- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05390866
Undersøker den sirkulerende sfingolipidome-responsen på en enkelt intervalltreningsøkt med høy intensitet (SphingoHIIT)
En monosentrisk randomisert kontrollert studie for å undersøke endringer i den sirkulerende sfingolipidome-sammensetningen til unge og friske individer som svar på en enkelt økt med høyintensiv intervalltrening: SphingoHIIT-studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økende vitenskapelige bevis viser at spesifikke sfingolipider, kjent som ceramider, forutsier kardiovaskulær risiko utover tradisjonelt brukte biomarkører som lipoproteiner og triglyserider. Mekanistisk har ceramider vist seg å fremme skumcelledannelse, vaskulær betennelse, perifer insulinresistens og til slutt aterosklerose. Foreløpig er det imidlertid fortsatt uklart om og hvordan fysisk aktivitet, et enkelt, rimelig og pasientbekreftende middel for å optimalisere kardiometabolsk helse, kan redusere sfingolipidnivåer. SphingoHIIT-studien tar sikte på å vurdere hvordan visse sirkulerende sfingolipidarter reagerer på en enkelt økt med høyintensiv intervalltrening (HIIT). Vi antar at sirkulerende sfingolipidnivåer vil økes midlertidig etter en enkelt HIIT-økt. Denne risikokategori A-studien vil vare i 11 dager og inkludere 32 friske deltakere i alderen 20 til 29 år (50 % av kvinnene). Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt enten til intervensjonsgruppen (n= 16) eller kontrollgruppen (n= 16). Blokkert randomisering vil bli brukt for å redusere skjevhet og oppnå balanse i tildelingen av deltakere til begge grupper, slik det vanligvis gjøres når utvalgsstørrelsen er liten. Etter en vurdering av inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil en maksimal kardiopulmonal treningstesting bli utført for å bestemme maksimalt oksygenopptak og maksimal hjertefrekvens. En utvaskingsperiode på fem dager vil deretter bli utført før deltakerne begynner å ta selvprøver av fastende tørkede blodflekker for å bestemme baselinenivåer av sfingolipider. Etter tre dager med prøvetaking vil deltakerne gjennomgå en enkelt HIIT-økt. Tørkede blodflekker vil bli samlet på fem ekstra faste tidspunkter (2min, 15min, 30min, 60min og 24t) etter HIIT-økten. For å minimere diettpåvirkningen, vil deltakerne bli bedt om å kun innta de leverte, individualiserte, ferdigpakkede måltidene fra én dag før den første tørkede blodprøven.
I tillegg, i løpet av hele studien, vil deltakerne bruke et håndleddsakselerometer for å spore deres fysiske aktivitet. SphingoHIIT-studien forventes å gi ny kunnskap om effekten av et akutt anfall av fysisk trening på sfingolipidnivåer. Resultatene av denne studien vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift og vil bli presentert på vitenskapelige konferanser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveits, 4052
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mannlig kjønn,
- I alderen 20 til 29 år,
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24,9 kg/m2,
- Møte Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer for fysisk aktivitet, dvs. minst 150-300 minutter med moderat intensitet aerob fysisk aktivitet per uke, samt muskelstyrkende aktiviteter på 2 eller flere dager per uke,
- Klarering for fysisk aktivitet i henhold til 2022 Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+),
- Regelmessig menstruasjonssyklus,
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med kjent graviditet eller amming,
- Kvinner med kjent polycystisk ovariesyndrom (PCOS),
- Nåværende treningsbegrensende forhold i underekstremitetene (f.eks. tendinopati, brudd eller andre muskuloskeletale patologier),
