- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05390866
Onderzoek naar de circulerende sfingolipidome-respons op een enkele intervaltraining met hoge intensiteit (SphingoHIIT)
Een monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om veranderingen in de circulerende sfingolipidome-samenstelling van jonge en gezonde individuen te onderzoeken als reactie op een enkele sessie van intensieve intervaltraining: de SphingoHIIT-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groeiend wetenschappelijk bewijs toont aan dat specifieke sfingolipiden, bekend als ceramiden, het cardiovasculaire risico voorspellen buiten de traditioneel gebruikte biomarkers zoals lipoproteïnen en triglyceriden. Mechanistisch is aangetoond dat ceramiden de vorming van schuimcellen, vasculaire ontsteking, perifere insulineresistentie en uiteindelijk atherosclerose bevorderen. Momenteel blijft het echter onduidelijk of en hoe fysieke activiteit, een eenvoudig, goedkoop en patiëntversterkend middel om de cardiometabole gezondheid te optimaliseren, de sfingolipidenspiegels kan verminderen. De SphingoHIIT-studie heeft tot doel te beoordelen hoe bepaalde circulerende sfingolipidensoorten reageren op een enkele sessie van intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT). Onze hypothese is dat de niveaus van circulerende sfingolipiden tijdelijk verhoogd zullen zijn na een enkele HIIT-sessie. Dit risicocategorie A-onderzoek duurt 11 dagen en omvat 32 gezonde deelnemers tussen de 20 en 29 jaar (50% van de vrouwen). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n=16) of de controlegroep (n=16). Geblokkeerde randomisatie zal worden gebruikt om vertekening te verminderen en evenwicht te bereiken bij de toewijzing van deelnemers aan beide groepen, zoals gewoonlijk wordt gedaan wanneer de steekproefomvang klein is. Na een beoordeling van in- en uitsluitingscriteria, zal een maximale cardiopulmonale inspanningstest worden uitgevoerd om de maximale zuurstofopname en maximale hartslag te bepalen. Er zal dan een wash-outperiode van vijf dagen worden uitgevoerd voordat deelnemers beginnen met het zelf afnemen van nuchtere gedroogde bloedvlekken om basislijnniveaus van sfingolipiden te bepalen. Na drie dagen proeven ondergaan de deelnemers een enkele HIIT-sessie. Gedroogde bloedvlekken worden verzameld op vijf extra vaste tijdstippen (2 min, 15 min, 30 min, 60 min en 24 uur) na de HIIT-sessie. Om de invloed van de voeding tot een minimum te beperken, wordt deelnemers gevraagd om vanaf een dag voor de eerste bloedafname uitsluitend de verstrekte geïndividualiseerde, voorverpakte maaltijden te consumeren.
Bovendien zullen de deelnemers gedurende de hele studie een polsversnellingsmeter dragen om hun fysieke activiteit bij te houden. De SphingoHIIT-studie zal naar verwachting nieuwe kennis opleveren over het effect van een acute periode van lichaamsbeweging op de niveaus van sfingolipiden. De resultaten van deze studie zullen worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift en zullen worden gepresenteerd op wetenschappelijke conferenties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BS
-
Basel, BS, Zwitserland, 4052
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk of mannelijk geslacht,
- Tussen 20 en 29 jaar oud,
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 24,9 kg/m2,
- Voldoen aan de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor fysieke activiteit, d.w.z. ten minste 150-300 minuten matig intensieve aerobe fysieke activiteit per week, evenals spierversterkende activiteiten op 2 of meer dagen per week,
- Vrijgave voor fysieke activiteit volgens de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) van 2022,
- Regelmatige menstruatiecyclus,
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes met bekende zwangerschap of borstvoeding,
- Vrouwen met bekend polycysteus ovariumsyndroom (PCOS),
- Huidige inspanningsbeperkende aandoeningen van de onderste ledematen (bijv. tendinopathie, fracturen of andere musculoskeletale pathologieën),
- Bekende acute of chronische ziekten: b.v. elke actieve infectieziekte, elke vroegere of huidige kwaadaardige tumor, elke longziekte (bijv. bronchiale astma), eventuele cardiometabole aandoeningen (bijv. arteriële hypertensie, diabetes, dyslipidemie), gastro-intestinale aandoeningen (bijv. coeliakie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), psychische stoornissen (bijv. depressie, indien medisch gediagnosticeerd, anorexia, boulimia), alle endocrinologische aandoeningen (bijv. alle soorten diabetes mellitus, hyper- of hypothyreoïdie), nefrologische ziekten, neurologische aandoeningen,
- Huidig of vroeger roken, huidig of vroeger gebruik van psychoactieve drugs (alcohol hier uitgesloten, zie hieronder),
- Overmatig alcoholgebruik in de afgelopen twee weken, gedefinieerd als binge drinken (vijf of meer glazen drinken tijdens een enkele gelegenheid) of zwaar drinken (consumeren van 15 of meer drankjes per week),
- Elk actueel of regelmatig medicatiegebruik, inclusief elke vorm van hormonale anticonceptie,
- Dieet: vegetarisch, veganistisch, lactosevrij en glutenvrij, FODMAP-vrij (fermenteerbare oligosachariden, disacchariden, monosachariden en polyolen),
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalkundige of cognitieve problemen,
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek of deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 4 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIIT-groep
De HIIT-sessie wordt uitgevoerd op een fietsergometer en bestaat uit een warming-up van 3 minuten, gevolgd door intervallen van 4x4 minuten uitgevoerd op 85-95% van de individueel bepaalde maximale hartslag, afgewisseld met actieve herstelfasen van 3 minuten op een lichte inspanning).
De HIIT-sessie wordt gevolgd door een afkoelfase van 2 minuten.
|
Een enkele HIIT op een fietsergometer
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep volgt dezelfde procedure, behalve de HIIT-sessie, die wordt vervangen door een fysieke rust van 30 minuten in een zittende positie.
De deelnemers mogen een boek lezen of werken op hun computer/telefoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van circulerende Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 en Cer24:1
Tijdsspanne: 72 uur
|
Kwantificering van de veranderingen in serumniveau in de vier sfingolipidensoorten die zijn opgenomen in de op ceramide gebaseerde scores (Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 en Cer24:1) na een enkele HIIT-sessie.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van de te verwerven rustende circulerende sfingolipidensoorten
Tijdsspanne: 72 uur
|
Kwantificering van de veranderingen in serumniveau in de rustende sfingolipidensoort die zullen worden verkregen.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Choi RH, Tatum SM, Symons JD, Summers SA, Holland WL. Ceramides and other sphingolipids as drivers of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2021 Oct;18(10):701-711. doi: 10.1038/s41569-021-00536-1. Epub 2021 Mar 26.
- Laaksonen R, Ekroos K, Sysi-Aho M, Hilvo M, Vihervaara T, Kauhanen D, Suoniemi M, Hurme R, Marz W, Scharnagl H, Stojakovic T, Vlachopoulou E, Lokki ML, Nieminen MS, Klingenberg R, Matter CM, Hornemann T, Juni P, Rodondi N, Raber L, Windecker S, Gencer B, Pedersen ER, Tell GS, Nygard O, Mach F, Sinisalo J, Luscher TF. Plasma ceramides predict cardiovascular death in patients with stable coronary artery disease and acute coronary syndromes beyond LDL-cholesterol. Eur Heart J. 2016 Jul 1;37(25):1967-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehw148. Epub 2016 Apr 28.
- Tippetts TS, Holland WL, Summers SA. Cholesterol - the devil you know; ceramide - the devil you don't. Trends Pharmacol Sci. 2021 Dec;42(12):1082-1095. doi: 10.1016/j.tips.2021.10.001. Epub 2021 Nov 5.
- Carrard J, Gallart-Ayala H, Weber N, Colledge F, Streese L, Hanssen H, Schmied C, Ivanisevic J, Schmidt-Trucksass A. How Ceramides Orchestrate Cardiometabolic Health-An Ode to Physically Active Living. Metabolites. 2021 Sep 30;11(10):675. doi: 10.3390/metabo11100675.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EKNZ 2022-00513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .