- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05390866
Zkoumání odezvy cirkulujícího sfingolipidomu na jedno vysoce intenzivní intervalové tréninkové sezení (SphingoHIIT)
Monocentrická randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání změn ve složení cirkulujícího sfingolipidomu u mladých a zdravých jedinců v reakci na jediné sezení vysoce intenzivního intervalového tréninku: studie SphingoHIIT
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí vědecké důkazy ukazují, že specifické sfingolipidy, známé jako ceramidy, předpovídají kardiovaskulární riziko nad rámec tradičně používaných biomarkerů, jako jsou lipoproteiny a triglyceridy. Mechanicky bylo prokázáno, že ceramidy podporují tvorbu pěnových buněk, vaskulární záněty, periferní inzulínovou rezistenci a nakonec aterosklerózu. V současné době však zůstává nejasné, zda a jak může fyzická aktivita, jednoduchý, levný a pacienta posilující prostředek k optimalizaci kardiometabolického zdraví, zmírnit hladiny sfingolipidů. Cílem studie SphingoHIIT je vyhodnotit, jak určité druhy sfingolipidů v oběhu reagují na jediné sezení vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT). Předpokládáme, že hladiny cirkulujících sfingolipidů budou dočasně zvýšeny po jediném HIIT sezení. Tato studie rizikové kategorie A bude trvat 11 dní a bude zahrnovat 32 zdravých účastníků ve věku 20 až 29 let (50 % žen). Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny (n=16) nebo kontrolní skupiny (n=16). Blokovaná randomizace bude použita ke snížení zkreslení a dosažení rovnováhy v rozdělení účastníků do obou skupin, jak se to běžně dělá, když je velikost vzorku malá. Po vyhodnocení zařazovacích a vylučovacích kritérií se provede maximální kardiopulmonální zátěžové testování ke stanovení maximálního příjmu kyslíku a maximální srdeční frekvence. Poté bude provedeno pětidenní vymývací období, než účastníci začnou sami odebírat vzorky krve nalačno, aby se určily základní hladiny sfingolipidů. Po třech dnech odběru vzorků absolvují účastníci jediné sezení HIIT. Zaschlé krevní skvrny budou odebírány v pěti dalších pevných časových bodech (2 min, 15 min, 30 min, 60 min a 24 h) po relaci HIIT. Aby se minimalizoval vliv stravy, budou účastníci požádáni, aby konzumovali pouze poskytnutá individualizovaná, předem balená jídla počínaje jeden den před prvním odběrem sušené krve.
Kromě toho budou účastníci po dobu celé studie nosit zápěstní akcelerometr, aby mohli sledovat svou fyzickou aktivitu. Očekává se, že studie SphingoHIIT poskytne nové poznatky týkající se účinku akutního záchvatu fyzického cvičení na hladiny sfingolipidů. Výsledky této studie budou publikovány v recenzovaném časopise a budou prezentovány na vědeckých konferencích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Justin Carrard, MD
- Telefonní číslo: +41612074757
- E-mail: justin.carrard@unibas.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Angst, MSc
- Telefonní číslo: +41612074757
- E-mail: thomas.angst@unibas.ch
Studijní místa
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko, 4052
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské nebo mužské pohlaví,
- Ve věku od 20 do 29 let,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 kg/m2,
- Splnění pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) o fyzické aktivitě, tj. alespoň 150–300 minut středně intenzivní aerobní fyzické aktivity týdně a také aktivity na posílení svalů 2 nebo více dní v týdnu,
- Povolení k fyzické aktivitě podle dotazníku fyzické aktivity 2022 (PAR-Q+),
- Pravidelný menstruační cyklus,
- Informovaný souhlas doložený podpisem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy se známým těhotenstvím nebo kojením,
- Ženy se známým syndromem polycystických ovarií (PCOS),
- Aktuální stavy dolních končetin omezující zátěž (např. tendinopatie, zlomeniny nebo jiné muskuloskeletální patologie),
- Známá akutní nebo chronická onemocnění: např. jakékoli aktivní infekční onemocnění, jakékoli minulé nebo současné zhoubné nádory, jakákoli onemocnění plic (např. bronchiální astma), jakákoli kardiometabolická onemocnění (např. arteriální hypertenze, diabetes, dyslipidemie), jakákoli gastrointestinální onemocnění (např. celiakie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), jakékoli psychické poruchy (např. deprese, pokud je lékařsky diagnostikována, anorexie, bulimie), jakákoli endokrinologická onemocnění (např. všechny typy diabetes mellitus, hyper- nebo hypotyreóza), jakákoli nefrologická onemocnění, jakékoli neurologické poruchy,
