- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05390866
Investigación de la respuesta del esfingolipidoma circulante a una única sesión de entrenamiento por intervalos de alta intensidad (SphingoHIIT)
Un ensayo controlado aleatorizado monocéntrico para investigar los cambios en la composición del esfingolipidoma circulante de individuos jóvenes y sanos en respuesta a una sola sesión de entrenamiento de intervalos de alta intensidad: el estudio SphingoHIIT
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente evidencia científica muestra que los esfingolípidos específicos, conocidos como ceramidas, predicen el riesgo cardiovascular más allá de los biomarcadores utilizados tradicionalmente, como las lipoproteínas y los triglicéridos. Mecánicamente, se ha demostrado que las ceramidas promueven la formación de células espumosas, la inflamación vascular, la resistencia a la insulina periférica y, en última instancia, la aterosclerosis. Sin embargo, actualmente no está claro si la actividad física, un medio simple, de bajo costo y que fortalece al paciente para optimizar la salud cardiometabólica, puede mitigar los niveles de esfingolípidos y cómo hacerlo. El estudio SphingoHIIT tiene como objetivo evaluar cómo ciertas especies de esfingolípidos circulantes responden a una sola sesión de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT). Presumimos que los niveles de esfingolípidos circulantes aumentarán temporalmente después de una sola sesión de HIIT. Este estudio de categoría de riesgo A tendrá una duración de 11 días e incluirá a 32 participantes sanos de entre 20 y 29 años (50% de mujeres). Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (n= 16) o al grupo de control (n= 16). Se utilizará la asignación al azar en bloques para reducir el sesgo y lograr el equilibrio en la asignación de los participantes a ambos grupos, como se hace comúnmente cuando el tamaño de la muestra es pequeño. Luego de una evaluación de los criterios de inclusión y exclusión, se realizará una prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo para determinar el consumo máximo de oxígeno y la frecuencia cardíaca máxima. Luego se llevará a cabo un período de lavado de cinco días antes de que los participantes comiencen a tomar muestras de gotas de sangre seca en ayunas para determinar los niveles de referencia de esfingolípidos. Después de tres días de muestreo, los participantes se someterán a una sola sesión de HIIT. Las gotas de sangre seca se recolectarán en cinco puntos de tiempo fijos adicionales (2 min, 15 min, 30 min, 60 min y 24 h) después de la sesión de HIIT. Para minimizar la influencia dietética, se les pedirá a los participantes que consuman únicamente las comidas preempaquetadas individualizadas proporcionadas a partir de un día antes de la primera muestra de sangre seca.
Además, durante todo el estudio, los participantes usarán un acelerómetro de muñeca para realizar un seguimiento de su actividad física. Se espera que el estudio SphingoHIIT proporcione nuevos conocimientos sobre el efecto de una sesión aguda de ejercicio físico en los niveles de esfingolípidos. Los resultados de este estudio se publicarán en una revista revisada por pares y se presentarán en conferencias científicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BS
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Basel, BS, Suiza, 4052
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino o masculino,
- Edad entre 20 y 29 años,
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9 kg/m2,
- Cumplir con las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre actividad física, es decir, al menos 150-300 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada por semana, así como actividades de fortalecimiento muscular en 2 o más días por semana,
- Autorización para actividad física según el Cuestionario de preparación para la actividad física de 2022 (PAR-Q+),
- ciclo menstrual regular,
- Consentimiento informado documentado por firma.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con embarazo o lactancia conocidos,
- Mujeres con síndrome de ovario poliquístico conocido (SOP),
- Condiciones actuales que limitan el ejercicio de las extremidades inferiores (p. tendinopatías, fracturas u otras patologías musculoesqueléticas),
- Enfermedades agudas o crónicas conocidas: p. cualquier enfermedad infecciosa activa, cualquier tumor maligno actual o pasado, cualquier enfermedad pulmonar (p. asma bronquial), cualquier enfermedad cardiometabólica (p. hipertensión arterial, diabetes, dislipidemia), cualquier enfermedad gastrointestinal (p. enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), cualquier trastorno psicológico (p. depresión, si se diagnostica médicamente, anorexia, bulimia), cualquier enfermedad endocrinológica (p. todos los tipos de diabetes mellitus, hipertiroidismo o hipotiroidismo), cualquier enfermedad nefrológica, cualquier trastorno neurológico,
- Tabaquismo actual o pasado, uso de drogas psicoactivas actual o pasado (el alcohol no está incluido aquí, ver más abajo),
- Consumo excesivo de alcohol en las últimas dos semanas, definido como consumo excesivo de alcohol (consumir cinco o más tragos en una sola ocasión) o beber en exceso (consumir 15 o más tragos por semana),
- Cualquier uso actual o regular de medicamentos, incluido cualquier tipo de anticoncepción hormonal,
- Dieta: vegetariana, vegana, sin lactosa y sin gluten, sin FODMAP (oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables),
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas lingüísticos o cognitivos,
- Participación concomitante en otro ensayo o participación en otro ensayo en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HIIT
La sesión HIIT se llevará a cabo en una bicicleta ergométrica y consistirá en un calentamiento de 3 minutos, seguido de intervalos de 4x4 minutos realizados al 85-95% de la frecuencia cardíaca máxima determinada individualmente, intercalados con fases de recuperación activa de 3 minutos en un esfuerzo ligero).
La sesión de HIIT será seguida por una fase de enfriamiento de 2 minutos.
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Un solo HIIT en bicicleta ergométrica
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo control seguirá el mismo procedimiento a excepción de la sesión de HIIT, que se sustituirá por un descanso físico de 30 minutos en posición sentada.
Los participantes podrán leer un libro o trabajar en su computadora/teléfono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 y Cer24:1 circulantes
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cuantificación de los cambios en el nivel sérico en las cuatro especies de esfingolípidos incluidas en las puntuaciones basadas en ceramidas (Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 y Cer24:1) después de una sola sesión de HIIT.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de las especies de esfingolípidos circulantes en reposo a adquirir
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cuantificar los cambios en el nivel sérico en las especies de esfingolípidos en reposo que se adquirirán.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Choi RH, Tatum SM, Symons JD, Summers SA, Holland WL. Ceramides and other sphingolipids as drivers of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2021 Oct;18(10):701-711. doi: 10.1038/s41569-021-00536-1. Epub 2021 Mar 26.
- Laaksonen R, Ekroos K, Sysi-Aho M, Hilvo M, Vihervaara T, Kauhanen D, Suoniemi M, Hurme R, Marz W, Scharnagl H, Stojakovic T, Vlachopoulou E, Lokki ML, Nieminen MS, Klingenberg R, Matter CM, Hornemann T, Juni P, Rodondi N, Raber L, Windecker S, Gencer B, Pedersen ER, Tell GS, Nygard O, Mach F, Sinisalo J, Luscher TF. Plasma ceramides predict cardiovascular death in patients with stable coronary artery disease and acute coronary syndromes beyond LDL-cholesterol. Eur Heart J. 2016 Jul 1;37(25):1967-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehw148. Epub 2016 Apr 28.
- Tippetts TS, Holland WL, Summers SA. Cholesterol - the devil you know; ceramide - the devil you don't. Trends Pharmacol Sci. 2021 Dec;42(12):1082-1095. doi: 10.1016/j.tips.2021.10.001. Epub 2021 Nov 5.
- Carrard J, Gallart-Ayala H, Weber N, Colledge F, Streese L, Hanssen H, Schmied C, Ivanisevic J, Schmidt-Trucksass A. How Ceramides Orchestrate Cardiometabolic Health-An Ode to Physically Active Living. Metabolites. 2021 Sep 30;11(10):675. doi: 10.3390/metabo11100675.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ 2022-00513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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