- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05392270
Einfluss der Kognition auf Aktivität und Teilhabe bei Menschen mit Schlaganfall (CAPS)
Ein telemedizinisches Übungsprogramm zur Verbesserung der Kognition bei Menschen mit Schlaganfall
Wenn ein Proband der Teilnahme zustimmt, sammeln die Hauptforscher einige grundlegende Informationen, darunter Alter, Größe und Gewicht. Aufnahme einiger allgemeiner Fragen zur Gesundheit und jeder Proband wird einige Tests absolvieren, die Gehgeschwindigkeit, Kognition und Gleichgewicht messen. Während dieser Tests werden die Teilnehmer gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, eine Treppe hinauf und hinunter zu gehen, vorwärts, rückwärts und seitwärts über Objekte zu gehen, vorwärts und rückwärts um Objekte herumzugehen. Nach Abschluss dieser Tests werden die Teilnehmer gebeten, sie zu wiederholen, während sie eine andere Aufgabe erledigen, z. B. lautes Zählen, Benennen von Objekten oder Übergeben eines Objekts von einer Hand zur anderen.
Am Ende des Tages wird ein Schrittzähler am Knöchel jedes Probanden angebracht und Sie werden gebeten, ihn die nächsten 7 Tage im Wachzustand zu tragen. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Auswertung 1 Stunde dauern wird. Nach 7 Tagen geben die Probanden den Schrittzähler an die Forscher zurück und beginnen mit dem Übungsunterricht. Der Übungsunterricht findet 8 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche statt. In der Klasse werden die Teilnehmer gebeten, sanfte Übungen durchzuführen und das Gedächtnis zu nutzen, um die Gehirnfunktion zu verbessern. Jede Klasse dauert voraussichtlich 1 Stunde. Am Ende des Übungsunterrichts führen die Ermittler die Gang-, Gleichgewichts- und kognitiven Aufgaben erneut durch, wie wir es jeweils vor Beginn des Unterrichts getan haben. Sobald ein Proband alle Übungen und Tests abgeschlossen hat, rufen die Ermittler jede Woche einen an, um zu sehen, ob Sie zu Hause gestürzt sind. Die Anrufe dauern 6 Monate.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einem Schlaganfall wurde festgestellt, dass bis zu 70 % der Menschen an kognitiven Beeinträchtigungen leiden, zwischen 20 und 60 % an Depressionen leiden und die meisten deutlich weniger aktiv sind als gesunde ältere Erwachsene. Diese Defizite sind besonders problematisch, da sie die Lebensqualität und die Teilnahme an Gemeinschaftsaktivitäten beeinträchtigen und zu einem Zyklus abnehmender Funktion führen. Bei Menschen nach einem Schlaganfall wurde die Teilnahme an Trainingsprogrammen mit Verbesserungen der kognitiven Funktion in Verbindung gebracht, andere haben jedoch keine kognitiven Verbesserungen festgestellt. Andere Trainingsprogramme haben Menschen mit Schlaganfall mit Depressionen geholfen, das Auftreten von Stürzen verringert und die Gehaktivität verbessert, aber andere Untersuchungen zeigen, dass Trainingsprogramme nicht auf die Teilnahme an der Gemeinschaft übertragen werden können. Zu beachten ist, dass einige in dieser Arbeit verwendete Standardergebnismaße nicht empfindlich auf Veränderungen reagieren und einige Personen mit Aphasie benachteiligen, während viele fast ausschließlich Papier- und Bleistifttests waren. Dieses Forschungsprojekt wird eine Reihe kognitiver Maßnahmen verwenden, um Veränderungen bei den Teilnehmern zu erfassen.
Die Ermittler beurteilen die Fähigkeit der Person, ihren kognitiven Status zu ändern, indem sie Funktionstests mit und ohne kognitive Herausforderung verwenden und die Veränderungen mit denen vergleichen, die bei computergestützten Tests festgestellt wurden, da dies den Goldstandard darstellt. Dieses einzigartige Programm versucht, mehrere Aspekte zu kombinieren, die leicht zusammenpassen, einschließlich Musik und einer Gruppenumgebung für Sozialisierung. Die Verwendung von Musik zur Verbesserung der Kognition, wie in anderen Forschungsstudien gezeigt wurde, verbessert die Teilnahme an Trainingsprogrammen. Durch die Verknüpfung von kognitiver Umschulung, Übungen mit geringer Intensität, Gruppenaktivitäten und Musik können die Forscher dieses Projekts feststellen, ob ein Bewegungsprogramm mit diesen Attributen als Wellnessprogramm für Einzelpersonen von Nutzen sein kann, sobald ihre Rehabilitationspläne abgeschlossen sind. Die Forscher interessieren sich speziell für die Auswirkungen auf das Gleichgewicht, die Aktivität und die Häufigkeit von Stürzen bei Menschen mit chronischem Schlaganfall. Darüber hinaus werden die Forscher die Unterschiede untersuchen, die dieses strukturierte Programm bei älteren Erwachsenen bewirken wird, die als Vergleichsgruppe fungieren. Dies wird einen Einblick in einige der zusätzlichen Herausforderungen geben, denen Menschen mit Schlaganfall täglich begegnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: gregory t thielman, EdD
- Telefonnummer: 2155968680
- E-Mail: g.thielm@usciences.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Margaret Roos, PhD
- Telefonnummer: 2155968676
- E-Mail: m.roos@usciences.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of the Sciences
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Kontakt:
- Gregory T Thielman, EdD
- Telefonnummer: 215-596-8680
- E-Mail: g.thielm@usciences.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die einen Schlaganfall erlitten haben, werden für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie rekrutiert.
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt mit 1 oder mehr Schlaganfällen vor mindestens 3 Monaten
- Kann Anweisungen befolgen und mit den Forschern sprechen
- Kann im Sitzen sicher in einer Gruppe trainieren, wie von Ihrem primären Gesundheitsdienstleister festgelegt
Ältere Erwachsene mit guter Gesundheit werden als Vergleichsgruppe rekrutiert
Einschlusskriterien:
- Rentner oder Teilrentner
- Ohne Hilfe gehen können
- Kann im Sitzen sicher in einer Gruppe trainieren, wie von Ihrem primären Gesundheitsdienstleister festgelegt
Ausschlusskriterien:
• Knochen- oder Gelenkprobleme, die Ihre Bewegung oder Ihr Gehen einschränken
- Wirklich hoher oder niedriger Blutdruck oder Puls
- Schmerzen in der Brust oder Atembeschwerden beim Sitzen
- Irgendwelche anderen neurologischen Probleme
- Fehlende Freigabe, die Ihnen von Ihrem primären Gesundheitsdienstleister erteilt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gesundheit älterer Erwachsener
Diese Untergruppe von Probanden hat eine faire Geschichte mit dieser Methodik und wird als Vergleich verwendet.
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Dieses einzigartige Programm versucht, mehrere Aspekte zu kombinieren, die leicht zusammenpassen, einschließlich Musik und einer Gruppenumgebung für Sozialisierung.
Die Verwendung von Musik zur Verbesserung der Kognition, wie in anderen Forschungsstudien gezeigt wurde, verbessert die Teilnahme an Trainingsprogrammen.
Durch die Verknüpfung von kognitiver Umschulung, Übungen mit niedriger Intensität, Gruppenaktivitäten und Musik können die Forscher dieses Projekts feststellen, ob ein Bewegungsprogramm mit diesen Attributen Einzelpersonen als Wellnessprogramm zugute kommen kann, sobald ihre Rehabilitationspläne abgeschlossen sind.
Die Forscher interessieren sich speziell für die Auswirkungen auf das Gleichgewicht, die Aktivität und die Häufigkeit von Stürzen bei Menschen mit chronischem Schlaganfall.
Darüber hinaus werden die Forscher die Unterschiede untersuchen, die dieses strukturierte Programm bei älteren Erwachsenen bewirken wird, die als Vergleichsgruppe fungieren.
Dies wird einen Einblick in einige der zusätzlichen Herausforderungen geben, denen Menschen mit Schlaganfall täglich begegnen.
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EXPERIMENTAL: Themen Post-Schlaganfall
Personen nach einem Schlaganfall haben kürzlich in einem Live-Format an dieser laufenden Untersuchung teilgenommen, aber diese Probanden werden jetzt in einen Telemedizinarm aufgenommen.
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Dieses einzigartige Programm versucht, mehrere Aspekte zu kombinieren, die leicht zusammenpassen, einschließlich Musik und einer Gruppenumgebung für Sozialisierung.
Die Verwendung von Musik zur Verbesserung der Kognition, wie in anderen Forschungsstudien gezeigt wurde, verbessert die Teilnahme an Trainingsprogrammen.
Durch die Verknüpfung von kognitiver Umschulung, Übungen mit niedriger Intensität, Gruppenaktivitäten und Musik können die Forscher dieses Projekts feststellen, ob ein Bewegungsprogramm mit diesen Attributen Einzelpersonen als Wellnessprogramm zugute kommen kann, sobald ihre Rehabilitationspläne abgeschlossen sind.
Die Forscher interessieren sich speziell für die Auswirkungen auf das Gleichgewicht, die Aktivität und die Häufigkeit von Stürzen bei Menschen mit chronischem Schlaganfall.
Darüber hinaus werden die Forscher die Unterschiede untersuchen, die dieses strukturierte Programm bei älteren Erwachsenen bewirken wird, die als Vergleichsgruppe fungieren.
Dies wird einen Einblick in einige der zusätzlichen Herausforderungen geben, denen Menschen mit Schlaganfall täglich begegnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Hauptzweck besteht darin, die Auswirkung eines sitzenden Übungsprogramms mit niedriger Intensität (24 Sitzungen 2x/Woche für 12 Wochen) mit kognitivem Training auf die kognitive/motorische Funktion mit zwei Aufgaben bei Personen nach einem Schlaganfall im Vergleich zu gleichaltrigen älteren Erwachsenen zu bestimmen
Zeitfenster: Effekte als Ergebnis von 24 Sitzungen, ca. 12 Wochen nach Beginn des Programms
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Dual-Task-Verarbeitungsgeschwindigkeit (Zeitunterschied zwischen isolierter motorischer Aufgabe und Aufgabe mit kognitiver Aktivitätsherausforderung eingeschlossen)
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Effekte als Ergebnis von 24 Sitzungen, ca. 12 Wochen nach Beginn des Programms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der Auswirkungen des Trainingsprogramms auf die Gehaktivität (Schritte pro Tag) für alle eingeschriebenen Probanden, während sie zu Hause und in der Gemeinschaft sind; als Ergebnis der 24 Trainingseinheiten
Zeitfenster: Wirkungen eines 3-tägigen Baseline-Gehdurchschnitts (vor den 24 Sitzungen mit 2x/Woche) im Vergleich zu einem 3-tägigen Gehdurchschnitt nach dem Training
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Messung von Gehmonitoren
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Wirkungen eines 3-tägigen Baseline-Gehdurchschnitts (vor den 24 Sitzungen mit 2x/Woche) im Vergleich zu einem 3-tägigen Gehdurchschnitt nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: gregory t thielman, EdD, USciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cumming TB, Bernhardt J, Lowe D, Collier J, Dewey H, Langhorne P, Thrift AG, Green A, Mohanraj R, Kramer SF, Churilov L, Linden T; AVERT Trial Collaboration group. Early Mobilization After Stroke Is Not Associated With Cognitive Outcome. Stroke. 2018 Sep;49(9):2147-2154. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022217.
- Gaynor E, Rohde D, Large M, Mellon L, Hall P, Brewer L, Conway O, Hickey A, Bennett K, Dolan E, Callaly E, Williams D. Cognitive Impairment, Vulnerability, and Mortality Post Ischemic Stroke: A Five-Year Follow-Up of the Action on Secondary Prevention Interventions and Rehabilitation in Stroke (ASPIRE-S) Cohort. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Sep;27(9):2466-2473. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2018.05.002. Epub 2018 May 24.
- Grau-Sanchez J, Duarte E, Ramos-Escobar N, Sierpowska J, Rueda N, Redon S, Veciana de Las Heras M, Pedro J, Sarkamo T, Rodriguez-Fornells A. Music-supported therapy in the rehabilitation of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Ann N Y Acad Sci. 2018 Apr 1. doi: 10.1111/nyas.13590. Online ahead of print.
- Zheng G, Zheng Y, Xiong Z, Ye B, Tao J, Chen L. Effect of Baduanjin exercise on cognitive function in patients with post-stroke cognitive impairment: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e020954. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020954.
- Pang MYC, Yang L, Ouyang H, Lam FMH, Huang M, Jehu DA. Dual-Task Exercise Reduces Cognitive-Motor Interference in Walking and Falls After Stroke. Stroke. 2018 Dec;49(12):2990-2998. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022157.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1301299
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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