- Současné nebo minulé kouření, současné nebo minulé užívání psychoaktivních drog (zde vyloučen alkohol, viz níže),
- Nadměrná konzumace alkoholu v posledních dvou týdnech, definovaná jako nárazové pití (konzumace pěti nebo více nápojů při jedné příležitosti) nebo těžké pití (konzumace 15 nebo více nápojů za týden),
- Jakékoli současné nebo pravidelné užívání léků, včetně jakékoli hormonální antikoncepce,
- Strava: vegetariánská, veganská, bez laktózy a lepku, bez FODMAP (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly),
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým nebo kognitivním problémům,
- Současné zapojení do jiné studie nebo účast na jiné studii v posledních 4 týdnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina HIIT
HIIT sezení bude probíhat na cyklistickém ergometru a bude sestávat z 3minutového zahřátí, po kterém následují 4x4minutové intervaly prováděné při 85–95 % individuálně stanovené maximální tepové frekvence, proložené 3minutovými fázemi aktivního zotavení při lehké úsilí).
Po HIIT sezení bude následovat 2minutová fáze ochlazování.
|
Jediný HIIT na cyklistickém ergometru
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude postupovat stejně, s výjimkou HIIT sezení, které bude nahrazeno 30minutovým fyzickým odpočinkem v sedě.
Účastníci budou moci číst knihu nebo pracovat na svém počítači/telefonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace cirkulujícího Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 a Cer24:1
Časové okno: 72 hodin
|
Kvantifikace změn sérové hladiny u čtyř druhů sfingolipidů zahrnutých do skóre na bázi ceramidů (Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 a Cer24:1) po jediné relaci HIIT.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace klidových cirkulujících druhů sfingolipidů, které mají být získány
Časové okno: 72 hodin
|
Kvantifikace změn sérové hladiny u klidových druhů sfingolipidů, které budou získány.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Choi RH, Tatum SM, Symons JD, Summers SA, Holland WL. Ceramides and other sphingolipids as drivers of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2021 Oct;18(10):701-711. doi: 10.1038/s41569-021-00536-1. Epub 2021 Mar 26.
- Laaksonen R, Ekroos K, Sysi-Aho M, Hilvo M, Vihervaara T, Kauhanen D, Suoniemi M, Hurme R, Marz W, Scharnagl H, Stojakovic T, Vlachopoulou E, Lokki ML, Nieminen MS, Klingenberg R, Matter CM, Hornemann T, Juni P, Rodondi N, Raber L, Windecker S, Gencer B, Pedersen ER, Tell GS, Nygard O, Mach F, Sinisalo J, Luscher TF. Plasma ceramides predict cardiovascular death in patients with stable coronary artery disease and acute coronary syndromes beyond LDL-cholesterol. Eur Heart J. 2016 Jul 1;37(25):1967-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehw148. Epub 2016 Apr 28.
- Tippetts TS, Holland WL, Summers SA. Cholesterol - the devil you know; ceramide - the devil you don't. Trends Pharmacol Sci. 2021 Dec;42(12):1082-1095. doi: 10.1016/j.tips.2021.10.001. Epub 2021 Nov 5.
- Carrard J, Gallart-Ayala H, Weber N, Colledge F, Streese L, Hanssen H, Schmied C, Ivanisevic J, Schmidt-Trucksass A. How Ceramides Orchestrate Cardiometabolic Health-An Ode to Physically Active Living. Metabolites. 2021 Sep 30;11(10):675. doi: 10.3390/metabo11100675.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 2022-00513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIIT
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko
-
University of SevilleNáborNedostatek inzulinového růstového faktoru I | Nedostatek IGF1 | Porucha výkonné funkceŠpanělsko
-
Cairo UniversityDokončeno
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Karolinska InstitutetStaženo
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýPodpora zdraví | Primární prevenceNěmecko
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový tréninkPákistán
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUkončeno
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a TecnologiaZatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 2Portugalsko
-
Duke UniversityDokončeno