- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05392270
Kognitions indflydelse på aktivitet og deltagelse hos mennesker med slagtilfælde (CAPS)
Et Telehealth-træningsprogram til forbedring af kognition hos mennesker med slagtilfælde
Hvis en forsøgsperson indvilliger i at deltage, vil de primære efterforskere indsamle nogle grundlæggende oplysninger, herunder alder, højde og vægt. Indtagelse af nogle generelle spørgsmål vedrørende sundhed og hvert emne vil fuldføre nogle test, der måler ganghastighed, kognition og balance. Under disse tests vil deltagerne blive bedt om at stå fra en stol, gå op og ned ad en trappe, gå hen over genstande i fremadgående, bagudgående og sidelæns retninger, gå rundt om genstande i fremadgående og bagudgående retning. Efter at have gennemført disse tests, vil deltagerne blive bedt om at gentage dem, mens de udfører en anden opgave, såsom at tælle højt, navngive objekter eller overføre et objekt fra den ene hånd til den anden.
I slutningen af dagen vil en skridttæller blive fastgjort til hvert forsøgspersons ankel, og du bliver bedt om at bære den, når du er vågen i de næste 7 dage. Efterforskerne forventer, at evalueringen vil vare 1 time. Efter 7 dage vil forsøgspersonerne returnere skridttælleren til forskerne og begynde træningstimerne. Træningstimerne vil foregå 2 dage om ugen i 8 uger. I klassen vil deltagerne blive bedt om at udføre blide øvelser og bruge hukommelsen til at forbedre hjernens funktion. Hver klasse forventes at vare 1 time. Ved afslutningen af træningstimerne vil efterforskerne igen udføre gang-, balance- og kognitive opgaver, som vi gjorde før hver startede klassen. Når et forsøgsperson har afsluttet alle træningstimerne og testningen, ringer efterforskerne til en hver uge for at se, om du har haft fald derhjemme. Opkaldene varer i 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter slagtilfælde er det blevet bemærket, at op til 70% af mennesker har kognitiv svækkelse, mellem 20-60% oplever depression, og de fleste er betydeligt mindre aktive end raske ældre voksne. Disse underskud er særligt problematiske, da de påvirker livskvaliteten, deltagelse i samfundsaktiviteter og fører til en cyklus med faldende funktion. Hos personer efter slagtilfælde har deltagelse i træningsprogrammer været forbundet med forbedringer i kognitiv funktion, men andre har ikke fundet kognitive forbedringer. Andre træningsprogrammer har hjulpet mennesker med slagtilfælde med depression, nedsat faldhyppighed og forbedret gangaktivitet, men anden forskning viser en mangel på overførsel af træningsprogrammer til deltagelse i samfundet. Det skal bemærkes, at nogle standardresultatmål, der bruges i dette arbejde, ikke er følsomme over for ændringer og nogle er til ulempe for dem med afasi, mens mange næsten udelukkende har været papir- og blyanttests. Dette forskningsprojekt vil bruge et batteri af kognitive mål til at fange forandringer hos deltagere.
Efterforskerne vil vurdere personens evne til at ændre deres kognitive status ved at bruge funktionelle tests med og uden en kognitiv udfordring og sammenligne ændringer med dem, der ses i computeriseret test, da det repræsenterer guldstandarden. Dette unikke program forsøger at kombinere flere aspekter, der nemt passer sammen, herunder musik og en gruppeindstilling for socialisering. Brugen af musik til at forbedre kognition, som det er blevet vist i andre forskningsstudier for at forbedre deltagelse i træningsprogram. Ved at forbinde kognitiv genoptræning, lavintensiv træning, gruppeaktiviteter og musik, kan forskerne i dette projekt afgøre, om et bevægelsesprogram med disse egenskaber kan gavne individer som et velværeprogram, når deres genoptræningsplaner er afsluttet. Forskerne er specielt interesserede i effekten på balance, aktivitet og forekomst af fald hos mennesker med kronisk slagtilfælde. Derudover vil forskerne undersøge de forskelle, som dette strukturerede program vil gøre på ældre voksne, der vil fungere som en sammenligningsgruppe. Dette vil bringe indsigt i nogle af de yderligere udfordringer, som mennesker med slagtilfælde møder dagligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: gregory t thielman, EdD
- Telefonnummer: 2155968680
- E-mail: g.thielm@usciences.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Margaret Roos, PhD
- Telefonnummer: 2155968676
- E-mail: m.roos@usciences.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of the Sciences
-
Kontakt:
- Gregory T Thielman, EdD
- Telefonnummer: 215-596-8680
- E-mail: g.thielm@usciences.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har fået et slagtilfælde, vil blive rekrutteret til at deltage i denne forskningsundersøgelse.
Inklusionskriterier:
- Over 18 år med 1 eller flere slagtilfælde for mindst 3 måneder siden
- Kan følge anvisninger og tale med forskerne
- I stand til at træne sikkert i en gruppe, når du sidder, som bestemt af din primære sundhedsplejerske
Ældre voksne med godt helbred vil blive rekrutteret til at fungere som sammenligningsgruppe
Inklusionskriterier:
- Pensioneret eller halvpensionist
- Kunne gå uden hjælp
- I stand til at træne sikkert i en gruppe, når du sidder, som bestemt af din primære sundhedsplejerske
Ekskluderingskriterier:
• Knogle- eller ledproblemer, der begrænser din bevægelse eller gang
- Virkelig højt eller lavt blodtryk eller puls
- Smerter i brystet eller vejrtrækningsbesvær, når du sidder
- Eventuelle andre neurologiske problemer
- Manglende godkendelse givet til dig af din primære sundhedsplejerske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sundhed Ældre Voksne
Denne undergruppe af emner har en retfærdig historie med denne metode og bliver brugt som sammenligningsgrundlaget.
|
Dette unikke program forsøger at kombinere flere aspekter, der nemt passer sammen, herunder musik og en gruppeindstilling for socialisering.
Brugen af musik til at forbedre kognition, som det er blevet vist i andre forskningsstudier for at forbedre deltagelse i træningsprogram.
Ved at forbinde kognitiv genoptræning, lavintensiv træning, gruppeaktiviteter og musik, kan forskerne i dette projekt afgøre, om et bevægelsesprogram med disse egenskaber kan gavne individer som et velværeprogram, når deres genoptræningsplaner er afsluttet.
Forskerne er specielt interesserede i effekten på balance, aktivitet og forekomst af fald hos mennesker med kronisk slagtilfælde.
Derudover vil forskerne undersøge de forskelle, som dette strukturerede program vil gøre på ældre voksne, der vil fungere som en sammenligningsgruppe.
Dette vil bringe indsigt i nogle af de yderligere udfordringer, som mennesker med slagtilfælde møder dagligt.
|
|
EKSPERIMENTEL: Emner efter slagtilfælde
Personer efter slagtilfælde har for nylig deltaget i denne igangværende undersøgelse i et live-format, men disse forsøgspersoner er nu indgået i en telesundhedsarm.
|
Dette unikke program forsøger at kombinere flere aspekter, der nemt passer sammen, herunder musik og en gruppeindstilling for socialisering.
Brugen af musik til at forbedre kognition, som det er blevet vist i andre forskningsstudier for at forbedre deltagelse i træningsprogram.
Ved at forbinde kognitiv genoptræning, lavintensiv træning, gruppeaktiviteter og musik, kan forskerne i dette projekt afgøre, om et bevægelsesprogram med disse egenskaber kan gavne individer som et velværeprogram, når deres genoptræningsplaner er afsluttet.
Forskerne er specielt interesserede i effekten på balance, aktivitet og forekomst af fald hos mennesker med kronisk slagtilfælde.
Derudover vil forskerne undersøge de forskelle, som dette strukturerede program vil gøre på ældre voksne, der vil fungere som en sammenligningsgruppe.
Dette vil bringe indsigt i nogle af de yderligere udfordringer, som mennesker med slagtilfælde møder dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål er at bestemme virkningen af et siddende træningsprogram med lav intensitet (24 sessioner 2x/uge i 12 uger) med kognitiv træning på kognitiv/motorisk funktion med dobbelt opgave hos individer efter slagtilfælde sammenlignet med aldersmatchede ældre voksne
Tidsramme: effekter som følge af 24 sessioner, cirka 12 uger efter programmets start
|
dobbeltopgavebehandlingshastighed (tidsforskel mellem isoleret motorisk opgave og opgave med kognitiv aktivitetsudfordring inkluderet)
|
effekter som følge af 24 sessioner, cirka 12 uger efter programmets start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sekundære mål er at bestemme effekten af træningsprogrammet på gangaktivitet (trin pr. dag) for alle tilmeldte forsøgspersoner, mens de er hjemme og i samfundet; som følge af de 24 træningssessioner
Tidsramme: virkninger af et 3-dages baseline-gågennemsnit (før de 24 sessioner ved 2x/uge) sammenlignet med et 3-dages gående gennemsnit efter træning
|
måling af gangmonitorer
|
virkninger af et 3-dages baseline-gågennemsnit (før de 24 sessioner ved 2x/uge) sammenlignet med et 3-dages gående gennemsnit efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: gregory t thielman, EdD, USciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cumming TB, Bernhardt J, Lowe D, Collier J, Dewey H, Langhorne P, Thrift AG, Green A, Mohanraj R, Kramer SF, Churilov L, Linden T; AVERT Trial Collaboration group. Early Mobilization After Stroke Is Not Associated With Cognitive Outcome. Stroke. 2018 Sep;49(9):2147-2154. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022217.
- Gaynor E, Rohde D, Large M, Mellon L, Hall P, Brewer L, Conway O, Hickey A, Bennett K, Dolan E, Callaly E, Williams D. Cognitive Impairment, Vulnerability, and Mortality Post Ischemic Stroke: A Five-Year Follow-Up of the Action on Secondary Prevention Interventions and Rehabilitation in Stroke (ASPIRE-S) Cohort. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Sep;27(9):2466-2473. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2018.05.002. Epub 2018 May 24.
- Grau-Sanchez J, Duarte E, Ramos-Escobar N, Sierpowska J, Rueda N, Redon S, Veciana de Las Heras M, Pedro J, Sarkamo T, Rodriguez-Fornells A. Music-supported therapy in the rehabilitation of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Ann N Y Acad Sci. 2018 Apr 1. doi: 10.1111/nyas.13590. Online ahead of print.
- Zheng G, Zheng Y, Xiong Z, Ye B, Tao J, Chen L. Effect of Baduanjin exercise on cognitive function in patients with post-stroke cognitive impairment: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e020954. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020954.
- Pang MYC, Yang L, Ouyang H, Lam FMH, Huang M, Jehu DA. Dual-Task Exercise Reduces Cognitive-Motor Interference in Walking and Falls After Stroke. Stroke. 2018 Dec;49(12):2990-2998. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022157.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1301299
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .