeszesedést. Jelenleg azonban továbbra is tisztázatlan, hogy a fizikai aktivitás, amely egy egyszerű, olcsó és a betegeket erősítő eszköz a kardiometabolikus egészség optimalizálására, csökkentheti-e a szfingolipidszintet, és hogyan. A SphingoHIIT tanulmány célja annak felmérése, hogy bizonyos keringő szfingolipid fajok hogyan reagálnak egyetlen nagy intenzitású intervallum edzésre (HIIT). Feltételezzük, hogy a keringő szfingolipid szintek átmenetileg megemelkednek egyetlen HIIT kezelés után. Ez az A kockázati kategóriájú vizsgálat 11 napig fog tartani, és 32 egészséges, 20 és 29 év közötti résztvevőt von be (a nők 50%-a). A résztvevőket véletlenszerűen beosztják az intervenciós csoportba (n=16) vagy a kontrollcsoportba (n=16). A blokkolt véletlenszerűsítést a torzítás csökkentésére és a résztvevők mindkét csoporthoz való elosztásának egyensúlyának elérése érdekében alkalmazzák, ahogy ez általában kis minta esetén történik. A felvételi és kizárási kritériumok értékelését követően maximális kardiopulmonális terhelési vizsgálatot végeznek a csúcs oxigénfelvétel és a csúcspulzusszám meghatározására. Ezután ötnapos kimosási időszakot kell végezni, mielőtt a résztvevők elkezdenének önálló mintát venni az éheztetett, szárított vérfoltokból, hogy meghatározzák a szfingolipidek kiindulási szintjét. Három napos mintavétel után a résztvevők egyetlen HIIT ülésen esnek át. A kiszáradt vérfoltokat további öt fix időpontban (2 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc és 24 óra) gyűjtik a HIIT ülés után. Az étrend befolyásának minimalizálása érdekében a résztvevőket arra kérik, hogy az első szárított vérvétel előtt egy nappal kizárólag a biztosított, személyre szabott, előre csomagolt ételeket fogyasszák el.
Ezenkívül a teljes vizsgálat időtartama alatt a résztvevők csukló gyorsulásmérőt viselnek fizikai aktivitásuk nyomon követésére. A SphingoHIIT-tanulmány várhatóan új ismereteket nyújt az akut fizikai gyakorlatok szfingolipidszintekre gyakorolt hatásáról. A tanulmány eredményeit egy lektorált folyóiratban teszik közzé, és tudományos konferenciákon mutatják be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BS
-
Basel, BS, Svájc, 4052
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női vagy férfi szex,
- 20 és 29 év közötti,
- testtömeg-index (BMI) 18,5 és 24,9 kg/m2 között,
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveinek betartása, azaz legalább heti 150-300 perc közepes intenzitású aerob fizikai tevékenység, valamint izomerősítő tevékenység heti 2 vagy több napon,
- A fizikai aktivitásra vonatkozó engedély a 2022-es fizikai aktivitási készenléti kérdőív (PAR-Q+) szerint,
- Rendszeres menstruációs ciklus,
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhességben vagy szoptatásban szenvedő nőstények,
- Ismert policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nők,
- Az alsó végtagok jelenlegi terhelést korlátozó állapotai (pl. tendinopathia, törések vagy egyéb mozgásszervi patológiák),
- Ismert akut vagy krónikus betegségek: pl. bármilyen aktív fertőző betegség, bármely korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat, bármilyen tüdőbetegség (pl. bronchiális asztma), bármilyen kardiometabolikus betegség (pl. artériás magas vérnyomás, cukorbetegség, dyslipidaemia), bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség (pl. cöliákia, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás), bármilyen pszichés rendellenesség (pl. depresszió, ha orvosilag diagnosztizálják, anorexia, bulimia, bármilyen endokrinológiai betegség (pl. minden típusú diabetes mellitus, pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis), bármilyen nefrológiai betegség, neurológiai rendellenesség,
- Jelenlegi vagy múltbeli dohányzás, jelenlegi vagy múltbeli pszichoaktív kábítószer-használat (az alkohol ide nem tartozik, lásd alább),
- Túlzott alkoholfogyasztás az elmúlt két hétben, amely vagy mértéktelen ivászat (egy alkalommal öt vagy több ital elfogyasztása) vagy erős alkoholfogyasztás (heti 15 vagy több ital elfogyasztása),
- Bármilyen jelenlegi vagy rendszeres gyógyszerhasználat, beleértve bármilyen hormonális fogamzásgátlást,
- Étrend: vegetáriánus, vegán, laktóz- és gluténmentes, FODMAP-mentes (erjeszthető oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok),
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi vagy kognitív problémák miatt,
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban vagy egy másik vizsgálatban való részvétel az elmúlt 4 hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HIIT csoport
A HIIT edzés kerékpár-ergométeren történik, és 3 perces bemelegítésből, majd 4x4 perces intervallumokból áll, amelyeket az egyénileg meghatározott maximális pulzusszám 85-95%-án hajtanak végre, 3 perces aktív felépülési fázisokkal tarkítva. enyhe erőfeszítés).
A HIIT ülést egy 2 perces lehűlési szakasz követi.
|
Egyetlen HIIT kerékpár-ergométeren
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport ugyanezt az eljárást fogja követni, kivéve a HIIT ülést, amelyet 30 perces fizikai pihenő váltja fel ülő helyzetben.
A résztvevők könyvet olvashatnak, vagy számítógépükön/telefonukon dolgozhatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A keringő Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 és Cer24:1 koncentrációja
Időkeret: 72 óra
|
A ceramid alapú pontszámokban (Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 és Cer24:1) szereplő négy szfingolipid faj szérumszintjének változásainak számszerűsítése egyetlen HIIT ülés után.
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyugvó keringő szfingolipid fajok megszerzése
Időkeret: 72 óra
|
A megszerzett nyugvó szfingolipid fajok szérumszintjének változásainak számszerűsítése.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Choi RH, Tatum SM, Symons JD, Summers SA, Holland WL. Ceramides and other sphingolipids as drivers of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2021 Oct;18(10):701-711. doi: 10.1038/s41569-021-00536-1. Epub 2021 Mar 26.
- Laaksonen R, Ekroos K, Sysi-Aho M, Hilvo M, Vihervaara T, Kauhanen D, Suoniemi M, Hurme R, Marz W, Scharnagl H, Stojakovic T, Vlachopoulou E, Lokki ML, Nieminen MS, Klingenberg R, Matter CM, Hornemann T, Juni P, Rodondi N, Raber L, Windecker S, Gencer B, Pedersen ER, Tell GS, Nygard O, Mach F, Sinisalo J, Luscher TF. Plasma ceramides predict cardiovascular death in patients with stable coronary artery disease and acute coronary syndromes beyond LDL-cholesterol. Eur Heart J. 2016 Jul 1;37(25):1967-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehw148. Epub 2016 Apr 28.
- Tippetts TS, Holland WL, Summers SA. Cholesterol - the devil you know; ceramide - the devil you don't. Trends Pharmacol Sci. 2021 Dec;42(12):1082-1095. doi: 10.1016/j.tips.2021.10.001. Epub 2021 Nov 5.
- Carrard J, Gallart-Ayala H, Weber N, Colledge F, Streese L, Hanssen H, Schmied C, Ivanisevic J, Schmidt-Trucksass A. How Ceramides Orchestrate Cardiometabolic Health-An Ode to Physically Active Living. Metabolites. 2021 Sep 30;11(10):675. doi: 10.3390/metabo11100675.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKNZ 2022-00513
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIIT
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture (USDA)ToborzásDiéta, egészségesEgyesült Államok
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustIsmeretlenColorectalis rákEgyesült Királyság
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilToborzás
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
University of AlbertaToborzás1-es típusú cukorbetegségKanada
-
Ingredion IncorporatedBefejezveInzulinrezisztenciaEgyesült Államok
-
ExactechVisszavontTérd artropátia | Ízületi gyulladás és/vagy poszttraumás degeneratív problémákEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalMegszűntProsztata rákEgyesült Államok
-
Iconic Therapeutics, Inc.BefejezveNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok
-
University Hospital, AlexandroupolisIsmeretlenA szubglottikus váladék felszívásaGörögország