- Kjente akutte eller kroniske sykdommer: f.eks. alle aktive infeksjonssykdommer, tidligere eller nåværende ondartede svulster, lungesykdommer (f. bronkial astma), eventuelle kardiometabolske sykdommer (f.eks. arteriell hypertensjon, diabetes, dyslipidemi), eventuelle gastrointestinale sykdommer (f. cøliaki, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), eventuelle psykologiske lidelser (f.eks. depresjon, hvis medisinsk diagnostisert, anoreksi, bulimi), endokrinologiske sykdommer (f.eks. alle typer diabetes mellitus, hyper- eller hypotyreose), alle nefrologiske sykdommer, nevrologiske lidelser,
- Nåværende eller tidligere røyking, nåværende eller tidligere bruk av psykoaktive stoffer (alkohol ekskludert her, se nedenfor),
- Overdrevent alkoholforbruk de siste to ukene, definert som enten overstadig drikking (inntak av fem eller flere drinker i løpet av en enkelt anledning) eller tung drikking (konsumering av 15 eller flere drinker per uke),
- Enhver pågående eller vanlig medisinbruk, inkludert enhver form for hormonell prevensjon,
- Diett: vegetarisk, vegansk, laktosefri og glutenfri, FODMAP-fri (fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler),
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språklige eller kognitive problemer,
- Samtidig involvering i et annet forsøk eller deltakelse i et annet forsøk de siste 4 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIIT gruppe
HIIT-økten vil gjennomføres på sykkelergometer og bestå av en 3-minutters oppvarming, etterfulgt av 4x4-minutters intervaller utført med 85-95 % av den individuelt fastsatte maksimale hjertefrekvensen, ispedd 3-minutters aktive restitusjonsfaser kl. en lett innsats).
HIIT-økten vil bli etterfulgt av en 2-minutters nedkjølingsfase.
|
En enkelt HIIT på et sykkelergometer
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil følge samme prosedyre bortsett fra HIIT-økten, som vil bli erstattet av en 30-minutters fysisk hvile i sittende stilling.
Deltakerne skal få lese en bok eller arbeide på datamaskinen/telefonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av sirkulerende Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 og Cer24:1
Tidsramme: 72 timer
|
Kvantifisere endringene i serumnivå i de fire sfingolipidartene inkludert i de ceramidbaserte skårene (Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 og Cer24:1) etter en enkelt HIIT-økt.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av de hvilende sirkulerende sfingolipidartene som skal erverves
Tidsramme: 72 timer
|
Kvantifisere endringene i serumnivå i de hvilende sfingolipidartene som vil bli ervervet.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Choi RH, Tatum SM, Symons JD, Summers SA, Holland WL. Ceramides and other sphingolipids as drivers of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2021 Oct;18(10):701-711. doi: 10.1038/s41569-021-00536-1. Epub 2021 Mar 26.
- Laaksonen R, Ekroos K, Sysi-Aho M, Hilvo M, Vihervaara T, Kauhanen D, Suoniemi M, Hurme R, Marz W, Scharnagl H, Stojakovic T, Vlachopoulou E, Lokki ML, Nieminen MS, Klingenberg R, Matter CM, Hornemann T, Juni P, Rodondi N, Raber L, Windecker S, Gencer B, Pedersen ER, Tell GS, Nygard O, Mach F, Sinisalo J, Luscher TF. Plasma ceramides predict cardiovascular death in patients with stable coronary artery disease and acute coronary syndromes beyond LDL-cholesterol. Eur Heart J. 2016 Jul 1;37(25):1967-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehw148. Epub 2016 Apr 28.
- Tippetts TS, Holland WL, Summers SA. Cholesterol - the devil you know; ceramide - the devil you don't. Trends Pharmacol Sci. 2021 Dec;42(12):1082-1095. doi: 10.1016/j.tips.2021.10.001. Epub 2021 Nov 5.
- Carrard J, Gallart-Ayala H, Weber N, Colledge F, Streese L, Hanssen H, Schmied C, Ivanisevic J, Schmidt-Trucksass A. How Ceramides Orchestrate Cardiometabolic Health-An Ode to Physically Active Living. Metabolites. 2021 Sep 30;11(10):675. doi: 10.3390/metabo11100675.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EKNZ 2022-00513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .