- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05392270
Invloed van cognitie op activiteit en participatie bij mensen met een beroerte (CAPS)
Een telehealth-oefenprogramma om de cognitie bij mensen met een beroerte te verbeteren
Als een proefpersoon ermee instemt om deel te nemen, zullen de primaire onderzoekers wat basisinformatie verzamelen, waaronder leeftijd, lengte en gewicht. Inname van enkele algemene vragen over gezondheid en elk onderwerp zal enkele tests afleggen die de loopsnelheid, cognitie en balans meten. Tijdens deze tests wordt deelnemers gevraagd om vanuit een stoel op te staan, een trap op en af te lopen, over objecten te lopen in voorwaartse, achterwaartse en zijwaartse richtingen, om objecten heen te lopen in voorwaartse en achterwaartse richting. Na het voltooien van deze tests wordt de deelnemers gevraagd om ze te herhalen terwijl ze een andere taak uitvoeren, zoals hardop tellen, objecten een naam geven of een object van de ene hand naar de andere doorgeven.
Aan het einde van de dag wordt er een stappenteller aan de enkel van elke proefpersoon bevestigd en u wordt gevraagd deze de komende 7 dagen te dragen wanneer u wakker bent. Onderzoekers verwachten dat de evaluatie 1 uur zal duren. Na 7 dagen geven de proefpersonen de stappenteller terug aan de onderzoekers en beginnen ze met de oefenlessen. De oefenlessen zullen gedurende 8 weken 2 dagen per week plaatsvinden. In de les wordt deelnemers gevraagd om zachte oefeningen uit te voeren en geheugen te gebruiken om de hersenfunctie te verbeteren. Elke les duurt naar verwachting 1 uur. Aan het einde van de oefenlessen zullen de onderzoekers de loop-, evenwichts- en cognitieve taken opnieuw uitvoeren zoals we deden voordat ze aan de les begonnen. Zodra een proefpersoon alle oefenlessen en tests heeft voltooid, bellen onderzoekers er elke week een om te zien of u thuis bent gevallen. De gesprekken duren 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een beroerte is vastgesteld dat tot 70% van de mensen cognitieve stoornissen heeft, tussen de 20 en 60% depressief is en de meesten aanzienlijk minder actief zijn dan gezonde oudere volwassenen. Deze tekorten zijn bijzonder problematisch omdat ze de kwaliteit van leven en deelname aan gemeenschapsactiviteiten aantasten en leiden tot een cyclus van afnemend functioneren. Bij mensen na een beroerte is deelname aan oefenprogramma's in verband gebracht met verbeteringen in de cognitieve functie, maar anderen hebben geen cognitieve verbeteringen gevonden. Andere oefenprogramma's hebben mensen met een beroerte met depressie geholpen, het aantal gevallen van vallen verminderd en de loopactiviteit verbeterd, maar ander onderzoek toont een gebrek aan overdracht van oefenprogramma's naar participatie in de gemeenschap. Merk op dat sommige standaard uitkomstmaten die in dit werk worden gebruikt, niet gevoelig zijn voor verandering en sommige nadelig zijn voor mensen met afasie, terwijl vele bijna uitsluitend papieren en potloodtesten waren. Dit onderzoeksproject zal een reeks cognitieve maatregelen gebruiken om verandering bij deelnemers vast te leggen.
De onderzoekers zullen het vermogen van de persoon beoordelen om hun cognitieve status te veranderen door gebruik te maken van functionele tests met en zonder een cognitieve uitdaging en veranderingen te vergelijken met de veranderingen die worden waargenomen bij gecomputeriseerde tests, aangezien dat de gouden standaard vertegenwoordigt. Dit unieke programma probeert meerdere aspecten te combineren die gemakkelijk bij elkaar passen, waaronder muziek en een groepsomgeving voor socialisatie. Het gebruik van muziek om de cognitie te verbeteren, zoals is aangetoond in andere onderzoeken, om deelname aan oefenprogramma's te verbeteren. Door cognitieve hertraining, oefeningen met een lage intensiteit, groepsactiviteiten en muziek te koppelen, kunnen de onderzoekers van dit project bepalen of een bewegingsprogramma met deze eigenschappen voordelen kan opleveren voor individuen als een programma voor welzijn, zodra hun revalidatieplannen zijn voltooid. De onderzoekers zijn met name geïnteresseerd in het effect op balans, activiteit en valincidentie bij mensen met een chronische beroerte. Daarnaast zullen de onderzoekers de verschillen onderzoeken die dit gestructureerde programma zal maken bij oudere volwassenen die als vergelijkingsgroep zullen fungeren. Dit zal inzicht geven in enkele van de extra uitdagingen waarmee mensen met een beroerte dagelijks worden geconfronteerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: gregory t thielman, EdD
- Telefoonnummer: 2155968680
- E-mail: g.thielm@usciences.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Margaret Roos, PhD
- Telefoonnummer: 2155968676
- E-mail: m.roos@usciences.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of the Sciences
-
Contact:
- Gregory T Thielman, EdD
- Telefoonnummer: 215-596-8680
- E-mail: g.thielm@usciences.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die een beroerte hebben opgelopen, zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar met 1 of meer beroertes minstens 3 maanden geleden
- In staat om aanwijzingen op te volgen en met de onderzoekers te praten
- In staat om veilig in een groepsomgeving te oefenen terwijl u zit, zoals bepaald door uw primaire zorgverlener
Oudere volwassenen in goede gezondheid zullen worden aangeworven om als vergelijkingsgroep te fungeren
Inclusiecriteria:
- Gepensioneerd of semi-gepensioneerd
- Zonder hulp kunnen lopen
- In staat om veilig in een groepsomgeving te oefenen terwijl u zit, zoals bepaald door uw primaire zorgverlener
Uitsluitingscriteria:
• Bot- of gewrichtsproblemen die uw beweging of lopen beperken
- Echt hoge of lage bloeddruk of hartslag
- Pijn op de borst of moeite met ademhalen als u zit
- Alle andere neurologische problemen
- Gebrek aan goedkeuring die aan u is verstrekt door uw primaire zorgverzekeraar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gezondheid Ouderen
Deze subset van proefpersonen heeft een redelijke geschiedenis met deze methodologie en wordt gebruikt als vergelijker.
|
Dit unieke programma probeert meerdere aspecten te combineren die gemakkelijk bij elkaar passen, waaronder muziek en een groepsomgeving voor socialisatie.
Het gebruik van muziek om de cognitie te verbeteren, zoals is aangetoond in andere onderzoeken, om deelname aan oefenprogramma's te verbeteren.
Door cognitieve hertraining, oefeningen met lage intensiteit, groepsactiviteiten en muziek aan elkaar te koppelen, kunnen de onderzoekers van dit project bepalen of een bewegingsprogramma met deze eigenschappen voordelen kan opleveren voor individuen als een programma voor welzijn zodra hun revalidatieplannen zijn voltooid.
De onderzoekers zijn met name geïnteresseerd in het effect op balans, activiteit en valincidentie bij mensen met een chronische beroerte.
Daarnaast zullen de onderzoekers de verschillen onderzoeken die dit gestructureerde programma zal maken bij oudere volwassenen die als vergelijkingsgroep zullen fungeren.
Dit zal inzicht geven in enkele van de extra uitdagingen waarmee mensen met een beroerte dagelijks worden geconfronteerd.
|
|
EXPERIMENTEEL: Onderwerpen na een beroerte
Individuen na een beroerte hebben onlangs live deelgenomen aan dit lopende onderzoek, maar deze onderwerpen zijn nu opgenomen in een telehealth-arm.
|
Dit unieke programma probeert meerdere aspecten te combineren die gemakkelijk bij elkaar passen, waaronder muziek en een groepsomgeving voor socialisatie.
Het gebruik van muziek om de cognitie te verbeteren, zoals is aangetoond in andere onderzoeken, om deelname aan oefenprogramma's te verbeteren.
Door cognitieve hertraining, oefeningen met lage intensiteit, groepsactiviteiten en muziek aan elkaar te koppelen, kunnen de onderzoekers van dit project bepalen of een bewegingsprogramma met deze eigenschappen voordelen kan opleveren voor individuen als een programma voor welzijn zodra hun revalidatieplannen zijn voltooid.
De onderzoekers zijn met name geïnteresseerd in het effect op balans, activiteit en valincidentie bij mensen met een chronische beroerte.
Daarnaast zullen de onderzoekers de verschillen onderzoeken die dit gestructureerde programma zal maken bij oudere volwassenen die als vergelijkingsgroep zullen fungeren.
Dit zal inzicht geven in enkele van de extra uitdagingen waarmee mensen met een beroerte dagelijks worden geconfronteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel is om de impact te bepalen van een zittend oefenprogramma met lage intensiteit (24 sessies 2x/wk gedurende 12 weken) met cognitieve training op de cognitieve/motorische functie met dubbele taak bij personen na een beroerte in vergelijking met oudere volwassenen van dezelfde leeftijd.
Tijdsspanne: effecten als resultaat van 24 sessies, ongeveer 12 weken na de start van het programma
|
verwerkingssnelheid van dubbele taken (tijdsverschil tussen geïsoleerde motorische taak en taak met cognitieve activiteit inbegrepen)
|
effecten als resultaat van 24 sessies, ongeveer 12 weken na de start van het programma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de effecten van het oefenprogramma op loopactiviteit (stappen per dag) voor alle ingeschreven proefpersonen, thuis en in de gemeenschap; als resultaat van de 24 trainingen
Tijdsspanne: effecten van een 3-daagse baseline wandelgemiddelde (vóór de 24 sessies 2x/wk) in vergelijking met een 3-daagse wandelgemiddelde na de training
|
wandelen monitoren meting
|
effecten van een 3-daagse baseline wandelgemiddelde (vóór de 24 sessies 2x/wk) in vergelijking met een 3-daagse wandelgemiddelde na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: gregory t thielman, EdD, USciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cumming TB, Bernhardt J, Lowe D, Collier J, Dewey H, Langhorne P, Thrift AG, Green A, Mohanraj R, Kramer SF, Churilov L, Linden T; AVERT Trial Collaboration group. Early Mobilization After Stroke Is Not Associated With Cognitive Outcome. Stroke. 2018 Sep;49(9):2147-2154. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022217.
- Gaynor E, Rohde D, Large M, Mellon L, Hall P, Brewer L, Conway O, Hickey A, Bennett K, Dolan E, Callaly E, Williams D. Cognitive Impairment, Vulnerability, and Mortality Post Ischemic Stroke: A Five-Year Follow-Up of the Action on Secondary Prevention Interventions and Rehabilitation in Stroke (ASPIRE-S) Cohort. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Sep;27(9):2466-2473. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2018.05.002. Epub 2018 May 24.
- Grau-Sanchez J, Duarte E, Ramos-Escobar N, Sierpowska J, Rueda N, Redon S, Veciana de Las Heras M, Pedro J, Sarkamo T, Rodriguez-Fornells A. Music-supported therapy in the rehabilitation of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Ann N Y Acad Sci. 2018 Apr 1. doi: 10.1111/nyas.13590. Online ahead of print.
- Zheng G, Zheng Y, Xiong Z, Ye B, Tao J, Chen L. Effect of Baduanjin exercise on cognitive function in patients with post-stroke cognitive impairment: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e020954. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020954.
- Pang MYC, Yang L, Ouyang H, Lam FMH, Huang M, Jehu DA. Dual-Task Exercise Reduces Cognitive-Motor Interference in Walking and Falls After Stroke. Stroke. 2018 Dec;49(12):2990-2998. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022157.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1301299
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .