- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05390866
Untersuchung der Reaktion des zirkulierenden Sphingolipidoms auf eine einzelne hochintensive Intervall-Trainingseinheit (SphingoHIIT)
Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung von Veränderungen in der zirkulierenden Sphingolipidom-Zusammensetzung junger und gesunder Personen als Reaktion auf eine einzelne Sitzung mit hochintensivem Intervalltraining: die SphingoHIIT-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunehmende wissenschaftliche Beweise zeigen, dass spezifische Sphingolipide, bekannt als Ceramide, das kardiovaskuläre Risiko über traditionell verwendete Biomarker wie Lipoproteine und Triglyceride hinaus vorhersagen. Mechanistisch wurde gezeigt, dass Ceramide die Bildung von Schaumzellen, vaskuläre Entzündungen, periphere Insulinresistenz und letztendlich Atherosklerose fördern. Derzeit bleibt jedoch unklar, ob und wie körperliche Aktivität, ein einfaches, kostengünstiges und patientenförderndes Mittel zur Optimierung der kardiometabolischen Gesundheit, die Sphingolipidspiegel verringern kann. Die SphingoHIIT-Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, wie bestimmte zirkulierende Sphingolipid-Spezies auf eine einzelne Sitzung eines hochintensiven Intervalltrainings (HIIT) reagieren. Wir gehen davon aus, dass die zirkulierenden Sphingolipidspiegel nach einer einzigen HIIT-Sitzung vorübergehend erhöht werden. Diese Studie der Risikokategorie A dauert 11 Tage und umfasst 32 gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 29 Jahren (50 % der Frauen). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (n = 16) oder der Kontrollgruppe (n = 16) zugeteilt. Blockierte Randomisierung wird verwendet, um Verzerrungen zu reduzieren und eine ausgewogene Zuteilung der Teilnehmer zu beiden Gruppen zu erreichen, wie dies üblicherweise bei einer kleinen Stichprobengröße der Fall ist. Nach einer Bewertung der Ein- und Ausschlusskriterien wird ein maximaler kardiopulmonaler Belastungstest durchgeführt, um die maximale Sauerstoffaufnahme und die maximale Herzfrequenz zu bestimmen. Anschließend wird eine Auswaschphase von fünf Tagen durchgeführt, bevor die Teilnehmer beginnen, nüchtern getrocknete Blutflecken selbst zu entnehmen, um die Ausgangswerte von Sphingolipiden zu bestimmen. Nach drei Tagen Probenahme durchlaufen die Teilnehmer eine einzelne HIIT-Sitzung. Getrocknete Blutflecken werden zu fünf zusätzlichen festen Zeitpunkten (2 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 24 Stunden) nach der HIIT-Sitzung gesammelt. Um den diätetischen Einfluss zu minimieren, werden die Teilnehmer gebeten, ab einem Tag vor der ersten Trockenblutentnahme ausschließlich die bereitgestellten individualisierten, vorverpackten Mahlzeiten zu verzehren.
Zusätzlich tragen die Teilnehmer für die Dauer der gesamten Studie einen Beschleunigungsmesser am Handgelenk, um ihre körperliche Aktivität zu verfolgen. Die SphingoHIIT-Studie soll neue Erkenntnisse über die Wirkung einer akuten körperlichen Belastung auf die Sphingolipidspiegel liefern. Die Ergebnisse dieser Studie werden in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Justin Carrard, MD
- Telefonnummer: +41612074757
- E-Mail: justin.carrard@unibas.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Angst, MSc
- Telefonnummer: +41612074757
- E-Mail: thomas.angst@unibas.ch
Studienorte
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BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4052
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches oder männliches Geschlecht,
- Alter zwischen 20 und 29 Jahren,
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2,
- Einhaltung der Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu körperlicher Aktivität, d. h. mindestens 150-300 Minuten aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität pro Woche sowie muskelkräftigende Aktivitäten an 2 oder mehr Tagen pro Woche,
- Freigabe für körperliche Aktivität gemäß dem Physical Activity Readiness Questionnaire 2022 (PAR-Q+),
- Regelmäßiger Menstruationszyklus,
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit bekannter Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Frauen mit bekanntem polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS),
- Aktuelle belastungseinschränkende Zustände der unteren Extremitäten (z. Tendinopathie, Frakturen oder andere Muskel-Skelett-Erkrankungen),
- Bekannte akute oder chronische Erkrankungen: z.B. alle aktiven Infektionskrankheiten, alle vergangenen oder aktuellen bösartigen Tumore, alle Lungenerkrankungen (z. Asthma bronchiale), alle kardiometabolischen Erkrankungen (z. arterielle Hypertonie, Diabetes, Dyslipidämie), Magen-Darm-Erkrankungen (z. Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), alle psychischen Störungen (z. Depression, sofern ärztlich diagnostiziert, Anorexie, Bulimie), alle endokrinologischen Erkrankungen (z. alle Arten von Diabetes mellitus, Hyper- oder Hypothyreose), alle nephrologischen Erkrankungen, alle neurologischen Störungen,
- Aktuelles oder vergangenes Rauchen, aktueller oder vergangener Konsum psychoaktiver Drogen (Alkohol hier ausgeschlossen, siehe unten),
- Übermäßiger Alkoholkonsum in den letzten zwei Wochen, definiert als entweder Rauschtrinken (Konsum von fünf oder mehr Drinks bei einer einzigen Gelegenheit) oder starkes Trinken (Konsum von 15 oder mehr Drinks pro Woche),
- Jede aktuelle oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten, einschließlich jeglicher Art von hormoneller Empfängnisverhütung,
- Ernährung: vegetarisch, vegan, laktose- und glutenfrei, FODMAP-frei (fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole),
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund sprachlicher oder kognitiver Probleme,
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 4 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HIIT-Gruppe
Die HIIT-Einheit wird auf einem Fahrradergometer durchgeführt und besteht aus einem 3-minütigen Warm-up, gefolgt von 4x4-minütigen Intervallen, die bei 85-95% der individuell festgelegten maximalen Herzfrequenz durchgeführt werden, unterbrochen von 3-minütigen aktiven Erholungsphasen bei eine leichte Anstrengung).
Nach der HIIT-Einheit folgt eine 2-minütige Cool-Down-Phase.
|
Ein einzelnes HIIT auf einem Fahrradergometer
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe folgt dem gleichen Verfahren mit Ausnahme der HIIT-Sitzung, die durch eine 30-minütige körperliche Erholung in sitzender Position ersetzt wird.
Die Teilnehmer dürfen ein Buch lesen oder an ihrem Computer/Telefon arbeiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentration von zirkulierendem Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 und Cer24:1
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Quantifizierung der Veränderungen des Serumspiegels in den vier Sphingolipidarten, die in den Ceramid-basierten Scores (Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 und Cer24:1) nach einer einzigen HIIT-Sitzung enthalten sind.
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentration der zu erfassenden ruhenden zirkulierenden Sphingolipidspezies
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Quantifizierung der Änderungen des Serumspiegels in den ruhenden Sphingolipidarten, die erworben werden.
|
72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Choi RH, Tatum SM, Symons JD, Summers SA, Holland WL. Ceramides and other sphingolipids as drivers of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2021 Oct;18(10):701-711. doi: 10.1038/s41569-021-00536-1. Epub 2021 Mar 26.
- Laaksonen R, Ekroos K, Sysi-Aho M, Hilvo M, Vihervaara T, Kauhanen D, Suoniemi M, Hurme R, Marz W, Scharnagl H, Stojakovic T, Vlachopoulou E, Lokki ML, Nieminen MS, Klingenberg R, Matter CM, Hornemann T, Juni P, Rodondi N, Raber L, Windecker S, Gencer B, Pedersen ER, Tell GS, Nygard O, Mach F, Sinisalo J, Luscher TF. Plasma ceramides predict cardiovascular death in patients with stable coronary artery disease and acute coronary syndromes beyond LDL-cholesterol. Eur Heart J. 2016 Jul 1;37(25):1967-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehw148. Epub 2016 Apr 28.
- Tippetts TS, Holland WL, Summers SA. Cholesterol - the devil you know; ceramide - the devil you don't. Trends Pharmacol Sci. 2021 Dec;42(12):1082-1095. doi: 10.1016/j.tips.2021.10.001. Epub 2021 Nov 5.
- Carrard J, Gallart-Ayala H, Weber N, Colledge F, Streese L, Hanssen H, Schmied C, Ivanisevic J, Schmidt-Trucksass A. How Ceramides Orchestrate Cardiometabolic Health-An Ode to Physically Active Living. Metabolites. 2021 Sep 30;11(10):675. doi: 10.3390/metabo11100675.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EKNZ 2022-00513
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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