- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05392270
Kognisjons innflytelse på aktivitet og deltakelse hos personer med hjerneslag (CAPS)
Et telehelse-treningsprogram for å forbedre kognisjon hos personer med hjerneslag
Hvis en forsøksperson godtar å delta, vil hovedetterforskerne samle inn grunnleggende informasjon, inkludert alder, høyde og vekt. Inntak av noen generelle spørsmål om helse og hvert emne vil fullføre noen tester som måler ganghastighet, kognisjon og balanse. Under disse testene vil deltakerne bli bedt om å stå fra en stol, gå opp og ned en trapp, gå over objekter i forover-, bak- og sideretninger, gå rundt objekter i forover- og bakoverretninger. Etter å ha fullført disse testene, vil deltakerne bli bedt om å gjenta dem mens de gjør en annen oppgave som å telle høyt, navngi objekter eller overføre et objekt fra en hånd til en annen.
På slutten av dagen vil en skrittteller festes til hvert forsøkspersons ankel, og du blir bedt om å bruke den når du er våken de neste 7 dagene. Etterforskerne forventer at evalueringen vil vare i 1 time. Etter 7 dager vil forsøkspersonene returnere trinntelleren til forskerne og begynne treningstimene. Treningstimene vil foregå 2 dager per uke i 8 uker. I klassen vil deltakerne bli bedt om å utføre milde øvelser og bruke hukommelse for å forbedre hjernens funksjon. Hver klasse forventes å vare 1 time. Ved avslutningen av treningstimene vil etterforskerne igjen utføre gang-, balanse- og kognitive oppgaver slik vi gjorde før hver startet timen. Når et emne er ferdig med alle treningstimene og testingen, vil etterforskerne ringe en hver uke for å se om du har hatt noen fall hjemme. Samtalene vil pågå i 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter hjerneslag har det blitt registrert at opptil 70 % av mennesker har kognitiv svikt, mellom 20-60 % opplever depresjon og de fleste er betydelig mindre aktive enn friske eldre voksne. Disse underskuddene er spesielt problematiske ettersom de påvirker livskvalitet, deltakelse i samfunnsaktiviteter og fører til en syklus med synkende funksjon. Hos personer etter hjerneslag har deltakelse i treningsprogrammer vært assosiert med forbedringer i kognitiv funksjon, men andre har ikke funnet noen kognitive forbedringer. Andre treningsprogrammer har hjulpet personer med hjerneslag med depresjon, redusert fallforekomst og forbedret gangaktivitet, men annen forskning viser mangel på overføring av treningsprogrammer til deltakelse i samfunnet. Merk at noen standard utfallsmål som brukes i dette arbeidet ikke er følsomme for endringer og noen ulemper de med afasi, mens mange nesten utelukkende har vært papir- og blyanttester. Dette forskningsprosjektet vil bruke et batteri av kognitive mål for å fange opp endring hos deltakerne.
Etterforskerne vil vurdere personens evne til å endre sin kognitive status ved å bruke funksjonstester med og uten en kognitiv utfordring og sammenligne endringer med de man ser i datastyrt testing ettersom det representerer gullstandarden. Dette unike programmet prøver å kombinere flere aspekter som lett passer sammen, inkludert musikk og en gruppesetting for sosialisering. Bruk av musikk for å forbedre kognisjon som har blitt vist i andre forskningsstudier for å forbedre deltakelse i treningsprogram. Ved å koble kognitiv omtrening, lavintensitetstrening, gruppeaktiviteter og musikk, kan forskerne i dette prosjektet fastslå om et bevegelsesprogram med disse egenskapene kan være til nytte for enkeltpersoner som et velværeprogram, når rehabiliteringsplanene deres er fullført. Forskerne er spesielt interessert i effekten på balanse, aktivitet og forekomst av fall hos personer med kronisk hjerneslag. I tillegg vil forskerne undersøke forskjellene som dette strukturerte programmet vil gjøre på eldre voksne som vil fungere som en sammenligningsgruppe. Dette vil gi innsikt i noen av tilleggsutfordringene som mennesker med hjerneslag møter på daglig basis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: gregory t thielman, EdD
- Telefonnummer: 2155968680
- E-post: g.thielm@usciences.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Margaret Roos, PhD
- Telefonnummer: 2155968676
- E-post: m.roos@usciences.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of the Sciences
-
Ta kontakt med:
- Gregory T Thielman, EdD
- Telefonnummer: 215-596-8680
- E-post: g.thielm@usciences.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har fått hjerneslag vil bli rekruttert til å delta i denne forskningsstudien.
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år med 1 eller flere slag for minst 3 måneder siden
- Kunne følge instruksjoner og snakke med forskerne
- Kan trygt trene i en gruppesetting når du sitter som bestemt av din primære helsepersonell
Eldre voksne med god helse vil bli rekruttert til å fungere som en sammenligningsgruppe
Inklusjonskriterier:
- Pensjonist eller halvpensjonist
- Kunne gå uten hjelp
- Kan trygt trene i en gruppesetting når du sitter som bestemt av din primære helsepersonell
Ekskluderingskriterier:
• Ben- eller leddproblemer som begrenser bevegelsen eller gange
- Virkelig høyt eller lavt blodtrykk eller puls
- Smerter i brystet eller pustevansker når du sitter
- Eventuelle andre nevrologiske problemer
- Mangel på klarering gitt til deg av din primærhelsepersonell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Helse Eldre Voksne
Denne undergruppen av fag har en rettferdig historie med denne metodikken og blir brukt som komparator.
|
Dette unike programmet prøver å kombinere flere aspekter som lett passer sammen, inkludert musikk og en gruppesetting for sosialisering.
Bruk av musikk for å forbedre kognisjon som har blitt vist i andre forskningsstudier for å forbedre deltakelse i treningsprogram.
Ved å koble kognitiv omtrening, lavintensitetstrening, gruppeaktiviteter og musikk, kan forskerne i dette prosjektet fastslå om et bevegelsesprogram med disse egenskapene kan være til nytte for enkeltpersoner som et velværeprogram når rehabiliteringsplanene deres er fullført.
Forskerne er spesielt interessert i effekten på balanse, aktivitet og forekomst av fall hos personer med kronisk hjerneslag.
I tillegg vil forskerne undersøke forskjellene som dette strukturerte programmet vil gjøre på eldre voksne som vil fungere som en sammenligningsgruppe.
Dette vil gi innsikt i noen av tilleggsutfordringene som mennesker med hjerneslag møter på daglig basis.
|
|
EKSPERIMENTELL: Emner etter hjerneslag
Personer etter hjerneslag har nylig deltatt i denne pågående undersøkelsen i live-format, men disse personene er nå inngått i en telehelsearm.
|
Dette unike programmet prøver å kombinere flere aspekter som lett passer sammen, inkludert musikk og en gruppesetting for sosialisering.
Bruk av musikk for å forbedre kognisjon som har blitt vist i andre forskningsstudier for å forbedre deltakelse i treningsprogram.
Ved å koble kognitiv omtrening, lavintensitetstrening, gruppeaktiviteter og musikk, kan forskerne i dette prosjektet fastslå om et bevegelsesprogram med disse egenskapene kan være til nytte for enkeltpersoner som et velværeprogram når rehabiliteringsplanene deres er fullført.
Forskerne er spesielt interessert i effekten på balanse, aktivitet og forekomst av fall hos personer med kronisk hjerneslag.
I tillegg vil forskerne undersøke forskjellene som dette strukturerte programmet vil gjøre på eldre voksne som vil fungere som en sammenligningsgruppe.
Dette vil gi innsikt i noen av tilleggsutfordringene som mennesker med hjerneslag møter på daglig basis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedformålet er å bestemme effekten av et sittende treningsprogram med lav intensitet (24 økter 2x/uke i 12 uker) med kognitiv trening på kognitiv/motorisk funksjon med to oppgaver hos individer etter hjerneslag sammenlignet med eldre voksne.
Tidsramme: effekter som et resultat av 24 økter, ca. 12 uker etter starten av programmet
|
dobbel oppgavebehandlingshastighet (tidsforskjell mellom isolert motorisk oppgave og oppgave med kognitiv aktivitetsutfordring inkludert)
|
effekter som et resultat av 24 økter, ca. 12 uker etter starten av programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sekundære målene er å bestemme effekten av treningsprogrammet på gangaktivitet (trinn per dag) for alle påmeldte fag, mens de er hjemme og i samfunnet; som et resultat av de 24 treningsøktene
Tidsramme: effekter av et 3-dagers baseline gangegjennomsnitt (før de 24 øktene ved 2x/uke) sammenlignet med et 3-dagers gjennomsnittlig gange etter trening
|
gangmonitorer måling
|
effekter av et 3-dagers baseline gangegjennomsnitt (før de 24 øktene ved 2x/uke) sammenlignet med et 3-dagers gjennomsnittlig gange etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: gregory t thielman, EdD, USciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cumming TB, Bernhardt J, Lowe D, Collier J, Dewey H, Langhorne P, Thrift AG, Green A, Mohanraj R, Kramer SF, Churilov L, Linden T; AVERT Trial Collaboration group. Early Mobilization After Stroke Is Not Associated With Cognitive Outcome. Stroke. 2018 Sep;49(9):2147-2154. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022217.
- Gaynor E, Rohde D, Large M, Mellon L, Hall P, Brewer L, Conway O, Hickey A, Bennett K, Dolan E, Callaly E, Williams D. Cognitive Impairment, Vulnerability, and Mortality Post Ischemic Stroke: A Five-Year Follow-Up of the Action on Secondary Prevention Interventions and Rehabilitation in Stroke (ASPIRE-S) Cohort. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Sep;27(9):2466-2473. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2018.05.002. Epub 2018 May 24.
- Grau-Sanchez J, Duarte E, Ramos-Escobar N, Sierpowska J, Rueda N, Redon S, Veciana de Las Heras M, Pedro J, Sarkamo T, Rodriguez-Fornells A. Music-supported therapy in the rehabilitation of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Ann N Y Acad Sci. 2018 Apr 1. doi: 10.1111/nyas.13590. Online ahead of print.
- Zheng G, Zheng Y, Xiong Z, Ye B, Tao J, Chen L. Effect of Baduanjin exercise on cognitive function in patients with post-stroke cognitive impairment: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e020954. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020954.
- Pang MYC, Yang L, Ouyang H, Lam FMH, Huang M, Jehu DA. Dual-Task Exercise Reduces Cognitive-Motor Interference in Walking and Falls After Stroke. Stroke. 2018 Dec;49(12):2990-2998. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022157.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1301299
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .