- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05390866
Étude de la réponse du sphingolipidome circulant à une seule séance d'entraînement à intervalles de haute intensité (SphingoHIIT)
Un essai contrôlé randomisé monocentrique pour étudier les changements dans la composition du sphingolipidome circulant chez des individus jeunes et en bonne santé en réponse à une seule session d'entraînement par intervalles à haute intensité : l'étude SphingoHIIT
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
De plus en plus de preuves scientifiques montrent que des sphingolipides spécifiques, connus sous le nom de céramides, prédisent le risque cardiovasculaire au-delà des biomarqueurs traditionnellement utilisés tels que les lipoprotéines et les triglycérides. Mécaniquement, il a été démontré que les céramides favorisent la formation de cellules spumeuses, l'inflammation vasculaire, la résistance périphérique à l'insuline et, finalement, l'athérosclérose. Actuellement, cependant, on ne sait toujours pas si et comment l'activité physique, un moyen simple, peu coûteux et stimulant pour le patient d'optimiser la santé cardiométabolique, peut atténuer les niveaux de sphingolipides. L'étude SphingoHIIT vise à évaluer comment certaines espèces de sphingolipides en circulation réagissent à une seule séance d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT). Nous supposons que les niveaux de sphingolipides circulants seront temporairement augmentés après une seule séance de HIIT. Cette étude de catégorie de risque A durera 11 jours et inclura 32 participants en bonne santé âgés de 20 à 29 ans (50 % de femmes). Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention (n = 16) soit dans le groupe témoin (n = 16). La randomisation bloquée sera utilisée pour réduire les biais et parvenir à un équilibre dans la répartition des participants dans les deux groupes, comme cela se fait couramment lorsque la taille de l'échantillon est petite. Suite à une évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, un test d'effort cardiopulmonaire maximal sera effectué pour déterminer la consommation maximale d'oxygène et la fréquence cardiaque maximale. Une période de lavage de cinq jours sera ensuite effectuée avant que les participants ne commencent à prélever eux-mêmes des taches de sang séché à jeun pour déterminer les niveaux de base de sphingolipides. Après trois jours d'échantillonnage, les participants subiront une seule session HIIT. Des taches de sang séché seront collectées à cinq moments fixes supplémentaires (2min, 15min, 30min, 60min et 24h) après la session HIIT. Afin de minimiser l'influence alimentaire, les participants seront invités à ne consommer que les repas individualisés et préemballés fournis à partir d'un jour avant le premier prélèvement de sang séché.
De plus, pendant toute la durée de l'étude, les participants porteront un accéléromètre au poignet pour suivre leur activité physique. L'étude SphingoHIIT devrait fournir de nouvelles connaissances concernant l'effet d'un exercice physique aigu sur les niveaux de sphingolipides. Les résultats de cette étude seront publiés dans une revue à comité de lecture et seront présentés lors de conférences scientifiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BS
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Basel, BS, Suisse, 4052
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin ou masculin,
- Entre 20 et 29 ans,
- Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 18,5 et 24,9 kg/m2,
- Répondre aux directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur l'activité physique, c'est-à-dire au moins 150 à 300 minutes d'activité physique aérobie d'intensité modérée par semaine ainsi que des activités de renforcement musculaire 2 jours ou plus par semaine,
- Autorisation pour l'activité physique selon le questionnaire de préparation à l'activité physique 2022 (PAR-Q+),
- Cycle menstruel régulier,
- Consentement éclairé documenté par la signature.
Critère d'exclusion:
- Les femmes dont la grossesse ou l'allaitement est connue,
- Les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques connu (SOPK),
- Conditions actuelles limitant l'exercice des membres inférieurs (par ex. tendinopathie, fractures ou autres pathologies musculo-squelettiques),
- Maladies aiguës ou chroniques connues : par ex. toute maladie infectieuse active, toute tumeur maligne passée ou actuelle, toute maladie pulmonaire (par ex. asthme bronchique), toute maladie cardiométabolique (par ex. hypertension artérielle, diabète, dyslipidémie), toute maladie gastro-intestinale (par ex. coeliaque, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique), tout trouble psychologique (par ex. dépression, si diagnostiquée médicalement, anorexie, boulimie), toute maladie endocrinienne (par ex. tous types de diabète sucré, hyper- ou hypothyroïdie), toutes maladies néphrologiques, tous troubles neurologiques,
- Tabagisme actuel ou passé, consommation actuelle ou passée de drogues psychoactives (alcool exclu ici, voir ci-dessous),
- Consommation excessive d'alcool au cours des deux dernières semaines, définie comme une consommation excessive d'alcool (consommation de cinq verres ou plus en une seule occasion) ou une consommation excessive d'alcool (consommation de 15 verres ou plus par semaine),
- Toute utilisation actuelle ou régulière de médicaments, y compris tout type de contraception hormonale,
- Alimentation : végétarienne, végétalienne, sans lactose et sans gluten, sans FODMAP (oligosaccharides fermentescibles, disaccharides, monosaccharides et polyols),
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes linguistiques ou cognitifs,
- Participation concomitante à un autre essai ou participation à un autre essai au cours des 4 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe HIIT
La séance HIIT se déroulera sur un vélo ergomètre et consistera en un échauffement de 3 minutes, suivi d'intervalles de 4 x 4 minutes effectués à 85-95 % de la fréquence cardiaque maximale déterminée individuellement, entrecoupés de phases de récupération active de 3 minutes à un léger effort).
La séance HIIT sera suivie d'une phase de récupération de 2 minutes.
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Un seul HIIT sur un vélo ergomètre
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin suivra la même procédure sauf pour la séance HIIT qui sera remplacée par un repos physique de 30 minutes en position assise.
Les participants seront autorisés à lire un livre ou à travailler sur leur ordinateur/téléphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 et Cer24:1 circulants
Délai: 72 heures
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Quantifier les changements de taux sériques dans les quatre espèces de sphingolipides incluses dans les scores basés sur les céramides (Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 et Cer24:1) après une seule séance HIIT.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration des espèces sphingolipidiques circulantes au repos à acquérir
Délai: 72 heures
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Quantifier les changements de taux sériques dans les espèces sphingolipidiques au repos qui seront acquises.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Choi RH, Tatum SM, Symons JD, Summers SA, Holland WL. Ceramides and other sphingolipids as drivers of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2021 Oct;18(10):701-711. doi: 10.1038/s41569-021-00536-1. Epub 2021 Mar 26.
- Laaksonen R, Ekroos K, Sysi-Aho M, Hilvo M, Vihervaara T, Kauhanen D, Suoniemi M, Hurme R, Marz W, Scharnagl H, Stojakovic T, Vlachopoulou E, Lokki ML, Nieminen MS, Klingenberg R, Matter CM, Hornemann T, Juni P, Rodondi N, Raber L, Windecker S, Gencer B, Pedersen ER, Tell GS, Nygard O, Mach F, Sinisalo J, Luscher TF. Plasma ceramides predict cardiovascular death in patients with stable coronary artery disease and acute coronary syndromes beyond LDL-cholesterol. Eur Heart J. 2016 Jul 1;37(25):1967-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehw148. Epub 2016 Apr 28.
- Tippetts TS, Holland WL, Summers SA. Cholesterol - the devil you know; ceramide - the devil you don't. Trends Pharmacol Sci. 2021 Dec;42(12):1082-1095. doi: 10.1016/j.tips.2021.10.001. Epub 2021 Nov 5.
- Carrard J, Gallart-Ayala H, Weber N, Colledge F, Streese L, Hanssen H, Schmied C, Ivanisevic J, Schmidt-Trucksass A. How Ceramides Orchestrate Cardiometabolic Health-An Ode to Physically Active Living. Metabolites. 2021 Sep 30;11(10):675. doi: 10.3390/metabo11100675.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EKNZ 2022-00513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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