- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05390866
Indagare sulla risposta dello sfingolipidoma circolante a una singola sessione di allenamento a intervalli ad alta intensità (SphingoHIIT)
Uno studio controllato randomizzato monocentrico per indagare sui cambiamenti nella composizione dello sfingolipidoma circolante di individui giovani e sani in risposta a una singola sessione di allenamento a intervalli ad alta intensità: lo studio SphingoHIIT
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove scientifiche crescenti mostrano che specifici sfingolipidi, noti come ceramidi, predicono il rischio cardiovascolare oltre i biomarcatori tradizionalmente usati come lipoproteine e trigliceridi. Dal punto di vista meccanicistico, è stato dimostrato che le ceramidi promuovono la formazione di cellule schiumose, l'infiammazione vascolare, l'insulino-resistenza periferica e infine l'aterosclerosi. Attualmente, tuttavia, non è chiaro se e come l'attività fisica, un mezzo semplice, a basso costo e che potenzia il paziente per ottimizzare la salute cardiometabolica, possa mitigare i livelli di sfingolipidi. Lo studio SphingoHIIT mira a valutare come alcune specie di sfingolipidi circolanti rispondono a una singola sessione di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT). Ipotizziamo che i livelli di sfingolipidi circolanti saranno temporaneamente aumentati dopo una singola sessione HIIT. Questo studio di categoria di rischio A durerà 11 giorni e includerà 32 partecipanti sani di età compresa tra 20 e 29 anni (50% delle femmine). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (n= 16) o al gruppo di controllo (n= 16). La randomizzazione bloccata verrà utilizzata per ridurre la distorsione e raggiungere l'equilibrio nell'assegnazione dei partecipanti a entrambi i gruppi, come comunemente fatto quando la dimensione del campione è piccola. Dopo una valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, verrà eseguito un test di esercizio cardiopolmonare massimale per determinare il picco di consumo di ossigeno e la frequenza cardiaca massima. Verrà quindi eseguito un periodo di washout di cinque giorni prima che i partecipanti inizino a autocampionare macchie di sangue essiccato a digiuno per determinare i livelli basali di sfingolipidi. Dopo tre giorni di campionamento, i partecipanti si sottoporranno a una singola sessione HIIT. Le macchie di sangue essiccato verranno raccolte in cinque ulteriori punti temporali fissi (2 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 24 ore) dopo la sessione HIIT. Per ridurre al minimo l'influenza dietetica, ai partecipanti verrà chiesto di consumare esclusivamente i pasti preconfezionati individualizzati forniti a partire da un giorno prima del primo prelievo di sangue essiccato.
Inoltre, per tutta la durata dello studio, i partecipanti indosseranno un accelerometro da polso per monitorare la loro attività fisica. Lo studio SphingoHIIT dovrebbe fornire nuove conoscenze sull'effetto di un attacco acuto di esercizio fisico sui livelli di sfingolipidi. I risultati di questo studio saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed e saranno presentati a conferenze scientifiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BS
-
Basel, BS, Svizzera, 4052
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sesso femminile o maschile,
- Età compresa tra i 20 e i 29 anni,
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 24,9 kg/m2,
- Soddisfare le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sull'attività fisica, vale a dire almeno 150-300 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata a settimana e attività di rafforzamento muscolare per 2 o più giorni a settimana,
- Autorizzazione per l'attività fisica secondo il questionario sulla preparazione all'attività fisica del 2022 (PAR-Q+),
- Ciclo mestruale regolare,
- Consenso informato come documentato dalla firma.
Criteri di esclusione:
- Donne con gravidanza o allattamento noti,
- Donne con sindrome dell'ovaio policistico nota (PCOS),
- Condizioni attuali limitanti l'esercizio degli arti inferiori (es. tendinopatie, fratture o altre patologie muscoloscheletriche),
- Malattie acute o croniche note: ad es. eventuali malattie infettive attive, eventuali tumori maligni pregressi o presenti, eventuali malattie polmonari (ad es. asma bronchiale), eventuali malattie cardiometaboliche (es. ipertensione arteriosa, diabete, dislipidemia), eventuali malattie gastrointestinali (es. celiachia, morbo di Crohn, colite ulcerosa), eventuali disturbi psicologici (es. depressione, se diagnosticata dal punto di vista medico, anoressia, bulimia), eventuali malattie endocrinologiche (es. tutti i tipi di diabete mellito, iper o ipotiroidismo), qualsiasi malattia nefrologica, qualsiasi disturbo neurologico,
- Fumo attuale o passato, uso attuale o passato di droghe psicoattive (alcol escluso qui, vedi sotto),
- Eccessivo consumo di alcol nelle ultime due settimane, definito come binge drinking (consumo di cinque o più drink in una singola occasione) o consumo eccessivo di alcol (consumo di 15 o più drink a settimana),
- Qualsiasi uso corrente o regolare di farmaci, incluso qualsiasi tipo di contraccezione ormonale,
- Dieta: vegetariana, vegana, senza lattosio e senza glutine, senza FODMAP (oligosaccaridi fermentabili, disaccaridi, monosaccaridi e polioli),
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici o cognitivi,
- Coinvolgimento concomitante in un altro studio o partecipazione a un altro studio nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo HIIT
La sessione HIIT sarà condotta su un cicloergometro e consisterà in un riscaldamento di 3 minuti, seguito da intervalli di 4x4 minuti eseguiti all'85-95% della frequenza cardiaca massima determinata individualmente, intervallati da fasi di recupero attivo di 3 minuti a uno sforzo leggero).
La sessione HIIT sarà seguita da una fase di defaticamento di 2 minuti.
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Un singolo HIIT su un cicloergometro
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo seguirà la stessa procedura ad eccezione della sessione HIIT, che sarà sostituita da un riposo fisico di 30 minuti in posizione seduta.
I partecipanti potranno leggere un libro o lavorare sul proprio computer/telefono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 e Cer24:1 circolanti
Lasso di tempo: 72 ore
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Quantificare le variazioni del livello sierico nelle quattro specie di sfingolipidi incluse nei punteggi basati sulla ceramide (Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 e Cer24:1) dopo una singola sessione HIIT.
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione delle specie di sfingolipidi circolanti a riposo da acquisire
Lasso di tempo: 72 ore
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Quantificare le variazioni del livello sierico nelle specie di sfingolipidi a riposo che verranno acquisite.
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Choi RH, Tatum SM, Symons JD, Summers SA, Holland WL. Ceramides and other sphingolipids as drivers of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2021 Oct;18(10):701-711. doi: 10.1038/s41569-021-00536-1. Epub 2021 Mar 26.
- Laaksonen R, Ekroos K, Sysi-Aho M, Hilvo M, Vihervaara T, Kauhanen D, Suoniemi M, Hurme R, Marz W, Scharnagl H, Stojakovic T, Vlachopoulou E, Lokki ML, Nieminen MS, Klingenberg R, Matter CM, Hornemann T, Juni P, Rodondi N, Raber L, Windecker S, Gencer B, Pedersen ER, Tell GS, Nygard O, Mach F, Sinisalo J, Luscher TF. Plasma ceramides predict cardiovascular death in patients with stable coronary artery disease and acute coronary syndromes beyond LDL-cholesterol. Eur Heart J. 2016 Jul 1;37(25):1967-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehw148. Epub 2016 Apr 28.
- Tippetts TS, Holland WL, Summers SA. Cholesterol - the devil you know; ceramide - the devil you don't. Trends Pharmacol Sci. 2021 Dec;42(12):1082-1095. doi: 10.1016/j.tips.2021.10.001. Epub 2021 Nov 5.
- Carrard J, Gallart-Ayala H, Weber N, Colledge F, Streese L, Hanssen H, Schmied C, Ivanisevic J, Schmidt-Trucksass A. How Ceramides Orchestrate Cardiometabolic Health-An Ode to Physically Active Living. Metabolites. 2021 Sep 30;11(10):675. doi: 10.3390/metabo11100675.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- EKNZ 2022-00513
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