- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05392270
Influencia de la cognición en la actividad y participación en personas con accidente cerebrovascular (CAPS)
Un programa de ejercicios de telesalud para mejorar la cognición en personas con accidente cerebrovascular
Si un sujeto acepta participar, los investigadores principales recopilarán cierta información básica, incluida la edad, la altura y el peso. La admisión de algunas preguntas generales sobre la salud y cada sujeto completará algunas pruebas que miden la velocidad de la marcha, la cognición y el equilibrio. Durante estas pruebas, se les pedirá a los participantes que se levanten de una silla, suban y bajen escaleras, caminen sobre objetos hacia adelante, hacia atrás y hacia los lados, caminen alrededor de objetos hacia adelante y hacia atrás. Después de completar esas pruebas, se les pedirá a los participantes que las repitan mientras realizan otra tarea, como contar en voz alta, nombrar objetos o pasar un objeto de una mano a otra.
Al final del día, se colocará un contador de pasos en el tobillo de cada sujeto y se le pedirá que lo use cuando esté despierto durante los próximos 7 días. Los investigadores esperan que la evaluación dure 1 hora. Después de 7 días, los sujetos devolverán el contador de pasos a los investigadores y comenzarán las clases de ejercicios. Las clases de ejercicio ocurrirán 2 días a la semana durante 8 semanas. En la clase se les pedirá a los participantes que realicen ejercicios suaves y usen la memoria para mejorar el funcionamiento del cerebro. Se espera que cada clase dure 1 hora. Al finalizar las clases de ejercicios, los investigadores volverán a realizar las tareas de marcha, equilibrio y cognitivas como lo hicimos antes de que cada uno comenzara la clase. Una vez que un sujeto termina todas las clases de ejercicios y las pruebas, los investigadores llamarán a uno cada semana para ver si ha tenido alguna caída en casa. Las llamadas se prolongarán durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un accidente cerebrovascular, se ha observado que hasta el 70 % de las personas tienen deterioro cognitivo, entre el 20 y el 60 % experimentan depresión y la mayoría son significativamente menos activas que los adultos mayores sanos. Estos déficits son particularmente problemáticos ya que afectan la calidad de vida, la participación en actividades comunitarias y conducen a un ciclo de función decreciente. En personas después de un accidente cerebrovascular, la participación en programas de ejercicio se ha asociado con mejoras en la función cognitiva, pero otros no han encontrado mejoras cognitivas. Otros programas de ejercicio han ayudado a las personas con accidente cerebrovascular con depresión, han disminuido la incidencia de caídas y han mejorado la actividad de caminar, pero otra investigación muestra una falta de transferencia de los programas de ejercicio a la participación en la comunidad. Es de destacar que algunas medidas de resultado estándar utilizadas en este trabajo no son sensibles al cambio y algunas perjudican a las personas con afasia, mientras que muchas han sido casi exclusivamente pruebas de papel y lápiz. Este proyecto de investigación utilizará una batería de medidas cognitivas para capturar el cambio en los participantes.
Los investigadores evaluarán la capacidad de la persona para cambiar su estado cognitivo mediante el uso de pruebas funcionales con y sin un desafío cognitivo y compararán los cambios con los observados en las pruebas computarizadas que representan el estándar de oro. Este programa único intenta combinar múltiples aspectos que encajan fácilmente, incluida la música y un entorno grupal para la socialización. El uso de la música para mejorar la cognición como se ha demostrado en otros estudios de investigación para mejorar la participación en el programa de ejercicios. Al vincular el reentrenamiento cognitivo, el ejercicio de baja intensidad, las actividades grupales y la música, los investigadores de este proyecto pueden determinar si un programa de movimiento con estos atributos puede beneficiar a las personas como un programa de bienestar, una vez que hayan completado sus planes de rehabilitación. Los investigadores están específicamente interesados en el efecto sobre el equilibrio, la actividad y la incidencia de caídas en personas con accidentes cerebrovasculares crónicos. Además, los investigadores investigarán las diferencias que este programa estructurado hará en los adultos mayores que actuarán como grupo de comparación. Esto brindará información sobre algunos de los desafíos adicionales que enfrentan las personas con accidentes cerebrovasculares a diario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: gregory t thielman, EdD
- Número de teléfono: 2155968680
- Correo electrónico: g.thielm@usciences.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margaret Roos, PhD
- Número de teléfono: 2155968676
- Correo electrónico: m.roos@usciences.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of the Sciences
-
Contacto:
- Gregory T Thielman, EdD
- Número de teléfono: 215-596-8680
- Correo electrónico: g.thielm@usciences.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que hayan sufrido un derrame cerebral serán reclutados para participar en este estudio de investigación.
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años con 1 o más ictus hace al menos 3 meses
- Capaz de seguir instrucciones y hablar con los investigadores.
- Capaz de hacer ejercicio de manera segura en un entorno grupal cuando está sentado según lo determine su proveedor de atención médica primaria
Se reclutarán adultos mayores con buena salud para que actúen como grupo de comparación.
Criterios de inclusión:
- Jubilado o semi-jubilado
- Ser capaz de caminar sin ayuda
- Capaz de hacer ejercicio de manera segura en un entorno grupal cuando está sentado según lo determine su proveedor de atención médica primaria
Criterio de exclusión:
• Problemas de huesos o articulaciones que restringen su movimiento o caminar
- Presión arterial o pulso realmente alto o bajo
- Dolor en el pecho o dificultad para respirar cuando está sentado
- Cualquier otro problema neurológico
- Falta de autorización proporcionada por su proveedor de atención médica primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Salud Adultos Mayores
Este subconjunto de sujetos tiene un buen historial con esta metodología y se está utilizando como comparador.
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Este programa único intenta combinar múltiples aspectos que encajan fácilmente, incluida la música y un entorno grupal para la socialización.
El uso de la música para mejorar la cognición como se ha demostrado en otros estudios de investigación para mejorar la participación en el programa de ejercicios.
Al vincular el reentrenamiento cognitivo, el ejercicio de baja intensidad, las actividades grupales y la música, los investigadores de este proyecto pueden determinar si un programa de movimiento con estos atributos puede beneficiar a las personas como un programa de bienestar una vez que se hayan completado sus planes de rehabilitación.
Los investigadores están específicamente interesados en el efecto sobre el equilibrio, la actividad y la incidencia de caídas en personas con accidentes cerebrovasculares crónicos.
Además, los investigadores investigarán las diferencias que este programa estructurado hará en los adultos mayores que actuarán como grupo de comparación.
Esto brindará información sobre algunos de los desafíos adicionales que enfrentan las personas con accidentes cerebrovasculares a diario.
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EXPERIMENTAL: Sujetos posteriores al accidente cerebrovascular
Las personas después de un accidente cerebrovascular han participado recientemente en esta investigación en curso en un formato en vivo, pero estos sujetos ahora ingresan en un brazo de telesalud.
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Este programa único intenta combinar múltiples aspectos que encajan fácilmente, incluida la música y un entorno grupal para la socialización.
El uso de la música para mejorar la cognición como se ha demostrado en otros estudios de investigación para mejorar la participación en el programa de ejercicios.
Al vincular el reentrenamiento cognitivo, el ejercicio de baja intensidad, las actividades grupales y la música, los investigadores de este proyecto pueden determinar si un programa de movimiento con estos atributos puede beneficiar a las personas como un programa de bienestar una vez que se hayan completado sus planes de rehabilitación.
Los investigadores están específicamente interesados en el efecto sobre el equilibrio, la actividad y la incidencia de caídas en personas con accidentes cerebrovasculares crónicos.
Además, los investigadores investigarán las diferencias que este programa estructurado hará en los adultos mayores que actuarán como grupo de comparación.
Esto brindará información sobre algunos de los desafíos adicionales que enfrentan las personas con accidentes cerebrovasculares a diario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es determinar el impacto de un programa de ejercicio sentado de baja intensidad (24 sesiones 2 veces por semana durante 12 semanas) con entrenamiento cognitivo en la función cognitiva/motora de tareas duales en personas después de un accidente cerebrovascular en comparación con adultos mayores de la misma edad.
Periodo de tiempo: efectos como resultado de 24 sesiones, aproximadamente 12 semanas después del inicio del programa
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velocidad de procesamiento de tarea dual (diferencia de tiempo entre tarea motora aislada y tarea con desafío de actividad cognitiva incluido)
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efectos como resultado de 24 sesiones, aproximadamente 12 semanas después del inicio del programa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios son determinar los efectos del programa de ejercicios sobre la actividad de caminar (pasos por día) para todos los sujetos inscritos, mientras están en casa y en la comunidad; como resultado de las 24 sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: efectos de un promedio de caminata inicial de 3 días (antes de las 24 sesiones a 2x/semana) en comparación con un promedio de caminata de 3 días posterior al entrenamiento
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medición de monitores para caminar
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efectos de un promedio de caminata inicial de 3 días (antes de las 24 sesiones a 2x/semana) en comparación con un promedio de caminata de 3 días posterior al entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: gregory t thielman, EdD, USciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cumming TB, Bernhardt J, Lowe D, Collier J, Dewey H, Langhorne P, Thrift AG, Green A, Mohanraj R, Kramer SF, Churilov L, Linden T; AVERT Trial Collaboration group. Early Mobilization After Stroke Is Not Associated With Cognitive Outcome. Stroke. 2018 Sep;49(9):2147-2154. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022217.
- Gaynor E, Rohde D, Large M, Mellon L, Hall P, Brewer L, Conway O, Hickey A, Bennett K, Dolan E, Callaly E, Williams D. Cognitive Impairment, Vulnerability, and Mortality Post Ischemic Stroke: A Five-Year Follow-Up of the Action on Secondary Prevention Interventions and Rehabilitation in Stroke (ASPIRE-S) Cohort. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Sep;27(9):2466-2473. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2018.05.002. Epub 2018 May 24.
- Grau-Sanchez J, Duarte E, Ramos-Escobar N, Sierpowska J, Rueda N, Redon S, Veciana de Las Heras M, Pedro J, Sarkamo T, Rodriguez-Fornells A. Music-supported therapy in the rehabilitation of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Ann N Y Acad Sci. 2018 Apr 1. doi: 10.1111/nyas.13590. Online ahead of print.
- Zheng G, Zheng Y, Xiong Z, Ye B, Tao J, Chen L. Effect of Baduanjin exercise on cognitive function in patients with post-stroke cognitive impairment: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e020954. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020954.
- Pang MYC, Yang L, Ouyang H, Lam FMH, Huang M, Jehu DA. Dual-Task Exercise Reduces Cognitive-Motor Interference in Walking and Falls After Stroke. Stroke. 2018 Dec;49(12):2990-2998. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022157.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1301299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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