- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05390866
Kiertävän sfingolipidomin vasteen tutkiminen yhteen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluistuntoon (SphingoHIIT)
Yksikeskinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla tutkitaan muutoksia nuorten ja terveiden yksilöiden kiertävässä sfingolipidomien koostumuksessa vasteena yksittäiseen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun: SphingoHIIT-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvava tieteellinen näyttö osoittaa, että tietyt sfingolipidit, jotka tunnetaan nimellä keramidit, ennustavat kardiovaskulaarista riskiä perinteisesti käytettyjen biomarkkerien, kuten lipoproteiinien ja triglyseridien, lisäksi. Mekaanisesti keramidien on osoitettu edistävän vaahtosolujen muodostumista, verisuonitulehdusta, perifeeristä insuliiniresistenssiä ja lopulta ateroskleroosia. Tällä hetkellä on kuitenkin edelleen epäselvää, voiko fyysinen aktiivisuus, yksinkertainen, edullinen ja potilaiden tehokkuutta parantava keino parantaa kardiometabolista terveyttä, vähentää sfingolipiditasoja ja miten. SphingoHIIT-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka tietyt kiertävät sfingolipidilajit reagoivat yhteen korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) istuntoon. Oletamme, että kiertävät sfingolipiditasot nousevat tilapäisesti yhden HIIT-istunnon jälkeen. Tämä riskiluokan A tutkimus kestää 11 päivää ja siihen osallistuu 32 tervettä osallistujaa, iältään 20–29 vuotta (50 % naisista). Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (n= 16) tai kontrolliryhmään (n= 16). Estettyä satunnaistamista käytetään vähentämään harhaa ja saavuttamaan tasapaino osallistujien jakamisessa molempiin ryhmiin, kuten yleensä tehdään, kun otoskoko on pieni. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien arvioinnin jälkeen suoritetaan maksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti, jolla määritetään huippuhapenotto ja huippusyke. Sitten suoritetaan viiden päivän pesujakso, ennen kuin osallistujat alkavat ottaa itse näytteitä paastotuista kuivuneista veripisteistä sfingolipidien perustason määrittämiseksi. Kolmen päivän näytteenoton jälkeen osallistujat käyvät läpi yhden HIIT-istunnon. Kuivuneet veripisteet kerätään viidellä kiinteällä lisäaikapisteellä (2 min, 15 min, 30 min, 60 min ja 24 h) HIIT-istunnon jälkeen. Ruokavalion vaikutuksen minimoimiseksi osallistujia pyydetään nauttimaan ainoastaan toimitetut yksilölliset, valmiiksi pakatut ateriat alkaen päivää ennen ensimmäistä kuivattua verinäytteenottoa.
Lisäksi osallistujat käyttävät koko tutkimuksen ajan rannekiihtyvyysmittaria seuratakseen fyysistä aktiivisuuttaan. SphingoHIIT-tutkimuksen odotetaan tarjoavan uutta tietoa akuutin fyysisen harjoituksen vaikutuksesta sfingolipiditasoihin. Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä ja niitä esitellään tieteellisissä konferensseissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveitsi, 4052
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies sukupuoli,
- 20-29-vuotiaat,
- kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,5-24,9 kg/m2,
- Maailman terveysjärjestön (WHO) fyysistä aktiivisuutta koskevien ohjeiden mukaisesti, eli vähintään 150-300 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista fyysistä aktiivisuutta viikossa sekä lihaksia vahvistavaa toimintaa kahtena tai useammana päivänä viikossa,
- Fyysisen aktiivisuuden lupa vuoden 2022 fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q+) mukaan,
- Säännöllinen kuukautiskierto,
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät,
- Naiset, joilla on tunnettu munasarjojen monirakkulatauti (PCOS),
- Nykyiset alaraajojen harjoitusta rajoittavat tilat (esim. tendinopatia, murtumat tai muut tuki- ja liikuntaelinten sairaudet),
- Tunnetut akuutit tai krooniset sairaudet: esim. kaikki aktiiviset tartuntataudit, aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, kaikki keuhkosairaudet (esim. keuhkoastma), kaikki kardiometaboliset sairaudet (esim. verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia), kaikki maha-suolikanavan sairaudet (esim. keliakia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), kaikki psyykkiset häiriöt (esim. masennus, jos se on lääketieteellisesti diagnosoitu, anoreksia, bulimia), kaikki endokrinologiset sairaudet (esim. kaikentyyppiset diabetes mellitus, hyper- tai hypotyreoosi), kaikki nefrologiset sairaudet, kaikki neurologiset sairaudet,
- Nykyinen tai aiempi tupakointi, nykyinen tai aiempi psykoaktiivisten huumeiden käyttö (ei sisällä alkoholia, katso alla),
- Liiallinen alkoholinkäyttö viimeisen kahden viikon aikana, joka määritellään joko humalajuomaksi (vähintään viisi juomaa yhden kerran) tai runsaaksi juomiseksi (vähintään 15 juomaa viikossa),
- Kaikki nykyinen tai säännöllinen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kaikenlainen hormonaalinen ehkäisy,
- Ruokavalio: kasvissyöjä, vegaani, laktoositon ja gluteeniton, FODMAP-vapaa (fermentoituvat oligosakkaridit, disakkaridit, monosakkaridit ja polyolit),
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kielellisten tai kognitiivisten ongelmien vuoksi,
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIIT ryhmä
HIIT-istunto suoritetaan polkupyöräergometrillä, ja se koostuu 3 minuutin lämmittelystä, jota seuraa 4x4 minuutin intervallit, jotka suoritetaan 85-95 %:lla yksilöllisesti määritetystä maksimisykkeestä, välissä 3 minuutin aktiivisia palautumisvaiheita klo. kevyt yritys).
HIIT-istuntoa seuraa 2 minuutin viilennysvaihe.
|
Yksi HIIT pyöräergometrillä
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä noudattaa samaa menettelyä lukuun ottamatta HIIT-istuntoa, joka korvataan 30 minuutin fyysisellä lepolla istuma-asennossa.
Osallistujat voivat lukea kirjaa tai työskennellä tietokoneella/puhelimella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävän Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 ja Cer24:1 pitoisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Keramidipohjaisiin pisteisiin (Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 ja Cer24:1) sisältyvien neljän sfingolipidilajin seerumitason muutosten kvantifiointi yhden HIIT-istunnon jälkeen.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hankittavien levossa kiertävien sfingolipidilajien pitoisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Hankittavien lepäävien sfingolipidilajien seerumitason muutosten kvantifiointi.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Choi RH, Tatum SM, Symons JD, Summers SA, Holland WL. Ceramides and other sphingolipids as drivers of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2021 Oct;18(10):701-711. doi: 10.1038/s41569-021-00536-1. Epub 2021 Mar 26.
- Laaksonen R, Ekroos K, Sysi-Aho M, Hilvo M, Vihervaara T, Kauhanen D, Suoniemi M, Hurme R, Marz W, Scharnagl H, Stojakovic T, Vlachopoulou E, Lokki ML, Nieminen MS, Klingenberg R, Matter CM, Hornemann T, Juni P, Rodondi N, Raber L, Windecker S, Gencer B, Pedersen ER, Tell GS, Nygard O, Mach F, Sinisalo J, Luscher TF. Plasma ceramides predict cardiovascular death in patients with stable coronary artery disease and acute coronary syndromes beyond LDL-cholesterol. Eur Heart J. 2016 Jul 1;37(25):1967-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehw148. Epub 2016 Apr 28.
- Tippetts TS, Holland WL, Summers SA. Cholesterol - the devil you know; ceramide - the devil you don't. Trends Pharmacol Sci. 2021 Dec;42(12):1082-1095. doi: 10.1016/j.tips.2021.10.001. Epub 2021 Nov 5.
- Carrard J, Gallart-Ayala H, Weber N, Colledge F, Streese L, Hanssen H, Schmied C, Ivanisevic J, Schmidt-Trucksass A. How Ceramides Orchestrate Cardiometabolic Health-An Ode to Physically Active Living. Metabolites. 2021 Sep 30;11(10):675. doi: 10.3390/metabo11100675.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKNZ 2022-00513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .