- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05392270
Kognition vaikutus aivohalvauksen sairastavien ihmisten aktiivisuuteen ja osallistumiseen (CAPS)
Etäterveysharjoitusohjelma aivohalvauksen saaneiden ihmisten kognition parantamiseen
Jos koehenkilö suostuu osallistumaan, ensitutkijat keräävät joitain perustietoja, mukaan lukien ikä, pituus ja paino. Joidenkin terveyteen liittyvien yleisten kysymysten ottaminen ja jokainen koehenkilö suorittaa testejä, jotka mittaavat kävelynopeutta, kognitiokykyä ja tasapainoa. Näiden testien aikana osallistujia pyydetään seisomaan tuolilta, kävelemään ylös ja alas portaita pitkin, kävelemään esineiden yli eteenpäin, taaksepäin ja sivuttain, kävelemään esineiden ympäri eteenpäin ja taaksepäin. Testien suorittamisen jälkeen osallistujia pyydetään toistamaan ne samalla kun he suorittavat toisen tehtävän, kuten laskevat ääneen, nimeävät esineitä tai siirtävät esineen kädestä toiseen.
Päivän päätteeksi jokaisen tutkittavan nilkkaan kiinnitetään askellaskuri, ja pyysit käyttämään sitä hereillä seuraavan 7 päivän ajan. Tutkijat arvioivat arvioinnin kestävän tunnin. 7 päivän kuluttua koehenkilöt palauttavat askellaskurin tutkijoille ja aloittavat harjoitustunnit. Liikuntatunteja järjestetään 2 päivänä viikossa 8 viikon ajan. Tunnilla osallistujia pyydetään tekemään lempeitä harjoituksia ja käyttämään muistia aivojen toiminnan parantamiseen. Jokaisen luokan odotetaan kestävän 1 tunnin. Harjoitustuntien päätteeksi tutkijat suorittavat jälleen kävely-, tasapaino- ja kognitiiviset tehtävät kuten teimme ennen kunkin tunnin aloittamista. Kun tutkittava suorittaa kaikki harjoitustunnit ja testaukset, tutkijat soittavat joka viikko nähdäkseen, oletko kaatunut kotona. Puhelut jatkuvat 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeen on havaittu, että jopa 70 %:lla ihmisistä on kognitiivisia häiriöitä, 20-60 % kokee masennuksen ja useimmat ovat huomattavasti vähemmän aktiivisia kuin terveet vanhemmat aikuiset. Nämä puutteet ovat erityisen ongelmallisia, koska ne vaikuttavat elämänlaatuun, osallistumiseen yhteisön toimintaan ja johtavat toiminnan heikkenemiseen. Aivohalvauksen jälkeisillä ihmisillä harjoitteluohjelmiin osallistuminen on yhdistetty kognitiivisten toimintojen paranemiseen, mutta toiset eivät ole löytäneet kognitiivisia parannuksia. Muut harjoitusohjelmat ovat auttaneet ihmisiä, joilla on aivohalvaus masennuksen kanssa, vähentäneet kaatumisia ja parantaneet kävelyaktiivisuutta, mutta muut tutkimukset osoittavat, että harjoitteluohjelmia ei ole siirretty osallistumiseen yhteisöön. On huomattava, että jotkin tässä työssä käytetyt vakiotulosmittaukset eivät ole herkkiä muutokselle ja jotkut haittaavat afasiasta kärsiviä, kun taas monet ovat olleet lähes yksinomaan paperi- ja kynätestejä. Tämä tutkimusprojekti käyttää useita kognitiivisia toimenpiteitä osallistujien muutoksen vangitsemiseksi.
Tutkijat arvioivat henkilön kykyä muuttaa kognitiivista asemaansa käyttämällä toiminnallisia testejä kognitiivisen haasteen kanssa ja ilman ja vertaavat muutoksia tietokoneistettuun testaukseen, joka edustaa kultaista standardia. Tämä ainutlaatuinen ohjelma yrittää yhdistää useita näkökohtia, jotka sopivat helposti yhteen, mukaan lukien musiikki ja ryhmäympäristö sosiaalisuuteen. Musiikin käyttö kognition parantamiseksi, kuten muissa tutkimuksissa on osoitettu parantamaan osallistumista harjoitusohjelmaan. Yhdistämällä kognitiivista uudelleenkoulutusta, matalan intensiteetin harjoittelua, ryhmätoimintaa ja musiikkia tämän projektin tutkijat voivat määrittää, voiko näitä ominaisuuksia sisältävä liikeohjelma hyödyttää yksilöitä hyvinvointiohjelmana, kun heidän kuntoutussuunnitelmansa on tehty. Tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita kroonisesta aivohalvauksesta kärsivien ihmisten tasapainosta, aktiivisuudesta ja kaatumisten esiintyvyydestä. Lisäksi tutkijat tutkivat eroja, joita tämä jäsennelty ohjelma tekee iäkkäille aikuisille, jotka toimivat vertailuryhmänä. Tämä antaa käsityksen joistakin lisähaasteista, joita aivohalvauksen sairastavat kohtaavat päivittäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: gregory t thielman, EdD
- Puhelinnumero: 2155968680
- Sähköposti: g.thielm@usciences.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Margaret Roos, PhD
- Puhelinnumero: 2155968676
- Sähköposti: m.roos@usciences.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of the Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory T Thielman, EdD
- Puhelinnumero: 215-596-8680
- Sähköposti: g.thielm@usciences.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aivohalvauksen, rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias, jolla on 1 tai useampi aivohalvaus vähintään 3 kuukautta sitten
- Pystyy seuraamaan ohjeita ja keskustelemaan tutkijoiden kanssa
- Pystyy harjoittelemaan turvallisesti ryhmässä istuessaan ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla
Vertailuryhmäksi rekrytoidaan hyväkuntoiset vanhemmat aikuiset
Sisällyttämiskriteerit:
- Eläkkeellä tai puoliksi eläkkeellä
- Pystyy kävelemään ilman apua
- Pystyy harjoittelemaan turvallisesti ryhmässä istuessaan ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
• Liikkumistasi tai kävelyäsi rajoittavat luu- tai nivelongelmat
- Todella korkea tai matala verenpaine tai pulssi
- Kipu rinnassa tai hengitysvaikeudet istuessasi
- Kaikki muut neurologiset ongelmat
- Perusterveydenhuollon tarjoajan sinulle antaman selvityksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terveys vanhemmat aikuiset
Tällä aiheiden osajoukolla on melkoinen historia tämän menetelmän kanssa, ja niitä käytetään vertailuna.
|
Tämä ainutlaatuinen ohjelma yrittää yhdistää useita näkökohtia, jotka sopivat helposti yhteen, mukaan lukien musiikki ja ryhmäympäristö sosiaalisuuteen.
Musiikin käyttö kognition parantamiseksi, kuten muissa tutkimuksissa on osoitettu parantamaan osallistumista harjoitusohjelmaan.
Yhdistämällä kognitiivisen uudelleenkoulutuksen, matalan intensiteetin harjoituksen, ryhmätoiminnan ja musiikin tämän projektin tutkijat voivat määrittää, voiko näitä ominaisuuksia sisältävä liikeohjelma hyödyttää yksilöitä hyvinvointiohjelmana, kun heidän kuntoutussuunnitelmansa on saatu päätökseen.
Tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita kroonisesta aivohalvauksesta kärsivien ihmisten tasapainosta, aktiivisuudesta ja kaatumisten esiintyvyydestä.
Lisäksi tutkijat tutkivat eroja, joita tämä jäsennelty ohjelma tekee iäkkäille aikuisille, jotka toimivat vertailuryhmänä.
Tämä antaa käsityksen joistakin lisähaasteista, joita aivohalvauksen sairastavat kohtaavat päivittäin.
|
|
KOKEELLISTA: Kohteet Post Stroke
Aivohalvauksen jälkeiset henkilöt ovat äskettäin osallistuneet tähän käynnissä olevaan tutkimukseen suorana lähetyksenä, mutta nämä kohteet ovat nyt mukana etäterveysosastossa.
|
Tämä ainutlaatuinen ohjelma yrittää yhdistää useita näkökohtia, jotka sopivat helposti yhteen, mukaan lukien musiikki ja ryhmäympäristö sosiaalisuuteen.
Musiikin käyttö kognition parantamiseksi, kuten muissa tutkimuksissa on osoitettu parantamaan osallistumista harjoitusohjelmaan.
Yhdistämällä kognitiivisen uudelleenkoulutuksen, matalan intensiteetin harjoituksen, ryhmätoiminnan ja musiikin tämän projektin tutkijat voivat määrittää, voiko näitä ominaisuuksia sisältävä liikeohjelma hyödyttää yksilöitä hyvinvointiohjelmana, kun heidän kuntoutussuunnitelmansa on saatu päätökseen.
Tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita kroonisesta aivohalvauksesta kärsivien ihmisten tasapainosta, aktiivisuudesta ja kaatumisten esiintyvyydestä.
Lisäksi tutkijat tutkivat eroja, joita tämä jäsennelty ohjelma tekee iäkkäille aikuisille, jotka toimivat vertailuryhmänä.
Tämä antaa käsityksen joistakin lisähaasteista, joita aivohalvauksen sairastavat kohtaavat päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisena tarkoituksena on määrittää matalan intensiteetin istumaharjoitusohjelman (24 harjoitusta 2x/vko 12 viikon ajan) ja kognitiivisen harjoittelun vaikutus kaksoistehtävän kognitiiviseen/motoriseen toimintaan henkilöillä aivohalvauksen jälkeen verrattuna ikään vastaaviin iäkkäisiin aikuisiin.
Aikaikkuna: vaikutukset 24 istunnon tuloksena, noin 12 viikon kuluttua ohjelman alkamisesta
|
kaksoistehtävän käsittelynopeus (aikaero eristetyn motorisen tehtävän ja kognitiivisen toiminnan haasteen sisältävän tehtävän välillä)
|
vaikutukset 24 istunnon tuloksena, noin 12 viikon kuluttua ohjelman alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisina tavoitteina on määrittää harjoitusohjelman vaikutukset kävelyaktiivisuuteen (askeleita päivässä) kaikille osallistujille kotona ja yhteisössä; 24 harjoituksen tuloksena
Aikaikkuna: 3 päivän peruskävelykeskiarvon vaikutukset (ennen 24 harjoitusta 2x/vko) verrattuna 3 päivän kävelyn keskiarvoon harjoituksen jälkeen
|
kävelymonitoreiden mittaus
|
3 päivän peruskävelykeskiarvon vaikutukset (ennen 24 harjoitusta 2x/vko) verrattuna 3 päivän kävelyn keskiarvoon harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: gregory t thielman, EdD, USciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cumming TB, Bernhardt J, Lowe D, Collier J, Dewey H, Langhorne P, Thrift AG, Green A, Mohanraj R, Kramer SF, Churilov L, Linden T; AVERT Trial Collaboration group. Early Mobilization After Stroke Is Not Associated With Cognitive Outcome. Stroke. 2018 Sep;49(9):2147-2154. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022217.
- Gaynor E, Rohde D, Large M, Mellon L, Hall P, Brewer L, Conway O, Hickey A, Bennett K, Dolan E, Callaly E, Williams D. Cognitive Impairment, Vulnerability, and Mortality Post Ischemic Stroke: A Five-Year Follow-Up of the Action on Secondary Prevention Interventions and Rehabilitation in Stroke (ASPIRE-S) Cohort. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Sep;27(9):2466-2473. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2018.05.002. Epub 2018 May 24.
- Grau-Sanchez J, Duarte E, Ramos-Escobar N, Sierpowska J, Rueda N, Redon S, Veciana de Las Heras M, Pedro J, Sarkamo T, Rodriguez-Fornells A. Music-supported therapy in the rehabilitation of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Ann N Y Acad Sci. 2018 Apr 1. doi: 10.1111/nyas.13590. Online ahead of print.
- Zheng G, Zheng Y, Xiong Z, Ye B, Tao J, Chen L. Effect of Baduanjin exercise on cognitive function in patients with post-stroke cognitive impairment: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e020954. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020954.
- Pang MYC, Yang L, Ouyang H, Lam FMH, Huang M, Jehu DA. Dual-Task Exercise Reduces Cognitive-Motor Interference in Walking and Falls After Stroke. Stroke. 2018 Dec;49(12):2990-2998. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022157.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1301299
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .