Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med AMG510 i trin III uoperabel NSCLC KRAS p.G12C-patienter og ikke kvalificerede til kemo-strålebehandling (MERIT-lung)

29. april 2026 opdateret af: Fundación GECP

Fase II klinisk forsøg med AMG510 (Sotorasib) i trin III uoperabel NSCLC KRAS p.G12C-patienter og medicinsk uegnede til samtidig kemo-strålebehandling

Åbent, ikke-randomiseret, eksplorativt, fase II, multicenter klinisk forsøg. 43 ikke-operable fase III (IIIA-N2, IIIB, IIIC) KRAS p.G12C ikke-småcellet lungecancer patienter vil blive inkluderet i dette forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​induktionsbehandling af AMG510 (Sotorasib) plus AMG510 (Sotorasib) behandling efter- induktion som målt ved progressionsfri overlevelse efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, eksplorativt, fase II multicenter klinisk forsøg. Den samlede prøvestørrelse er 43 patienter. Den population, der skal inkluderes, er ikke-småcellet lungecancerpatienter, som ikke kan optages på trin III (IIIA-N2, IIIB, IIIC) KRAS p.G12C.

Randomiserede patienter vil modtage AMG510 (Sotorasib) 960 mg én gang dagligt i 2 cyklusser (Q4W) i induktionsfasen og AMG510 (Sotorasib) 960 mg én gang dagligt (Q4W) i behandlingen efter induktionsfasen. Behandling efter induktionsfase kun for patienter med SD, PR eller CR efter induktionsbehandling. Denne behandling vil blive administreret indtil progressionssygdom (PD), uacceptabel toksicitet, patient eller læges beslutning om at seponere eller død.

Det primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​induktionsbehandling af AMG510 (Sotorasib) plus AMG510 (Sotorasib) behandling efter induktion som målt ved progressionsfri overlevelse ved 12 (PFS12) måneder i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version PFS defineres som tiden fra inklusion til objektiv tumorprogression eller død.

Patientoptjening forventes afsluttet inden for 5 1/2 år, behandlingen er planlagt til at forlænge i 1,5 år og patienterne vil blive fulgt op i 2 år. Undersøgelsen afsluttes, når overlevelsesopfølgningen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eva Pereira
  • Telefonnummer: 934302006
  • E-mail: gecp@gecp.org

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Bartomeu Massuti, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bartomeu Massuti, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • Ledende efterforsker:
          • Enric Carcereny, MD
        • Kontakt:
          • Enric Carcereny, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • Kontakt:
          • Patricia Iranzo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Iranzo, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Parc Tauli
        • Kontakt:
          • Julia Giner, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Giner, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
        • Kontakt:
          • Maria González, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Maria González, MD
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekruttering
        • Hospital de Basurto
        • Kontakt:
          • Mª Ángeles Sala, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mª Ángeles Sala, MD
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • ICO Girona, Hospital Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Elia Sais, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Elia Sais, MD
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18016
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico San Cecilio de Granada
        • Kontakt:
          • Silvia Sequero, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Sequero, MD
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Spanien, 23007
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • Kontakt:
          • Ana Laura Ortega, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Laura Ortega, MD
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rosario García Campelo, MD
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Sergio Vázquez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Vázquez, MD
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:
          • Ana López, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ana López, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Carlos Aguado, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Aguado, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Dómine, MD
        • Kontakt:
          • Manuel Dómine, MD
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Mariano Provencio, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mariano Provencio, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital de Son Espases
        • Kontakt:
          • Aitor Azkárate Martínez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Aitor Azkárate Martínez, MD
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Garcia, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Javier Garcia, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
          • Reyes Bernabé, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Reyes Bernabé, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Ledende efterforsker:
          • Paula Espinosa, MD
        • Kontakt:
          • Paula Espinosa, MD
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario la Fe
        • Kontakt:
          • Oscar Juan-Vidal, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar Juan-Vidal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mand eller kvinde, i alderen ≤ 80 år
  • 2. ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • 3. Histologisk eller cytologisk bekræftet, ikke-opererbar Stage III (IIIA-N2, IIIB og IIIC) NSCLC i henhold til 8. version af International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology.
  • 4. Patienter, der har dokumentation for KRAS p.G12C forud for indskrivning. Denne bestemmelse kan foretages enten ved fast eller flydende biopsi.
  • 5. Ingen forudgående behandling for ikke-operabel trin III (IIIA-N2, IIIB og IIIC) NSCLC.
  • 6. At have en forventet levetid ≥ 12 uger

  • 7. Patienter skal ikke være berettiget til samtidig kemo-strålebehandling på grund af:

    1. Tumorstørrelse ≥ 5 cm og lymfeknude N2 involvering
    2. Mållæsionen skal være voluminøs sygdom og/eller mere end 35 % af det samlede volumen af ​​de to lunger skal have mere end 20 Gy (V20) eller utilstrækkelig lungefunktion
    3. Interstitielle lungesygdomme
    4. Forudgående behandling med thoraxstrålebehandling uanset årsag
    5. Eller under afgørelse af en tumorkomité som upassende på grund af lokale karakteristika at udføre behandling på forhånd
  • 8. PET-CT ved baseline er obligatorisk for at bekræfte fraværet af fjern sygdom og for at bekræfte uoperabel sygdom
  • 9. PET-CT positive mediastine adenopatier skal bekræftes histologisk. Mediastinisk involvering kunne overvejes uden histologisk test, når der ikke kan skelnes nogen margin i lymfeknudemassen.
  • 10. Hjerne-CT eller MR er obligatorisk
  • 11. Patienter med mindst 1 målbar læsion, som defineret af RECIST v1.1.
  • 12. Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion.
  • 13. Alle patienter underrettes om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrev et skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og nationale retningslinjer, herunder Helsinki-erklæringen forud for enhver forsøgsrelateret intervention.
  • 14. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer
  • 15. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal en negativ graviditetstest være dokumenteret før tilmelding (inden for 14 dage før tilmelding).
  • 16. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder, aftale (af patient og/eller partner) om at bruge en eller flere yderst effektive præventionsformer, der resulterer i en lav fejlrate (< 1 % pr. år), når den anvendes konsekvent og korrekt, og at fortsætte med at brug i 7 dage efter den sidste dosis AMG510 (Sotorasib). Ingen hormonelle metoder og helst barrieremetode, der altid indeholder et sæddræbende middel, intrauterint apparat (IUD): intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner (med den forståelse, at dette er den eneste partner i hele undersøgelsens varighed) og seksuel afholdenhed.
  • 17. For mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, aftale (af patient og/eller partner) om at bruge en eller flere yderst effektive præventionsformer, der resulterer i en lav fejlrate [< 1 % pr. år], når den anvendes konsekvent og korrekt, og fortsætte med at bruge det i 7 dage efter den sidste dosis AMG510 (Sotorasib).
  • 18. Kvinder, der ikke er postmenopausale (≥ 12 måneder med ikke-terapi-induceret amenoré) eller kirurgisk sterile skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 14 dage før tilmelding.
  • 19. QTc-intervallet skal være ≤ 470 msek hos kvinder og ≤ 450 msek hos mænd, baseret på gennemsnittet opnået fra tre EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med en kendt sensibiliserende mutation i genet for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), ALK-translokationer eller ROS1-mutationer
  • 2. Vægttab >10% inden for de foregående 3 måneder
  • 3. Patienter med ukontrolleret neuropati (sensorisk) grad 2 eller højere uanset årsag ifølge CTCAE v5.0
  • 4. Større operation inden for 28 dage efter undersøgelsesdag 1
  • 5. Betydelig gastrointestinal lidelse, der resulterer i betydelig malabsorption, behov for intravenøs næring eller manglende evne til at tage oral medicin
  • 6. Betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom New York Heart Association hjertesygdom (klasse II eller større), myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiedag 1, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • 7. Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af CTCAE-grad ≥2, ukontrolleret atrieflimren af ​​enhver grad eller QTcF-interval > 470ms
  • 8. Alvorlige infektioner inden for 4 uger før randomisering, herunder, men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriæmi eller svær lungebetændelse
  • 9. Terapeutiske orale eller intravenøse antibiotika inden for 2 uger før randomisering
  • 10. Patienter med enhver samtidig og ukontrolleret medicinsk lidelse
  • 11. Patienter med vena cava syndrom
  • 12. Ondartet pleural eller perikardiel effusion: begge vil blive betragtet som tegn på metastatisk sygdom. Også, er udelukket dem med negativ cytologi, men som eksudater. Patienter med ikke-synlig ved thorax røntgen pleural effusion eller for lille til at blive sikkert punkteret kunne inkluderes.
  • 13. Forudgående behandling med anti-neoplastiske lægemidler
  • 14. Andre maligniteter end NSCLC inden for 3 år før tilmelding
  • 15. Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  • 16. Positiv test for HIV. Alle patienter vil blive testet for HIV før inklusion i undersøgelsen; patienter, der tester positive for hiv, vil blive udelukket fra det kliniske studie.
  • 17. Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  • 18. Aktiv tuberkulose.
  • 19. Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer .
  • 20. Patienter med sygdomme eller tilstande, der forstyrrer deres evne til at forstå, følger og/eller overholder undersøgelsesprocedurer.
  • 21. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for lægemidler med lignende kemiske strukturer som undersøgelseslægemidlet
  • 22. Bevis på enhver anden lidelse eller væsentlige laboratoriefund, der gør patienten uønsket til at deltage i undersøgelsen
  • 23. Brug af stærke inducere af CYP3A4 inden for 14 dage efter halveringstider (alt efter hvad der er længst) før undersøgelsesdag 1
  • 24. Brug af protonpumpehæmmere inden for 14 dage til studiedag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Induktionsbehandling + Post-Induktionsfase

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage AMG510 (Sotorasib) 960 mg én gang dagligt i 2 cyklusser (Q4W) i induktionsfasen og AMG510 (Sotorasib) 960 mg én gang dagligt (Q4W) i behandlingspostinduktionsfasen.

Behandling efter induktionsfase kun for patienter med SD, PR eller CR efter induktionsbehandling. Denne behandling vil blive administreret indtil progressionssygdom (PD), uacceptabel toksicitet, patient eller læges beslutning om at seponere eller død.
Medicin: Sotorasib
AMG510 (Sotorasib) er et lille molekyle, der specifikt og irreversibelt hæmmer KRAS-G12C mutantproteinet. AMG510 (Sotorasib) færdigt produkt præsenteres som tabletter indeholdende 120 mg og vil blive pakket i flasker med 120 tabletter.
Andre navne:
  • AMG510

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​behandlingen med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af induktionsbehandling indtil 6 måneder
PFS defineret som hvor lang tid fra datoen for slutningen af ​​post-induktionsbehandlingen til datoen for den første dokumenterede progression af sygdomme i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1
Fra datoen for den første dosis af induktionsbehandling indtil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) for AMG510 (Sotorasib)
Tidsramme: Fra datoen for afslutning af behandlingen til 12 måneder og 24 måneder
Samlet respons vil blive vurderet efter RECIST v1.1-kriterium. ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der har et delvist eller fuldstændigt respons på behandlingen; den omfatter ikke stabil sygdom og er et direkte mål for lægemiddeltumoricid aktivitet.
Fra datoen for afslutning af behandlingen til 12 måneder og 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) rate af behandling med AMG510 (Sotorasib)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart indtil 12 og 24 måneder
OS defineret som længden af ​​tid fra enten datoen for diagnosen eller starten af ​​behandlingen, hvor patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live.
Fra datoen for behandlingsstart indtil 12 og 24 måneder
Opdag og saml de steder, hvor den første fejl er sket
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Steder for den første svigt defineret som det første sted i kroppen med dokumenteret tilbagefald eller progression af lungekræftsygdommen efter en periode med bedring.
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke signatur til 30 dage fra sidste dosis af behandlingen.
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, med sværhedsgrad bestemt af NCI CTCAE v5.0 kriterier.
Fra forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke signatur til 30 dage fra sidste dosis af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación GECP

Efterforskere

  • Studiestol: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GECP 20/10_MERIT-lung
  • 2021-004576-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner