- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05390866
Исследование реакции циркулирующего сфинголипидома на одну высокоинтенсивную интервальную тренировку (SphingoHIIT)
Моноцентрическое рандомизированное контролируемое исследование по изучению изменений в составе циркулирующего сфинголипидома у молодых и здоровых людей в ответ на один сеанс высокоинтенсивной интервальной тренировки: исследование SphingoHIIT
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растущее количество научных данных показывает, что специфические сфинголипиды, известные как церамиды, предсказывают сердечно-сосудистый риск помимо традиционно используемых биомаркеров, таких как липопротеины и триглицериды. Было показано, что механически церамиды способствуют образованию пенистых клеток, воспалению сосудов, периферической резистентности к инсулину и, в конечном итоге, атеросклерозу. В настоящее время, однако, остается неясным, может ли и каким образом физическая активность, простое, недорогое и расширяющее возможности пациента средство оптимизации кардиометаболического здоровья, снизить уровень сфинголипидов. Исследование SphingoHIIT направлено на оценку того, как определенные виды циркулирующих сфинголипидов реагируют на один сеанс высокоинтенсивной интервальной тренировки (HIIT). Мы предполагаем, что уровни циркулирующих сфинголипидов будут временно увеличены после одного сеанса HIIT. Это исследование категории риска А продлится 11 дней и будет включать 32 здоровых участника в возрасте от 20 до 29 лет (50% женщин). Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (n = 16), либо в контрольную группу (n = 16). Заблокированная рандомизация будет использоваться для уменьшения систематической ошибки и достижения баланса при распределении участников по обеим группам, как это обычно делается при небольшом размере выборки. После оценки критериев включения и исключения будет проведено максимальное кардиопульмональное нагрузочное тестирование для определения пикового потребления кислорода и пиковой частоты сердечных сокращений. Затем будет проведен пятидневный период вымывания, прежде чем участники начнут самостоятельно брать образцы высушенных пятен крови натощак для определения исходных уровней сфинголипидов. После трех дней проб участники пройдут один сеанс HIIT. Сухие пятна крови будут собираться в пять дополнительных фиксированных моментов времени (2 минуты, 15 минут, 30 минут, 60 минут и 24 часа) после сеанса HIIT. Чтобы свести к минимуму влияние диеты, участников попросят употреблять только предоставленные индивидуальные, предварительно упакованные блюда, начиная за день до первого взятия проб сухой крови.
Кроме того, на протяжении всего исследования участники будут носить на запястье акселерометр для отслеживания своей физической активности. Ожидается, что исследование SphingoHIIT предоставит новые знания о влиянии резкого приступа физических упражнений на уровни сфинголипидов. Результаты этого исследования будут опубликованы в рецензируемом журнале и представлены на научных конференциях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BS
-
Basel, BS, Швейцария, 4052
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский или мужской пол,
- Возраст от 20 до 29 лет,
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 кг/м2,
- Соответствие рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по физической активности, т.е. не менее 150-300 минут аэробной физической активности умеренной интенсивности в неделю, а также силовые упражнения 2 или более дней в неделю,
- Допуск к физической активности согласно Опроснику готовности к физической активности 2022 г. (PAR-Q+),
- Регулярный менструальный цикл,
- Информированное согласие, подтвержденное подписью.
Критерий исключения:
- Женщины с известной беременностью или кормлением грудью,
- Женщины с известным синдромом поликистозных яичников (СПКЯ),
- Текущие ограничивающие физическую нагрузку состояния нижних конечностей (например, тендинопатии, переломы или другие патологии опорно-двигательного аппарата),
- Известные острые или хронические заболевания: напр. любые активные инфекционные заболевания, любые перенесенные или текущие злокачественные опухоли, любые заболевания легких (например, бронхиальная астма), любые кардиометаболические заболевания (напр. артериальная гипертензия, сахарный диабет, дислипидемия), любые желудочно-кишечные заболевания (напр. глютеновая болезнь, болезнь Крона, язвенный колит), любые психологические расстройства (напр. депрессия, при медицинском диагнозе, анорексия, булимия), любые эндокринологические заболевания (напр. все виды сахарного диабета, гипер- или гипотиреоз), любые нефрологические заболевания, любые неврологические расстройства,
- Курение в настоящее время или в прошлом, употребление психоактивных веществ в настоящее время или в прошлом (здесь исключен алкоголь, см. ниже),
- Чрезмерное употребление алкоголя за последние две недели, определяемое как запойное пьянство (употребление пяти или более порций за один раз) или пьянство в больших количествах (употребление 15 или более порций в неделю),
- Любое текущее или регулярное использование лекарств, включая любые виды гормональной контрацепции,
- Диета: вегетарианская, веганская, без лактозы и глютена, без FODMAP (ферментируемые олигосахариды, дисахариды, моносахариды и полиолы),
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых или когнитивных проблем,
- Сопутствующее участие в другом испытании или участие в другом испытании в течение последних 4 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИИТ группа
Сеанс HIIT будет проводиться на велоэргометре и состоять из 3-минутной разминки, за которой следуют 4 интервала по 4 минуты, выполняемые при 85-95% от индивидуально определенной максимальной частоты сердечных сокращений, чередующиеся с 3-минутными активными фазами восстановления в легкое усилие).
За сеансом HIIT последует 2-минутная фаза заминки.
|
Разовая ВИИТ на велоэргометре
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет следовать той же процедуре, за исключением сеанса HIIT, который будет заменен 30-минутным физическим отдыхом в сидячем положении.
Участникам будет разрешено читать книгу или работать на своем компьютере/телефоне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация циркулирующих Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 и Cer24:1
Временное ограничение: 72 часа
|
Количественная оценка изменений в сывороточном уровне четырех видов сфинголипидов, включенных в баллы на основе церамидов (Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 и Cer24:1) после одного сеанса HIIT.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация покоящихся циркулирующих видов сфинголипидов, которые необходимо приобрести
Временное ограничение: 72 часа
|
Количественное определение изменений уровня сыворотки в покоящихся видах сфинголипидов, которые будут приобретены.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Choi RH, Tatum SM, Symons JD, Summers SA, Holland WL. Ceramides and other sphingolipids as drivers of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2021 Oct;18(10):701-711. doi: 10.1038/s41569-021-00536-1. Epub 2021 Mar 26.
- Laaksonen R, Ekroos K, Sysi-Aho M, Hilvo M, Vihervaara T, Kauhanen D, Suoniemi M, Hurme R, Marz W, Scharnagl H, Stojakovic T, Vlachopoulou E, Lokki ML, Nieminen MS, Klingenberg R, Matter CM, Hornemann T, Juni P, Rodondi N, Raber L, Windecker S, Gencer B, Pedersen ER, Tell GS, Nygard O, Mach F, Sinisalo J, Luscher TF. Plasma ceramides predict cardiovascular death in patients with stable coronary artery disease and acute coronary syndromes beyond LDL-cholesterol. Eur Heart J. 2016 Jul 1;37(25):1967-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehw148. Epub 2016 Apr 28.
- Tippetts TS, Holland WL, Summers SA. Cholesterol - the devil you know; ceramide - the devil you don't. Trends Pharmacol Sci. 2021 Dec;42(12):1082-1095. doi: 10.1016/j.tips.2021.10.001. Epub 2021 Nov 5.
- Carrard J, Gallart-Ayala H, Weber N, Colledge F, Streese L, Hanssen H, Schmied C, Ivanisevic J, Schmidt-Trucksass A. How Ceramides Orchestrate Cardiometabolic Health-An Ode to Physically Active Living. Metabolites. 2021 Sep 30;11(10):675. doi: 10.3390/metabo11100675.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EKNZ 2022-00513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .