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Ensaio clínico de AMG510 em pacientes com NSCLC irressecável KRAS p.G12C em estágio III e inelegíveis para quimiorradioterapia (MERIT-lung)

29 de abril de 2026 atualizado por: Fundación GECP

Ensaio clínico de Fase II de AMG510 (Sotorasib) em pacientes com NSCLC irressecável KRAS p.G12C em estágio III e clinicamente inelegíveis para quimiorradioterapia concomitante

Ensaio clínico aberto, não randomizado, exploratório, fase II, multicêntrico. 43 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas de estágio III (IIIA-N2, IIIB, IIIC) KRAS p.G12C irressecável serão incluídos neste estudo para avaliar a eficácia do tratamento de indução de AMG510 (Sotorasib) mais AMG510 (Sotorasib) após o tratamento indução medida pela Sobrevida Livre de Progressão aos 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, exploratório, de fase II, aberto, não randomizado. O tamanho total da amostra é de 43 pacientes. A população a ser incluída são pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas KRAS p.G12C irressecável estágio III (IIIA-N2, IIIB, IIIC).

Os pacientes randomizados receberão AMG510 (Sotorasib) 960 mg uma vez ao dia por 2 ciclos (Q4W) na fase de indução e AMG510 (Sotorasib) 960 mg uma vez ao dia (Q4W) na fase pós-indução do tratamento. Fase pós-indução do tratamento apenas para pacientes com SD, PR ou CR após o tratamento de indução. Este tratamento será administrado até a progressão da doença (DP), toxicidade inaceitável, decisão do paciente ou médico de descontinuar ou morte.

O objetivo principal é avaliar a eficácia do tratamento de indução de AMG510 (Sotorasib) mais tratamento com AMG510 (Sotorasib) pós-indução conforme medido pela Sobrevivência Livre de Progressão em 12 (PFS12) meses de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão PFS s� definidos como o tempo desde a inclus� at�a progress� objectiva do tumor ou morte.

Espera-se que o recrutamento de pacientes seja concluído em 5 anos e meio, o tratamento está planejado para se estender por 1,5 anos e os pacientes serão acompanhados por 2 anos. O estudo terminará assim que o acompanhamento de sobrevivência for concluído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eva Pereira
  • Número de telefone: 934302006
  • E-mail: gecp@gecp.org

Locais de estudo

  • Espanha
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Espanha, 03010
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contato:
          • Bartomeu Massuti, MD
        • Investigador principal:
          • Bartomeu Massuti, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • Investigador principal:
          • Enric Carcereny, MD
        • Contato:
          • Enric Carcereny, MD
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • Contato:
          • Patricia Iranzo, MD
        • Investigador principal:
          • Patricia Iranzo, MD
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Hospital Parc Tauli
        • Contato:
          • Julia Giner, MD
        • Investigador principal:
          • Julia Giner, MD
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08028
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
        • Contato:
          • Maria González, MD
        • Investigador principal:
          • Maria González, MD
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Espanha, 48013
        • Recrutamento
        • Hospital de Basurto
        • Contato:
          • Mª Ángeles Sala, MD
        • Investigador principal:
          • Mª Ángeles Sala, MD
    • Girona
      • Girona, Girona, Espanha, 17007
        • Recrutamento
        • ICO Girona, Hospital Josep Trueta
        • Contato:
          • Elia Sais, MD
        • Investigador principal:
          • Elia Sais, MD
    • Granada
      • Granada, Granada, Espanha, 18016
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico San Cecilio de Granada
        • Contato:
          • Silvia Sequero, MD
        • Investigador principal:
          • Silvia Sequero, MD
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Espanha, 23007
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • Contato:
          • Ana Laura Ortega, MD
        • Investigador principal:
          • Ana Laura Ortega, MD
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contato:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Investigador principal:
          • Rosario García Campelo, MD
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Espanha, 27003
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contato:
          • Sergio Vázquez, MD
        • Investigador principal:
          • Sergio Vázquez, MD
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espanha, 28911
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contato:
          • Ana López, MD
        • Investigador principal:
          • Ana López, MD
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contato:
          • Carlos Aguado, MD
        • Investigador principal:
          • Carlos Aguado, MD
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Investigador principal:
          • Manuel Dómine, MD
        • Contato:
          • Manuel Dómine, MD
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Contato:
          • Mariano Provencio, MD
        • Investigador principal:
          • Mariano Provencio, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 07120
        • Recrutamento
        • Hospital de Son Espases
        • Contato:
          • Aitor Azkárate Martínez, MD
        • Investigador principal:
          • Aitor Azkárate Martínez, MD
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Contato:
          • Francisco Javier Garcia, MD
        • Investigador principal:
          • Francisco Javier Garcia, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contato:
          • Reyes Bernabé, MD
        • Investigador principal:
          • Reyes Bernabé, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46014
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Investigador principal:
          • Paula Espinosa, MD
        • Contato:
          • Paula Espinosa, MD
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Fe
        • Contato:
          • Oscar Juan-Vidal, MD
        • Investigador principal:
          • Oscar Juan-Vidal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Homem ou mulher, com idade ≤ 80 anos
  • 2. Status de desempenho ECOG de 0-1
  • 3. NSCLC de Estágio III (IIIA-N2, IIIB e IIIC) irressecável, confirmado histológica ou citologicamente, de acordo com a 8ª versão do Manual de Estadiamento da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão em Oncologia Torácica.
  • 4. Pacientes que possuem documentação de KRAS p.G12C antes da inscrição. Essa determinação pode ser feita por biópsia sólida ou líquida.
  • 5. Nenhum tratamento prévio para NSCLC estágio III irressecável (IIIA-N2, IIIB e IIIC).
  • 6. Ter uma expectativa de vida ≥ 12 semanas

  • 7. Os pacientes devem ser inelegíveis para quimio-radioterapia concomitante devido a:

    1. Tamanho do tumor ≥ 5 cm e envolvimento do linfonodo N2
    2. A lesão alvo tem que ser doença volumosa e/ou mais de 35% do volume total dos dois pulmões deve receber mais de 20 Gy (V20) ou função pulmonar inadequada
    3. Doenças pulmonares intersticiais
    4. Tratamento prévio com radioterapia torácica por qualquer motivo
    5. Ou sob decisão de um comitê de tumor como inapropriado devido às características locais para realizar o tratamento antecipadamente
  • 8. PET-CT no início do estudo é obrigatório para confirmar a ausência de doença distante e para confirmar a doença irressecável
  • 9. As adenopatias mediastínicas positivas para PET-CT devem ser confirmadas histologicamente. O envolvimento mediastínico pode ser considerado sem exame histológico quando nenhuma margem pode ser distinguida na massa linfonodal.
  • 10. Tomografia cerebral ou ressonância magnética é obrigatória
  • 11. Pacientes com pelo menos 1 lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1.
  • 12. Função hematológica e orgânica adequada.
  • 13. Todos os pacientes são notificados sobre a natureza investigativa deste estudo e assinaram um consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e nacionais, incluindo a Declaração de Helsinki antes de qualquer intervenção relacionada ao estudo.
  • 14. Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo
  • 15. Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo deve ter sido documentado antes da inscrição (dentro de 14 dias antes da inscrição).
  • 16. Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, concordância (da paciente e/ou do parceiro) em usar uma forma(s) de contracepção altamente eficaz que resulta em uma baixa taxa de falha (< 1% ao ano) quando usada de forma consistente e correta, e para continuar sua usar por 7 dias após a última dose de AMG510 (Sotorasib). Sem métodos hormonais e de preferência método de barreira sempre contendo um espermicida, dispositivo intrauterino (DIU): sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU), oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado (no entendimento de que este é o único parceiro durante toda a duração do estudo) e abstinência sexual.
  • 17. Para pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar, concordância (do paciente e/ou parceira) em usar uma forma(s) de contracepção altamente eficaz que resulta em uma baixa taxa de falha [< 1% ao ano] quando usada de forma consistente e correta, e continuar seu uso por 7 dias após a última dose de AMG510 (Sotorasib).
  • 18. As mulheres que não estão na pós-menopausa (≥ 12 meses de amenorréia induzida por terapia) ou cirurgicamente estéreis devem ter um resultado de teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes da inscrição.
  • 19. O intervalo QTc deve ser ≤ 470 ms em mulheres e ≤ 450 ms em homens, com base na média obtida em três ECG.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com uma mutação sensibilizadora conhecida no gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), translocações ALK ou mutações ROS1
  • 2. Perda de peso > 10% nos últimos 3 meses
  • 3. Pacientes com neuropatia descontrolada (sensorial) grau 2 ou superior, independentemente da causa, de acordo com CTCAE v5.0
  • 4. Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias do dia 1 do estudo
  • 5. Distúrbio gastrointestinal significativo que resulta em má absorção significativa, necessidade de alimentação intravenosa ou incapacidade de tomar medicação oral
  • 6. Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (Classe II ou superior), infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do dia 1 do estudo, arritmias instáveis ​​ou angina instável
  • 7. Arritmias cardíacas contínuas de grau CTCAE ≥2, fibrilação atrial não controlada de qualquer grau ou intervalo QTcF > 470ms
  • 8. Infecções graves dentro de 4 semanas antes da randomização, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave
  • 9. Antibióticos terapêuticos orais ou intravenosos dentro de 2 semanas antes da randomização
  • 10. Pacientes com qualquer distúrbio médico concomitante e não controlado
  • 11. Pacientes com síndrome da veia cava
  • 12. Derrame pleural ou pericárdico maligno: ambos serão considerados sugestivos de doença metastática. Além disso, são excluídos aqueles com citologia negativa, mas sendo exsudados. Pacientes com derrame pleural não visível ao raio X torácico ou muito pequeno para ser puncionado com segurança podem ser incluídos.
  • 13. Tratamento prévio com drogas antineoplásicas
  • 14. Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 3 anos antes da inscrição
  • 15. Mulheres grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar durante o estudo.
  • 16. Teste positivo para HIV. Todos os pacientes serão testados para HIV antes da inclusão no estudo; os pacientes com teste positivo para HIV serão excluídos do estudo clínico.
  • 17. Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C.
  • 18. Tuberculose ativa.
  • 19. Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento .
  • 20. Pacientes com doenças ou condições que interfiram em sua capacidade de entender seguir e/ou cumprir os procedimentos do estudo.
  • 21. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a medicamentos com estruturas químicas semelhantes ao medicamento em estudo
  • 22. Evidência de qualquer outro distúrbio ou achado laboratorial significativo que torne o paciente indesejável para participar do estudo
  • 23. Uso de indutores fortes de CYP3A4 dentro de 14 dias de meia-vida (o que for mais longo) antes do dia 1 do estudo
  • 24. Uso de inibidores da bomba de prótons dentro de 14 dias até o dia do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: tratamento de indução + fase pós-indução

Os pacientes inscritos no estudo receberão AMG510 (Sotorasib) 960 mg uma vez ao dia por 2 ciclos (Q4W) na fase de indução e AMG510 (Sotorasib) 960 mg uma vez ao dia (Q4W) na fase pós-indução do tratamento.

Fase pós-indução do tratamento apenas para pacientes com SD, PR ou CR após o tratamento de indução. Este tratamento será administrado até a progressão da doença (DP), toxicidade inaceitável, decisão do paciente ou médico de descontinuar ou morte.
Medicamento: Sotorasibe
AMG510 (Sotorasib) é uma pequena molécula que inibe específica e irreversivelmente a proteína mutante KRAS-G12C. O produto acabado AMG510 (Sotorasib) é apresentado em comprimidos contendo 120 mg e será embalado em frascos de 120 comprimidos.
Outros nomes:
  • AMG510

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento em termos de sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose de tratamento de indução até 6 meses
PFS definido como o período de tempo desde a data do final do tratamento pós-indução até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
Desde a data da primeira dose de tratamento de indução até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) de AMG510 (Sotorasib)
Prazo: Desde a data do fim do tratamento até 12 meses e 24 meses
A resposta geral será avaliada pelo critério RECIST v1.1. ORR é definido como a proporção de pacientes que têm uma resposta parcial ou completa à terapia; não inclui doença estável e é uma medida direta da atividade tumoricida da droga.
Desde a data do fim do tratamento até 12 meses e 24 meses
Taxa de sobrevida geral (OS) do tratamento com AMG510 (Sotorasibe)
Prazo: Desde a data de início do tratamento até aos 12 e 24 meses
OS definida como o período de tempo desde a data do diagnóstico ou do início do tratamento que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
Desde a data de início do tratamento até aos 12 e 24 meses
Detecte e colete os locais da primeira falha
Prazo: Da data do início do tratamento até a data do último acompanhamento, avaliado até 24 meses
Locais da primeira falha definidos como o primeiro local do corpo de recidiva ou progressão documentada da doença do câncer de pulmão após um período de melhora.
Da data do início do tratamento até a data do último acompanhamento, avaliado até 24 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado por escrito do sujeito até 30 dias a partir da última dose do tratamento.
Ocorrência e gravidade de eventos adversos, com gravidade determinada pelos critérios NCI CTCAE v5.0.
Desde a assinatura do consentimento informado por escrito do sujeito até 30 dias a partir da última dose do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación GECP

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GECP 20/10_MERIT-lung
  • 2021-004576-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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