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脳卒中患者の活動と参加に対する認知の影響 (CAPS)

2022年5月22日 更新者:University of the Sciences in Philadelphia

脳卒中患者の認知を改善する遠隔健康運動プログラム

被験者が参加に同意した場合、主任研究員は年齢、身長、体重などの基本的な情報を収集します。 健康と各被験者に関するいくつかの一般的な質問の摂取は、歩行速度、認知、およびバランスを測定するいくつかのテストを完了します. これらのテスト中、参加者は椅子から立ったり、階段を上り下りしたり、物体の上を前後左右に歩いたり、物体の周りを前後に歩いたりするよう求められます。 これらのテストを完了した後、参加者は、声を出して数を数えたり、物に名前を付けたり、手から手へ物を渡したりするなどの別のタスクを実行しながら、それらを繰り返すよう求められます。

一日の終わりに、歩数カウンターが各被験者の足首に取り付けられ、次の7日間、起きているときに着用するように依頼されました. 調査員は、評価が 1 時間続くと予想しています。 7日後、被験者は歩数計を研究者に返却し、運動クラスを開始します。 エクササイズクラスは、週に2日、8週間行われます。 クラスでは、参加者は穏やかなエクササイズを行い、記憶を使って脳の機能を改善するよう求められます. 各クラスの所要時間は 1 時間です。 運動クラスの終わりに、研究者は、クラスを開始する前に行ったように、歩行、バランス、および認知タスクを再度実行します. 被験者がすべての運動クラスとテストを終了すると、調査員は毎週電話をかけて、自宅で転倒したかどうかを確認します. 通話は 6 か月間続きます。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中後、最大 70% の人が認知障害を持ち、20 ~ 60% がうつ病を経験し、ほとんどが健康な高齢者よりも活動的ではないことが指摘されています。 これらの赤字は、生活の質、地域活動への参加に影響を与え、機能低下のサイクルにつながるため、特に問題となります。 脳卒中後の人では、運動プログラムへの参加は認知機能の改善と関連していますが、認知機能の改善が見られない人もいます. 他の運動プログラムは、うつ病を伴う脳卒中患者、転倒の発生率の減少、および歩行活動の改善に役立ちましたが、他の研究は、運動プログラムが地域社会への参加に持ち越されていないことを示しています. 注目すべきは、この作業で使用されるいくつかの標準的な結果測定は、変化に敏感ではなく、失語症の患者に不利な結果をもたらすものもありますが、多くは紙と鉛筆のテストのみでした. この研究プロジェクトでは、参加者の変化を捉えるために一連の認知的測定を使用します。

調査官は、認知課題の有無にかかわらず機能テストを使用して、認知状態を変更する人の能力を評価し、ゴールドスタンダードを表すコンピューター化されたテストで見られる変化と比較します。 このユニークなプログラムは、音楽や社交のためのグループ設定など、簡単に適合する複数の側面を組み合わせようとします。 運動プログラムへの参加を改善するために他の調査研究で示されているように、認知を改善するために音楽を使用する. このプロジェクトの研究者は、認知再訓練、低強度の運動、グループ活動、音楽を結びつけることで、これらの特性を備えた運動プログラムが、リハビリテーション計画が完了した後の健康プログラムとして個人に利益をもたらすかどうかを判断できます. 研究者は、慢性脳卒中患者のバランス、活動、および転倒の発生率への影響に特に関心を持っています。 さらに、研究者は、この構造化されたプログラムが比較グループとして機能する高齢者に与える違いを調査します. これにより、脳卒中患者が日常的に遭遇するいくつかの追加の課題についての洞察がもたらされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of the Sciences
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中を起こした被験者は、この調査研究に参加するために募集されます。

包含基準:

  • 少なくとも 3 か月前に 1 回以上の脳卒中を起こした 18 歳以上
  • 指示に従い、研究者と話すことができる
  • かかりつけの医療提供者が決定したように、座っているときにグループ設定で安全に運動できる

健康な高齢者は、比較グループとしての役割を果たすために募集されます

包含基準:

  • 退職者または準退職者
  • 介助なしで歩けるようになる
  • かかりつけの医療提供者が決定したように、座っているときにグループ設定で安全に運動できる

除外基準:

  • • 動きや歩行を制限する骨や関節の問題

    • 血圧や脈拍が本当に高いか低いか
    • 座っていると胸が痛くなったり、呼吸が困難になったりする
    • その他の神経学的問題
    • 主な医療提供者から提供された許可の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:高齢者の健康
このサブジェクトのサブセットは、この方法論に関して公正な歴史があり、コンパレータとして使用されています。
このユニークなプログラムは、音楽や社交のためのグループ設定など、簡単に適合する複数の側面を組み合わせようとします。 運動プログラムへの参加を改善するために他の調査研究で示されているように、認知を改善するために音楽を使用する. このプロジェクトの研究者は、認知再訓練、低強度の運動、グループ活動、音楽を結びつけることで、これらの特性を備えた運動プログラムが、リハビリテーション計画が完了した後の健康プログラムとして個人に利益をもたらすかどうかを判断できます. 研究者は、慢性脳卒中患者のバランス、活動、および転倒の発生率への影響に特に関心を持っています。 さらに、研究者は、この構造化されたプログラムが比較グループとして機能する高齢者に与える違いを調査します. これにより、脳卒中患者が日常的に遭遇するいくつかの追加の課題についての洞察がもたらされます。
実験的:脳卒中後の被験者
脳卒中後の個人は最近、この進行中の調査にライブ形式で参加しましたが、これらの被験者は現在、遠隔医療部門に参加しています.
このユニークなプログラムは、音楽や社交のためのグループ設定など、簡単に適合する複数の側面を組み合わせようとします。 運動プログラムへの参加を改善するために他の調査研究で示されているように、認知を改善するために音楽を使用する. このプロジェクトの研究者は、認知再訓練、低強度の運動、グループ活動、音楽を結びつけることで、これらの特性を備えた運動プログラムが、リハビリテーション計画が完了した後の健康プログラムとして個人に利益をもたらすかどうかを判断できます. 研究者は、慢性脳卒中患者のバランス、活動、および転倒の発生率への影響に特に関心を持っています。 さらに、研究者は、この構造化されたプログラムが比較グループとして機能する高齢者に与える違いを調査します. これにより、脳卒中患者が日常的に遭遇するいくつかの追加の課題についての洞察がもたらされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的は、同年齢の成人と比較して、脳卒中後の個人のデュアルタスク認知/運動機能に対する認知トレーニングを伴う低強度の座位運動プログラム (24 セッションを週 2 回、12 週間) の影響を判断することです。
時間枠:プログラム開始から約12週間、24回のセッションの結果としての効果
デュアルタスク処理速度 (独立した運動タスクと認知活動チャレンジを含むタスクの時間差)
プログラム開始から約12週間、24回のセッションの結果としての効果

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な目的は、登録されたすべての被験者の歩行活動 (1 日あたりの歩数) に対する運動プログラムの効果を、自宅および地域社会で判断することです。 24回の研修の成果として
時間枠:トレーニング後の 3 日間の歩行平均と比較した 3 日間のベースライン歩行平均 (週 2 回の 24 セッションの前) の効果
ウォーキングモニター測定
トレーニング後の 3 日間の歩行平均と比較した 3 日間のベースライン歩行平均 (週 2 回の 24 セッションの前) の効果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:gregory t thielman, EdD、USciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月20日

一次修了 (予期された)

2022年10月20日

研究の完了 (予期された)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月22日

最初の投稿 (実際)

2022年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月22日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

グループ内の他の研究者は他の側面を調査しており、アクセスが必要になります

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有アクセス基準

教員でなければならない

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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