- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05390866
Investigando a resposta do esfingolipidoma circulante a uma única sessão de treinamento intervalado de alta intensidade (SphingoHIIT)
Um ensaio monocêntrico randomizado e controlado para investigar mudanças na composição do esfingolipidoma circulante de indivíduos jovens e saudáveis em resposta a uma única sessão de treinamento intervalado de alta intensidade: o estudo SphingoHIIT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências científicas crescentes mostram que esfingolipídios específicos, conhecidos como ceramidas, preveem o risco cardiovascular além dos biomarcadores tradicionalmente usados, como lipoproteínas e triglicerídeos. Mecanicamente, as ceramidas demonstraram promover a formação de células espumosas, inflamação vascular, resistência periférica à insulina e, finalmente, aterosclerose. Atualmente, no entanto, ainda não está claro se e como a atividade física, um meio simples, de baixo custo e capacitador do paciente para otimizar a saúde cardiometabólica, pode mitigar os níveis de esfingolipídios. O estudo SphingoHIIT visa avaliar como certas espécies de esfingolipídeos circulantes respondem a uma única sessão de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT). Nossa hipótese é que os níveis de esfingolipídios circulantes serão temporariamente aumentados após uma única sessão de HIIT. Este estudo de categoria de risco A terá a duração de 11 dias e incluirá 32 participantes saudáveis com idades compreendidas entre os 20 e os 29 anos (50% do sexo feminino). Os participantes serão alocados aleatoriamente no grupo de intervenção (n= 16) ou no grupo controle (n= 16). A randomização bloqueada será usada para reduzir o viés e alcançar o equilíbrio na alocação dos participantes para ambos os grupos, como geralmente é feito quando o tamanho da amostra é pequeno. Após uma avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, um teste de esforço cardiopulmonar máximo será realizado para determinar o consumo máximo de oxigênio e a frequência cardíaca máxima. Um período de lavagem de cinco dias será então realizado antes que os participantes comecem a coletar amostras de sangue seco em jejum para determinar os níveis basais de esfingolipídios. Após três dias de amostragem, os participantes serão submetidos a uma única sessão de HIIT. Os pontos de sangue seco serão coletados em cinco pontos de tempo fixos adicionais (2min, 15min, 30min, 60min e 24h) após a sessão de HIIT. Para minimizar a influência da dieta, os participantes serão solicitados a consumir apenas as refeições pré-embaladas individualizadas fornecidas, começando um dia antes da primeira amostra de sangue seco.
Além disso, durante todo o estudo, os participantes usarão um acelerômetro de pulso para monitorar sua atividade física. Espera-se que o estudo SphingoHIIT forneça novos conhecimentos sobre o efeito de uma sessão aguda de exercício físico nos níveis de esfingolipídios. Os resultados deste estudo serão publicados em uma revista revisada por pares e serão apresentados em conferências científicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BS
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Basel, BS, Suíça, 4052
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino ou masculino,
- Com idade entre 20 e 29 anos,
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 kg/m2,
- Atendendo às diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre atividade física, ou seja, pelo menos 150-300 minutos de atividade física aeróbica de intensidade moderada por semana, bem como atividades de fortalecimento muscular em 2 ou mais dias por semana,
- Liberação para atividade física de acordo com o Questionário de Prontidão para Atividade Física de 2022 (PAR-Q+),
- Ciclo menstrual regular,
- Consentimento informado conforme documentado por assinatura.
Critério de exclusão:
- Mulheres com gravidez ou amamentação conhecidas,
- Mulheres com conhecida síndrome dos ovários policísticos (SOP),
- Condições atuais limitantes do exercício dos membros inferiores (por exemplo, tendinopatias, fracturas ou outras patologias músculo-esqueléticas),
- Doenças agudas ou crônicas conhecidas: por ex. quaisquer doenças infecciosas ativas, quaisquer tumores malignos anteriores ou atuais, quaisquer doenças pulmonares (p. asma brônquica), quaisquer doenças cardiometabólicas (p. hipertensão arterial, diabetes, dislipidemia), quaisquer doenças gastrointestinais (p. doença celíaca, doença de Crohn, colite ulcerativa), quaisquer distúrbios psicológicos (p. depressão, se diagnosticado clinicamente, anorexia, bulimia), quaisquer doenças endocrinológicas (p. todos os tipos de diabetes mellitus, hiper ou hipotireoidismo), quaisquer doenças nefrológicas, quaisquer distúrbios neurológicos,
- Tabagismo atual ou passado, uso atual ou passado de drogas psicoativas (álcool excluído aqui, veja abaixo),
- Consumo excessivo de álcool nas últimas duas semanas, definido como consumo excessivo de álcool (consumir cinco ou mais doses em uma única ocasião) ou beber pesado (consumir 15 ou mais doses por semana),
- Qualquer uso atual ou regular de medicamentos, incluindo qualquer tipo de contracepção hormonal,
- Dieta: vegetariana, vegana, sem lactose e sem glúten, sem FODMAP (oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis),
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas linguísticos ou cognitivos,
- Envolvimento concomitante em outro estudo ou participação em outro estudo nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo HIIT
A sessão HIIT será realizada em bicicleta ergométrica e consiste em um aquecimento de 3 minutos, seguido de intervalos de 4x4 minutos realizados a 85-95% da frequência cardíaca máxima determinada individualmente, intercalados com fases de recuperação ativa de 3 minutos em um esforço leve).
A sessão HIIT será seguida por uma fase de relaxamento de 2 minutos.
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Um único HIIT em uma bicicleta ergométrica
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle seguirá o mesmo procedimento, exceto para a sessão de HIIT, que será substituída por um descanso físico de 30 minutos na posição sentada.
Os participantes poderão ler um livro ou trabalhar em seu computador/telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 e Cer24:1 circulantes
Prazo: 72 horas
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Quantificar as alterações no nível sérico nas quatro espécies de esfingolipídios incluídas nos escores baseados em ceramidas (Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 e Cer24:1) após uma única sessão de HIIT.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração das espécies de esfingolipídeos circulantes em repouso a serem adquiridas
Prazo: 72 horas
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Quantificar as alterações no nível sérico nas espécies de esfingolipídeos em repouso que serão adquiridas.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Choi RH, Tatum SM, Symons JD, Summers SA, Holland WL. Ceramides and other sphingolipids as drivers of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2021 Oct;18(10):701-711. doi: 10.1038/s41569-021-00536-1. Epub 2021 Mar 26.
- Laaksonen R, Ekroos K, Sysi-Aho M, Hilvo M, Vihervaara T, Kauhanen D, Suoniemi M, Hurme R, Marz W, Scharnagl H, Stojakovic T, Vlachopoulou E, Lokki ML, Nieminen MS, Klingenberg R, Matter CM, Hornemann T, Juni P, Rodondi N, Raber L, Windecker S, Gencer B, Pedersen ER, Tell GS, Nygard O, Mach F, Sinisalo J, Luscher TF. Plasma ceramides predict cardiovascular death in patients with stable coronary artery disease and acute coronary syndromes beyond LDL-cholesterol. Eur Heart J. 2016 Jul 1;37(25):1967-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehw148. Epub 2016 Apr 28.
- Tippetts TS, Holland WL, Summers SA. Cholesterol - the devil you know; ceramide - the devil you don't. Trends Pharmacol Sci. 2021 Dec;42(12):1082-1095. doi: 10.1016/j.tips.2021.10.001. Epub 2021 Nov 5.
- Carrard J, Gallart-Ayala H, Weber N, Colledge F, Streese L, Hanssen H, Schmied C, Ivanisevic J, Schmidt-Trucksass A. How Ceramides Orchestrate Cardiometabolic Health-An Ode to Physically Active Living. Metabolites. 2021 Sep 30;11(10):675. doi: 10.3390/metabo11100675.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EKNZ 2022-00513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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