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Klinische Studie mit AMG510 bei Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC KRAS p.G12C im Stadium III und ungeeignet für Chemo-Radiotherapie (MERIT-lung)

29. April 2026 aktualisiert von: Fundación GECP

Klinische Phase-II-Studie mit AMG510 (Sotorasib) bei Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC KRAS p.G12C im Stadium III und medizinisch ungeeignet für eine gleichzeitige Radiochemotherapie

Offene, nicht randomisierte, explorative, multizentrische klinische Phase-II-Studie. 43 nicht-resektable KRAS p.G12C-Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (IIIA-N2, IIIB, IIIC) werden in diese Studie aufgenommen, um die Wirksamkeit der Induktionsbehandlung mit AMG510 (Sotorasib) plus AMG510 (Sotorasib)-Behandlung nach Induktion, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens nach 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, explorative, multizentrische klinische Phase-II-Studie. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 43 Patienten. Die einzuschließende Population sind Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs KRAS p.G12C im Stadium III (IIIA-N2, IIIB, IIIC).

Randomisierte Patienten erhalten AMG510 (Sotorasib) 960 mg einmal täglich für 2 Zyklen (Q4W) in der Induktionsphase und AMG510 (Sotorasib) 960 mg einmal täglich (Q4W) in der Behandlung nach der Induktionsphase. Behandlung nach der Induktionsphase nur für Patienten mit SD, PR oder CR nach der Induktionsbehandlung. Diese Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), einer inakzeptablen Toxizität, der Entscheidung des Patienten oder Arztes, die Behandlung abzubrechen, oder bis zum Tod verabreicht.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der Induktionsbehandlung mit AMG510 (Sotorasib) plus AMG510 (Sotorasib)-Behandlung nach der Induktion, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens nach 12 (PFS12) Monaten gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version PFS sind definiert als die Zeit vom Einschluss bis zur objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod.

Die Patientenrekrutierung soll innerhalb von 5,5 Jahren abgeschlossen sein, die Behandlung soll 1,5 Jahre dauern und die Patienten werden 2 Jahre lang nachbeobachtet. Die Studie endet, sobald die Überlebensnachbeobachtung abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eva Pereira
  • Telefonnummer: 934302006
  • E-Mail: gecp@gecp.org

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Bartomeu Massuti, MD
        • Hauptermittler:
          • Bartomeu Massuti, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • Hauptermittler:
          • Enric Carcereny, MD
        • Kontakt:
          • Enric Carcereny, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • Kontakt:
          • Patricia Iranzo, MD
        • Hauptermittler:
          • Patricia Iranzo, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Parc Tauli
        • Kontakt:
          • Julia Giner, MD
        • Hauptermittler:
          • Julia Giner, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
        • Kontakt:
          • Maria González, MD
        • Hauptermittler:
          • Maria González, MD
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Hospital de Basurto
        • Kontakt:
          • Mª Ángeles Sala, MD
        • Hauptermittler:
          • Mª Ángeles Sala, MD
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • ICO Girona, Hospital Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Elia Sais, MD
        • Hauptermittler:
          • Elia Sais, MD
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico San Cecilio de Granada
        • Kontakt:
          • Silvia Sequero, MD
        • Hauptermittler:
          • Silvia Sequero, MD
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Spanien, 23007
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • Kontakt:
          • Ana Laura Ortega, MD
        • Hauptermittler:
          • Ana Laura Ortega, MD
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Hauptermittler:
          • Rosario García Campelo, MD
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Sergio Vázquez, MD
        • Hauptermittler:
          • Sergio Vázquez, MD
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:
          • Ana López, MD
        • Hauptermittler:
          • Ana López, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Carlos Aguado, MD
        • Hauptermittler:
          • Carlos Aguado, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Hauptermittler:
          • Manuel Dómine, MD
        • Kontakt:
          • Manuel Dómine, MD
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Mariano Provencio, MD
        • Hauptermittler:
          • Mariano Provencio, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • Hospital de Son Espases
        • Kontakt:
          • Aitor Azkárate Martínez, MD
        • Hauptermittler:
          • Aitor Azkárate Martínez, MD
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Garcia, MD
        • Hauptermittler:
          • Francisco Javier Garcia, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Reyes Bernabé, MD
        • Hauptermittler:
          • Reyes Bernabé, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Hauptermittler:
          • Paula Espinosa, MD
        • Kontakt:
          • Paula Espinosa, MD
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario la Fe
        • Kontakt:
          • Oscar Juan-Vidal, MD
        • Hauptermittler:
          • Oscar Juan-Vidal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männlich oder weiblich, im Alter von ≤ 80 Jahren
  • 2. ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • 3. Histologisch oder zytologisch bestätigter, inoperabler NSCLC im Stadium III (IIIA-N2, IIIB und IIIC) gemäß der 8. Version des International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology.
  • 4. Patienten, die vor der Aufnahme eine Dokumentation von KRAS p.G12C haben. Diese Bestimmung kann entweder durch Fest- oder Flüssigbiopsie erfolgen.
  • 5. Keine Vorbehandlung bei inoperablem NSCLC im Stadium III (IIIA-N2, IIIB und IIIC).
  • 6. Eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen haben

  • 7. Patienten dürfen aus folgenden Gründen nicht für eine gleichzeitige Chemo-Radiotherapie in Frage kommen:

    1. Tumorgröße ≥ 5 cm und Lymphknotenbefall N2
    2. Die Zielläsion muss eine massive Erkrankung sein und/oder mehr als 35 % des Gesamtvolumens der beiden Lungen sollten mehr als 20 Gy (V20) erhalten oder eine unzureichende Lungenfunktion aufweisen
    3. Interstitielle Lungenerkrankungen
    4. Vorherige Behandlung mit Thorax-Strahlentherapie aus irgendeinem Grund
    5. Oder aufgrund der Entscheidung eines Tumorkomitees aufgrund lokaler Besonderheiten, eine Vorabbehandlung durchzuführen
  • 8. PET-CT zu Studienbeginn ist obligatorisch, um das Fehlen einer fernen Erkrankung und eine inoperable Erkrankung zu bestätigen
  • 9. PET-CT-positive mediastinische Adenopathien müssen histologisch bestätigt werden. Eine mediastinische Beteiligung könnte ohne histologischen Test in Betracht gezogen werden, wenn kein Rand in der Lymphknotenmasse unterschieden werden kann.
  • 10. Eine CT oder MRT des Gehirns ist obligatorisch
  • 11. Patienten mit mindestens 1 messbaren Läsion, wie in RECIST v1.1 definiert.
  • 12. Angemessene hämatologische und Organfunktion.
  • 13. Alle Patienten werden über den Forschungscharakter dieser Studie informiert und haben vor jeder studienbezogenen Intervention eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und nationalen Richtlinien, einschließlich der Deklaration von Helsinki, unterzeichnet.
  • 14. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten
  • 15. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor der Einschreibung (innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung) ein negativer Schwangerschaftstest dokumentiert worden sein.
  • 16. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter Zustimmung (durch Patientin und/oder Partnerin), eine hochwirksame(n) Form(en) der Empfängnisverhütung anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (< 1 % pro Jahr) führt, und diese fortzusetzen Anwendung für 7 Tage nach der letzten Dosis von AMG510 (Sotorasib). Keine hormonellen Methoden und vorzugsweise Barrieremethode, die immer ein Spermizid enthält, Intrauterinpessar (IUP): intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS), beidseitiger Tubenverschluss, Vasektomie des Partners (unter der Voraussetzung, dass dies der einzige Partner während der gesamten Studiendauer ist) , und sexuelle Abstinenz.
  • 17. Für männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter Zustimmung (durch Patient und/oder Partner) zur Anwendung einer hochwirksamen Form(en) der Empfängnisverhütung, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate [< 1 % pro Jahr] führt, und die Anwendung für 7 Tage nach der letzten Dosis von AMG510 (Sotorasib) fortzusetzen.
  • 18. Frauen, die nicht postmenopausal sind (≥ 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhoe) oder chirurgisch steril sind, müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben.
  • 19. Das QTc-Intervall muss bei Frauen ≤ 470 ms und bei Männern ≤ 450 ms betragen, basierend auf dem Mittelwert aus drei EKGs.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit einer bekannten sensibilisierenden Mutation im epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Gen, ALK-Translokationen oder ROS1-Mutationen
  • 2. Gewichtsverlust >10 % innerhalb der letzten 3 Monate
  • 3. Patienten mit unkontrollierter (sensorischer) Neuropathie Grad 2 oder höher unabhängig von der Ursache gemäß CTCAE v5.0
  • 4. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1
  • 5. Signifikante Magen-Darm-Erkrankung, die zu einer signifikanten Malabsorption, der Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung oder der Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, führt
  • 6. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association (Klasse II oder höher), Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris
  • 7. Andauernde Herzrhythmusstörungen CTCAE-Grad ≥2, unkontrolliertes Vorhofflimmern jeglichen Grades oder QTcF-Intervall > 470 ms
  • 8. Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhauseinweisung wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung
  • 9. Therapeutische orale oder intravenöse Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • 10. Patienten mit begleitenden und unkontrollierten medizinischen Störungen
  • 11. Patienten mit Vena-Cava-Syndrom
  • 12. Bösartiger Pleura- oder Perikarderguss: Beides wird als Hinweis auf eine metastatische Erkrankung gewertet. Ausgeschlossen sind auch solche mit negativer Zytologie, die aber Exsudate sind. Patienten mit nicht sichtbarem Thorax-Röntgen-Pleuraerguss oder zu klein, um sicher punktiert zu werden, könnten eingeschlossen werden.
  • 13. Vorherige Behandlung mit antineoplastischen Arzneimitteln
  • 14. Andere bösartige Erkrankungen als NSCLC innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung
  • 15. Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  • 16. Positiver HIV-Test. Alle Patienten werden vor Aufnahme in die Studie auf HIV getestet; Patienten, die positiv auf HIV getestet wurden, werden von der klinischen Studie ausgeschlossen.
  • 17. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • 18. Aktive Tuberkulose.
  • 19. Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen können .
  • 20. Patienten mit Krankheiten oder Zuständen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die Studienverfahren zu befolgen und/oder einzuhalten.
  • 21. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen wie das Studienmedikament
  • 22. Nachweis einer anderen Störung oder eines signifikanten Laborbefunds, der den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
  • 23. Verwendung von starken Induktoren von CYP3A4 innerhalb von 14 Tagen der Halbwertszeit (je nachdem, was länger ist) vor Studientag 1
  • 24. Anwendung von Protonenpumpenhemmern innerhalb von 14 Tagen vor dem Studientag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Induktionsbehandlung + Post-Induktionsphase

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten AMG510 (Sotorasib) 960 mg einmal täglich für 2 Zyklen (Q4W) in der Induktionsphase und AMG510 (Sotorasib) 960 mg einmal täglich (Q4W) in der Behandlung nach der Induktionsphase.

Behandlung nach der Induktionsphase nur für Patienten mit SD, PR oder CR nach der Induktionsbehandlung. Diese Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), einer inakzeptablen Toxizität, der Entscheidung des Patienten oder Arztes, die Behandlung abzubrechen, oder bis zum Tod verabreicht.
Arzneimittel: Sotorasib
AMG510 (Sotorasib) ist ein kleines Molekül, das das mutierte KRAS-G12C-Protein spezifisch und irreversibel hemmt. Das fertige Produkt AMG510 (Sotorasib) wird als Tabletten mit 120 mg angeboten und in Flaschen mit 120 Tabletten verpackt.
Andere Namen:
  • AMG510

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis der Induktionsbehandlung bis 6 Monate
PFS definiert als die Zeitdauer ab dem Datum des Ende der Behandlung nach der Induktion bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß den Kriterien für die Reaktionsbewertung in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1
Ab dem Datum der ersten Dosis der Induktionsbehandlung bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) von AMG510 (Sotorasib)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsendes bis 12 Monate und 24 Monate
Das Gesamtansprechen wird gemäß dem RECIST v1.1-Kriterium bewertet. ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprechen; es schließt keine stabile Erkrankung ein und ist ein direktes Maß für die tumorizide Aktivität des Medikaments.
Ab dem Datum des Behandlungsendes bis 12 Monate und 24 Monate
Gesamtüberlebensrate (OS) der Behandlung mit AMG510 (Sotorasib)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis 12 und 24 Monate
Das OS ist definiert als die Zeitdauer ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung, in der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis 12 und 24 Monate
Erkennen und sammeln Sie die Stellen des ersten Fehlers
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
Stellen des ersten Versagens, definiert als die erste Stelle des Körpers mit einem dokumentierten Rückfall oder Fortschreiten der Lungenkrebserkrankung nach einer Phase der Besserung.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von der schriftlichen Einverständniserklärung des Probanden bis 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis.
Auftreten und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, wobei der Schweregrad durch NCI CTCAE v5.0-Kriterien bestimmt wird.
Von der schriftlichen Einverständniserklärung des Probanden bis 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación GECP

Ermittler

  • Studienstuhl: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GECP 20/10_MERIT-lung
  • 2021-004576-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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