- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05392270
Influenza della cognizione sull'attività e sulla partecipazione nelle persone con ictus (CAPS)
Un programma di esercizi di telemedicina per migliorare la cognizione nelle persone con ictus
Se un soggetto accetta di partecipare, gli investigatori primari raccoglieranno alcune informazioni di base tra cui età, altezza e peso. L'assunzione di alcune domande generali riguardanti la salute e ogni soggetto completerà alcuni test che misurano la velocità di camminata, la cognizione e l'equilibrio. Durante questi test ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare su e giù per le scale, camminare su oggetti in avanti, indietro e lateralmente, camminare intorno agli oggetti in avanti e indietro. Dopo aver completato questi test, ai partecipanti verrà chiesto di ripeterli mentre svolgono un'altra attività come contare ad alta voce, nominare oggetti o passare un oggetto da una mano all'altra.
Alla fine della giornata, un contapassi verrà attaccato alla caviglia di ogni soggetto e ti verrà chiesto di indossarlo da sveglio per i successivi 7 giorni. Gli investigatori si aspettano che la valutazione durerà 1 ora. Dopo 7 giorni, i soggetti restituiranno il contapassi ai ricercatori e inizieranno le lezioni di ginnastica. Le lezioni di ginnastica si svolgeranno 2 giorni a settimana per 8 settimane. Nella classe ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi delicati e utilizzare la memoria per migliorare il funzionamento del cervello. Ogni lezione dovrebbe durare 1 ora. Al termine delle lezioni di ginnastica, gli investigatori eseguiranno nuovamente l'andatura, l'equilibrio e i compiti cognitivi come abbiamo fatto prima che ciascuno iniziasse la lezione. Una volta che un soggetto ha terminato tutte le lezioni di ginnastica e i test, gli investigatori ne chiameranno uno ogni settimana per vedere se hai avuto delle cadute a casa. Le chiamate andranno avanti per 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'ictus, è stato notato che fino al 70% delle persone ha un deterioramento cognitivo, tra il 20 e il 60% soffre di depressione e la maggior parte è significativamente meno attiva rispetto agli anziani sani. Questi deficit sono particolarmente problematici in quanto influenzano la qualità della vita, la partecipazione alle attività della comunità e portano a un ciclo di declino funzionale. Nelle persone dopo l'ictus, la partecipazione a programmi di esercizi è stata associata a miglioramenti della funzione cognitiva, ma altri non hanno riscontrato miglioramenti cognitivi. Altri programmi di esercizi hanno aiutato le persone con ictus con depressione, diminuito l'incidenza delle cadute e migliorato l'attività di deambulazione, ma altre ricerche mostrano una mancanza di trasferimento dei programmi di esercizio alla partecipazione alla comunità. Da notare che alcune misure di esito standard utilizzate in questo lavoro non sono sensibili al cambiamento e alcune svantaggiano quelle con afasia, mentre molte sono state quasi esclusivamente test con carta e matita. Questo progetto di ricerca utilizzerà una batteria di misure cognitive per catturare il cambiamento nei partecipanti.
Gli investigatori valuteranno la capacità della persona di modificare il proprio stato cognitivo utilizzando test funzionali con e senza una sfida cognitiva e confronteranno i cambiamenti con quelli osservati nei test computerizzati poiché rappresentano il gold standard. Questo programma unico tenta di combinare più aspetti che si incastrano facilmente tra cui la musica e un ambiente di gruppo per la socializzazione. L'uso della musica per migliorare la cognizione come è stato dimostrato in altri studi di ricerca per migliorare la partecipazione al programma di esercizi. Collegando la riqualificazione cognitiva, l'esercizio a bassa intensità, le attività di gruppo e la musica, i ricercatori di questo progetto possono determinare se un programma di movimento con questi attributi può portare benefici alle persone come programma di benessere, una volta che i loro piani di riabilitazione sono stati completati. I ricercatori sono specificamente interessati all'effetto sull'equilibrio, l'attività e l'incidenza delle cadute nelle persone con ictus cronico. Inoltre, i ricercatori esamineranno le differenze che questo programma strutturato farà sugli anziani che fungeranno da gruppo di confronto. Ciò consentirà di approfondire alcune delle sfide aggiuntive che le persone affette da ictus incontrano quotidianamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: gregory t thielman, EdD
- Numero di telefono: 2155968680
- Email: g.thielm@usciences.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Margaret Roos, PhD
- Numero di telefono: 2155968676
- Email: m.roos@usciences.edu
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of the Sciences
-
Contatto:
- Gregory T Thielman, EdD
- Numero di telefono: 215-596-8680
- Email: g.thielm@usciences.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti che hanno subito un ictus saranno reclutati per partecipare a questo studio di ricerca.
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni con 1 o più ictus da almeno 3 mesi
- In grado di seguire le indicazioni e parlare con i ricercatori
- In grado di esercitarsi in sicurezza in un ambiente di gruppo quando si è seduti, come determinato dal proprio medico di base
Gli adulti più anziani in buona salute saranno reclutati per fungere da gruppo di confronto
Criterio di inclusione:
- Pensionati o semipensionati
- Essere in grado di camminare senza assistenza
- In grado di esercitarsi in sicurezza in un ambiente di gruppo quando si è seduti, come determinato dal proprio medico di base
Criteri di esclusione:
• Problemi alle ossa o alle articolazioni che limitano i movimenti o la deambulazione
- Pressione sanguigna o polso molto alta o bassa
- Dolore al petto o difficoltà a respirare quando si è seduti
- Qualsiasi altro problema neurologico
- Mancanza di autorizzazione fornita dal proprio fornitore di assistenza sanitaria di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Salute Anziani
Questo sottoinsieme di soggetti ha una buona storia con questa metodologia e viene utilizzato come comparatore.
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Questo programma unico tenta di combinare più aspetti che si incastrano facilmente tra cui la musica e un ambiente di gruppo per la socializzazione.
L'uso della musica per migliorare la cognizione come è stato dimostrato in altri studi di ricerca per migliorare la partecipazione al programma di esercizi.
Collegando la riqualificazione cognitiva, l'esercizio a bassa intensità, le attività di gruppo e la musica, i ricercatori di questo progetto possono determinare se un programma di movimento con questi attributi può portare benefici alle persone come programma di benessere una volta che i loro piani di riabilitazione sono stati completati.
I ricercatori sono specificamente interessati all'effetto sull'equilibrio, l'attività e l'incidenza delle cadute nelle persone con ictus cronico.
Inoltre, i ricercatori esamineranno le differenze che questo programma strutturato farà sugli anziani che fungeranno da gruppo di confronto.
Ciò consentirà di approfondire alcune delle sfide aggiuntive che le persone affette da ictus incontrano quotidianamente.
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SPERIMENTALE: I soggetti dopo l'ictus
Gli individui post ictus hanno recentemente partecipato a questa indagine in corso in un formato dal vivo, ma questi soggetti sono ora inseriti in un braccio di telemedicina.
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Questo programma unico tenta di combinare più aspetti che si incastrano facilmente tra cui la musica e un ambiente di gruppo per la socializzazione.
L'uso della musica per migliorare la cognizione come è stato dimostrato in altri studi di ricerca per migliorare la partecipazione al programma di esercizi.
Collegando la riqualificazione cognitiva, l'esercizio a bassa intensità, le attività di gruppo e la musica, i ricercatori di questo progetto possono determinare se un programma di movimento con questi attributi può portare benefici alle persone come programma di benessere una volta che i loro piani di riabilitazione sono stati completati.
I ricercatori sono specificamente interessati all'effetto sull'equilibrio, l'attività e l'incidenza delle cadute nelle persone con ictus cronico.
Inoltre, i ricercatori esamineranno le differenze che questo programma strutturato farà sugli anziani che fungeranno da gruppo di confronto.
Ciò consentirà di approfondire alcune delle sfide aggiuntive che le persone affette da ictus incontrano quotidianamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo scopo principale è determinare l'impatto di un programma di esercizi da seduti a bassa intensità (24 sessioni 2x/settimana per 12 settimane) con allenamento cognitivo sulla funzione cognitiva/motoria dual task negli individui dopo l'ictus rispetto agli anziani della stessa età
Lasso di tempo: effetti a seguito di 24 sessioni, circa 12 settimane dopo l'inizio del programma
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velocità di elaborazione del doppio compito (differenza di tempo tra compito motorio isolato e compito con sfida dell'attività cognitiva inclusa)
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effetti a seguito di 24 sessioni, circa 12 settimane dopo l'inizio del programma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli obiettivi secondari sono determinare gli effetti del programma di esercizi sull'attività di deambulazione (passi al giorno) per tutti i soggetti iscritti, a casa e nella comunità; come risultato delle 24 sessioni di formazione
Lasso di tempo: effetti di una media di camminata di 3 giorni (prima delle 24 sessioni a 2x/settimana) rispetto a una media di camminata di 3 giorni dopo l'allenamento
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misurazione dei monitor ambulanti
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effetti di una media di camminata di 3 giorni (prima delle 24 sessioni a 2x/settimana) rispetto a una media di camminata di 3 giorni dopo l'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: gregory t thielman, EdD, USciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cumming TB, Bernhardt J, Lowe D, Collier J, Dewey H, Langhorne P, Thrift AG, Green A, Mohanraj R, Kramer SF, Churilov L, Linden T; AVERT Trial Collaboration group. Early Mobilization After Stroke Is Not Associated With Cognitive Outcome. Stroke. 2018 Sep;49(9):2147-2154. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022217.
- Gaynor E, Rohde D, Large M, Mellon L, Hall P, Brewer L, Conway O, Hickey A, Bennett K, Dolan E, Callaly E, Williams D. Cognitive Impairment, Vulnerability, and Mortality Post Ischemic Stroke: A Five-Year Follow-Up of the Action on Secondary Prevention Interventions and Rehabilitation in Stroke (ASPIRE-S) Cohort. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Sep;27(9):2466-2473. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2018.05.002. Epub 2018 May 24.
- Grau-Sanchez J, Duarte E, Ramos-Escobar N, Sierpowska J, Rueda N, Redon S, Veciana de Las Heras M, Pedro J, Sarkamo T, Rodriguez-Fornells A. Music-supported therapy in the rehabilitation of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Ann N Y Acad Sci. 2018 Apr 1. doi: 10.1111/nyas.13590. Online ahead of print.
- Zheng G, Zheng Y, Xiong Z, Ye B, Tao J, Chen L. Effect of Baduanjin exercise on cognitive function in patients with post-stroke cognitive impairment: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e020954. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020954.
- Pang MYC, Yang L, Ouyang H, Lam FMH, Huang M, Jehu DA. Dual-Task Exercise Reduces Cognitive-Motor Interference in Walking and Falls After Stroke. Stroke. 2018 Dec;49(12):2990-2998. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022157.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1301299
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