- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05392270
Влияние познания на активность и участие у людей с инсультом (CAPS)
Программа телемедицинских упражнений для улучшения когнитивных функций у людей с инсультом
Если субъект соглашается участвовать, основные исследователи собирают некоторую основную информацию, включая возраст, рост и вес. Прием некоторых общих вопросов, касающихся здоровья, и каждый субъект пройдет несколько тестов, которые измеряют скорость ходьбы, познание и равновесие. Во время этих тестов участникам будет предложено встать со стула, подняться и спуститься по лестнице, пройтись по предметам вперед, назад и в стороны, обойти предметы вперед и назад. После завершения этих тестов участников попросят повторить их, выполняя другое задание, например, считать вслух, называть предметы или передавать предмет из одной руки в другую.
В конце дня к лодыжке каждого испытуемого прикрепят счетчик шагов, и вас попросят носить его, когда вы не спите, в течение следующих 7 дней. Следователи рассчитывают, что оценка продлится 1 час. Через 7 дней испытуемые вернут счетчик шагов исследователям и приступят к занятиям физическими упражнениями. Занятия спортом будут проходить 2 раза в неделю в течение 8 недель. На занятии участников попросят выполнять легкие упражнения и использовать память для улучшения работы мозга. Каждое занятие рассчитано на 1 час. По завершении занятий исследователи снова выполнят упражнения на походку, равновесие и когнитивные задачи, как мы делали перед каждым началом занятия. После того, как субъект закончит все занятия и тестирование, исследователи будут звонить ему каждую неделю, чтобы узнать, не было ли у вас падений дома. Звонки будут продолжаться 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было отмечено, что после инсульта до 70% людей имеют когнитивные нарушения, от 20 до 60% испытывают депрессию, и большинство из них значительно менее активны, чем здоровые пожилые люди. Эти дефициты особенно проблематичны, поскольку они влияют на качество жизни, участие в общественной деятельности и приводят к циклу снижения функции. У людей после инсульта участие в программах упражнений было связано с улучшением когнитивных функций, но у других не было обнаружено никаких улучшений когнитивных функций. Другие программы упражнений помогли людям с депрессией, перенесшим инсульт, снизили частоту падений и улучшили активность при ходьбе, но другие исследования показывают отсутствие переноса программ упражнений на участие в жизни общества. Следует отметить, что некоторые стандартные показатели результатов, использованные в этой работе, не чувствительны к изменениям и неблагоприятны для пациентов с афазией, в то время как многие из них были почти исключительно тестами с бумагой и карандашом. В этом исследовательском проекте будет использоваться ряд когнитивных мер для фиксации изменений в участниках.
Исследователи оценят способность человека изменить свой когнитивный статус, используя функциональные тесты с когнитивной нагрузкой и без нее, и сравнит изменения с результатами компьютерного тестирования, поскольку оно представляет собой золотой стандарт. Эта уникальная программа пытается объединить несколько аспектов, которые легко сочетаются друг с другом, включая музыку и групповую настройку для общения. Использование музыки для улучшения когнитивных функций, как было показано в других исследованиях, улучшает участие в программе упражнений. Связывая когнитивную переподготовку, упражнения низкой интенсивности, групповые занятия и музыку, исследователи этого проекта могут определить, может ли программа движения с этими атрибутами принести пользу людям в качестве программы оздоровления после того, как их планы реабилитации будут завершены. Исследователей особенно интересует влияние на равновесие, активность и частоту падений у людей с хроническим инсультом. Кроме того, исследователи изучат различия, которые эта структурированная программа произведет на пожилых людей, которые будут выступать в качестве группы сравнения. Это даст представление о некоторых дополнительных проблемах, с которыми ежедневно сталкиваются люди, перенесшие инсульт.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: gregory t thielman, EdD
- Номер телефона: 2155968680
- Электронная почта: g.thielm@usciences.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Margaret Roos, PhD
- Номер телефона: 2155968676
- Электронная почта: m.roos@usciences.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of the Sciences
-
Контакт:
- Gregory T Thielman, EdD
- Номер телефона: 215-596-8680
- Электронная почта: g.thielm@usciences.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для участия в этом исследовании будут привлечены субъекты, перенесшие инсульт.
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, перенесший 1 и более инсультов не менее 3 месяцев назад.
- Способен следовать указаниям и разговаривать с исследователями
- Способен безопасно выполнять групповые упражнения сидя, как это определено вашим лечащим врачом.
В качестве группы сравнения будут набраны пожилые люди с хорошим здоровьем.
Критерии включения:
- Пенсионер или полупенсионер
- Уметь ходить без посторонней помощи
- Способен безопасно выполнять групповые упражнения сидя, как это определено вашим лечащим врачом.
Критерий исключения:
• Проблемы с костями или суставами, которые ограничивают ваше движение или ходьбу
- Действительно высокое или низкое кровяное давление или пульс
- Боль в груди или затрудненное дыхание, когда вы сидите
- Любые другие неврологические проблемы
- Отсутствие разрешения, предоставленного вам вашим лечащим врачом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровье пожилых людей
Это подмножество субъектов имеет хорошую историю с этой методологией и используется в качестве компаратора.
|
Эта уникальная программа пытается объединить несколько аспектов, которые легко сочетаются друг с другом, включая музыку и групповую настройку для общения.
Использование музыки для улучшения когнитивных функций, как было показано в других исследованиях, улучшает участие в программе упражнений.
Связывая когнитивную переподготовку, упражнения низкой интенсивности, групповые занятия и музыку, исследователи этого проекта могут определить, может ли программа движения с этими атрибутами принести пользу людям в качестве программы оздоровления после того, как их планы реабилитации будут завершены.
Исследователей особенно интересует влияние на равновесие, активность и частоту падений у людей с хроническим инсультом.
Кроме того, исследователи изучат различия, которые эта структурированная программа произведет на пожилых людей, которые будут выступать в качестве группы сравнения.
Это даст представление о некоторых дополнительных проблемах, с которыми ежедневно сталкиваются люди, перенесшие инсульт.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты после инсульта
Люди, перенесшие инсульт, недавно участвовали в этом продолжающемся расследовании в прямом эфире, но теперь эти субъекты включены в группу телемедицины.
|
Эта уникальная программа пытается объединить несколько аспектов, которые легко сочетаются друг с другом, включая музыку и групповую настройку для общения.
Использование музыки для улучшения когнитивных функций, как было показано в других исследованиях, улучшает участие в программе упражнений.
Связывая когнитивную переподготовку, упражнения низкой интенсивности, групповые занятия и музыку, исследователи этого проекта могут определить, может ли программа движения с этими атрибутами принести пользу людям в качестве программы оздоровления после того, как их планы реабилитации будут завершены.
Исследователей особенно интересует влияние на равновесие, активность и частоту падений у людей с хроническим инсультом.
Кроме того, исследователи изучат различия, которые эта структурированная программа произведет на пожилых людей, которые будут выступать в качестве группы сравнения.
Это даст представление о некоторых дополнительных проблемах, с которыми ежедневно сталкиваются люди, перенесшие инсульт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние программы упражнений низкой интенсивности сидя (24 занятия 2 раза в неделю в течение 12 недель) с когнитивной тренировкой на когнитивную/моторную функцию с двумя задачами у людей после инсульта по сравнению с пожилыми людьми того же возраста.
Временное ограничение: эффекты в результате 24 сеансов, примерно через 12 недель после начала программы
|
скорость обработки двойной задачи (разница во времени между изолированной двигательной задачей и задачей с включением когнитивной активности)
|
эффекты в результате 24 сеансов, примерно через 12 недель после начала программы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Второстепенные цели заключаются в том, чтобы определить влияние программы упражнений на ходьбу (количество шагов в день) для всех зарегистрированных субъектов, находясь дома и в обществе; по итогам 24 тренировок
Временное ограничение: влияние 3-дневного среднего показателя ходьбы (до 24 занятий 2 раза в неделю) по сравнению с 3-дневным средним показателем ходьбы после тренировки
|
измерение шагающих мониторов
|
влияние 3-дневного среднего показателя ходьбы (до 24 занятий 2 раза в неделю) по сравнению с 3-дневным средним показателем ходьбы после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: gregory t thielman, EdD, USciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cumming TB, Bernhardt J, Lowe D, Collier J, Dewey H, Langhorne P, Thrift AG, Green A, Mohanraj R, Kramer SF, Churilov L, Linden T; AVERT Trial Collaboration group. Early Mobilization After Stroke Is Not Associated With Cognitive Outcome. Stroke. 2018 Sep;49(9):2147-2154. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022217.
- Gaynor E, Rohde D, Large M, Mellon L, Hall P, Brewer L, Conway O, Hickey A, Bennett K, Dolan E, Callaly E, Williams D. Cognitive Impairment, Vulnerability, and Mortality Post Ischemic Stroke: A Five-Year Follow-Up of the Action on Secondary Prevention Interventions and Rehabilitation in Stroke (ASPIRE-S) Cohort. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Sep;27(9):2466-2473. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2018.05.002. Epub 2018 May 24.
- Grau-Sanchez J, Duarte E, Ramos-Escobar N, Sierpowska J, Rueda N, Redon S, Veciana de Las Heras M, Pedro J, Sarkamo T, Rodriguez-Fornells A. Music-supported therapy in the rehabilitation of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Ann N Y Acad Sci. 2018 Apr 1. doi: 10.1111/nyas.13590. Online ahead of print.
- Zheng G, Zheng Y, Xiong Z, Ye B, Tao J, Chen L. Effect of Baduanjin exercise on cognitive function in patients with post-stroke cognitive impairment: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e020954. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020954.
- Pang MYC, Yang L, Ouyang H, Lam FMH, Huang M, Jehu DA. Dual-Task Exercise Reduces Cognitive-Motor Interference in Walking and Falls After Stroke. Stroke. 2018 Dec;49(12):2990-2998. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022157.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1301299
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нестареющая грация
-
Cedars-Sinai Medical CenterЗавершенныйНовообразования молочной железы | Метастаз новообразованияСоединенные Штаты
-
National Institute on Aging (NIA)Wishard Health Services; Nina Mason Pulliam Charitable TrustЗавершенныйСтарение | Функциональный спадСоединенные Штаты