- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05390866
Badanie odpowiedzi krążącego sfingolipidomu na pojedynczą interwałową sesję treningową o wysokiej intensywności (SphingoHIIT)
Monocentryczna, randomizowana, kontrolowana próba zbadania zmian w składzie krążącego sfingolipidomu u młodych i zdrowych osób w odpowiedzi na pojedynczą sesję treningu interwałowego o wysokiej intensywności: badanie SphingoHIIT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów naukowych wskazuje, że określone sfingolipidy, znane jako ceramidy, przewidują ryzyko sercowo-naczyniowe w stopniu wykraczającym poza tradycyjnie stosowane biomarkery, takie jak lipoproteiny i trójglicerydy. Mechanicznie wykazano, że ceramidy sprzyjają tworzeniu się komórek piankowatych, zapaleniu naczyń, obwodowej insulinooporności i ostatecznie miażdżycy. Obecnie jednak nie jest jasne, czy iw jaki sposób aktywność fizyczna, prosty, tani i wzmacniający pozycję pacjenta sposób na optymalizację zdrowia kardiometabolicznego, może złagodzić poziomy sfingolipidów. Badanie SphingoHIIT ma na celu ocenę, w jaki sposób niektóre krążące gatunki sfingolipidów reagują na pojedynczą sesję treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT). Stawiamy hipotezę, że poziom krążących sfingolipidów zostanie tymczasowo zwiększony po pojedynczej sesji HIIT. Badanie tej kategorii ryzyka A potrwa 11 dni i obejmie 32 zdrowych uczestników w wieku od 20 do 29 lat (50% kobiet). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=16) lub grupy kontrolnej (n=16). Zablokowana randomizacja zostanie wykorzystana do zmniejszenia błędu systematycznego i osiągnięcia równowagi w przydzielaniu uczestników do obu grup, jak to zwykle bywa, gdy wielkość próby jest niewielka. Po ocenie kryteriów włączenia i wykluczenia zostanie przeprowadzony maksymalny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy w celu określenia szczytowego poboru tlenu i szczytowej częstości akcji serca. Następnie zostanie przeprowadzony pięciodniowy okres wymywania, zanim uczestnicy zaczną samodzielnie pobierać próbki wyschniętych plam krwi na czczo w celu określenia wyjściowych poziomów sfingolipidów. Po trzech dniach pobierania próbek uczestnicy przejdą pojedynczą sesję HIIT. Suszone plamki krwi będą zbierane w pięciu dodatkowych ustalonych punktach czasowych (2 min, 15 min, 30 min, 60 min i 24 h) po sesji HIIT. Aby zminimalizować wpływ diety, uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie wyłącznie dostarczonych zindywidualizowanych, paczkowanych posiłków, począwszy od jednego dnia przed pierwszym pobraniem suszonej krwi.
Dodatkowo przez cały czas trwania badania uczestnicy będą nosić na nadgarstku akcelerometr, który będzie śledził ich aktywność fizyczną. Oczekuje się, że badanie SphingoHIIT dostarczy nowej wiedzy na temat wpływu intensywnego wysiłku fizycznego na poziomy sfingolipidów. Wyniki tego badania zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie i zostaną zaprezentowane na konferencjach naukowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4052
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska lub męska,
- w wieku od 20 do 29 lat,
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 24,9 kg/m2,
- Spełnianie zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących aktywności fizycznej, tj. co najmniej 150-300 minut aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo oraz zajęć wzmacniających mięśnie przez 2 lub więcej dni w tygodniu,
- Zgoda na aktywność fizyczną według Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej 2022 (PAR-Q+),
- Regularny cykl menstruacyjny,
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety ze stwierdzoną ciążą lub karmieniem piersią,
- Kobiety ze stwierdzonym zespołem policystycznych jajników (PCOS),
- Aktualne stany ograniczające wysiłek kończyn dolnych (np. tendinopatie, złamania lub inne patologie układu mięśniowo-szkieletowego),
- Znane ostre lub przewlekłe choroby: np. wszelkie czynne choroby zakaźne, przebyte lub obecne nowotwory złośliwe, wszelkie choroby płuc (np. astma oskrzelowa), wszelkie choroby kardiometaboliczne (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dyslipidemia), wszelkie choroby przewodu pokarmowego (np. celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), jakiekolwiek zaburzenia psychiczne (np. depresja, jeśli została zdiagnozowana medycznie, anoreksja, bulimia), wszelkie choroby endokrynologiczne (np. wszelkiego rodzaju cukrzyca, nadczynność lub niedoczynność tarczycy), wszelkie choroby nefrologiczne, wszelkie zaburzenia neurologiczne,
- Obecne lub przeszłe palenie, obecne lub przeszłe zażywanie środków psychoaktywnych (bez alkoholu, patrz poniżej),
- Nadmierne spożycie alkoholu w ciągu ostatnich dwóch tygodni, definiowane jako upijanie się (spożywanie pięciu lub więcej drinków jednorazowo) lub intensywne picie (spożywanie 15 lub więcej drinków tygodniowo),
- Jakiekolwiek obecne lub regularne stosowanie leków, w tym wszelkiego rodzaju antykoncepcji hormonalnej,
- Dieta: wegetariańska, wegańska, bez laktozy i bezglutenowa, bez FODMAP (fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole),
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych lub poznawczych,
- Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu lub udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HIIT
Sesja HIIT będzie prowadzona na ergometrze rowerowym i będzie się składać z 3-minutowej rozgrzewki, po której następują interwały 4x4 minuty wykonywane na poziomie 85-95% indywidualnie ustalonego tętna maksymalnego, przeplatane 3-minutowymi fazami aktywnej regeneracji przy lekki wysiłek).
Po sesji HIIT nastąpi 2-minutowa faza wyciszenia.
|
Pojedynczy HIIT na ergometrze rowerowym
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie postępować według tej samej procedury, z wyjątkiem sesji HIIT, która zostanie zastąpiona 30-minutowym fizycznym odpoczynkiem w pozycji siedzącej.
Uczestnicy będą mogli poczytać książkę lub popracować na komputerze/telefonie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie krążących Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 i Cer24:1
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Kwantyfikacja zmian poziomu w surowicy czterech gatunków sfingolipidów zawartych w wynikach opartych na ceramidach (Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 i Cer24:1) po pojedynczej sesji HIIT.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie spoczynkowych krążących form sfingolipidów do pozyskania
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Kwantyfikacja zmian poziomu w surowicy spoczynkowych gatunków sfingolipidów, które zostaną pozyskane.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Choi RH, Tatum SM, Symons JD, Summers SA, Holland WL. Ceramides and other sphingolipids as drivers of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2021 Oct;18(10):701-711. doi: 10.1038/s41569-021-00536-1. Epub 2021 Mar 26.
- Laaksonen R, Ekroos K, Sysi-Aho M, Hilvo M, Vihervaara T, Kauhanen D, Suoniemi M, Hurme R, Marz W, Scharnagl H, Stojakovic T, Vlachopoulou E, Lokki ML, Nieminen MS, Klingenberg R, Matter CM, Hornemann T, Juni P, Rodondi N, Raber L, Windecker S, Gencer B, Pedersen ER, Tell GS, Nygard O, Mach F, Sinisalo J, Luscher TF. Plasma ceramides predict cardiovascular death in patients with stable coronary artery disease and acute coronary syndromes beyond LDL-cholesterol. Eur Heart J. 2016 Jul 1;37(25):1967-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehw148. Epub 2016 Apr 28.
- Tippetts TS, Holland WL, Summers SA. Cholesterol - the devil you know; ceramide - the devil you don't. Trends Pharmacol Sci. 2021 Dec;42(12):1082-1095. doi: 10.1016/j.tips.2021.10.001. Epub 2021 Nov 5.
- Carrard J, Gallart-Ayala H, Weber N, Colledge F, Streese L, Hanssen H, Schmied C, Ivanisevic J, Schmidt-Trucksass A. How Ceramides Orchestrate Cardiometabolic Health-An Ode to Physically Active Living. Metabolites. 2021 Sep 30;11(10):675. doi: 10.3390/metabo11100675.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ 2022-00513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .