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Sperimentazione clinica di AMG510 in pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile KRAS p.G12C e non idonei alla chemio-radioterapia (MERIT-lung)

29 aprile 2026 aggiornato da: Fundación GECP

Sperimentazione clinica di fase II di AMG510 (Sotorasib) in pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile KRAS p.G12C e non idonei dal punto di vista medico alla chemio-radioterapia concomitante

Studio clinico in aperto, non randomizzato, esplorativo, di fase II, multicentrico. 43 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III (IIIA-N2, IIIB, IIIC) KRAS p.G12C non resecabile saranno arruolati in questo studio per valutare l'efficacia del trattamento di induzione di AMG510 (Sotorasib) più AMG510 (Sotorasib) post-trattamento induzione misurata dalla sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico di fase II in aperto, non randomizzato, esplorativo. La dimensione totale del campione è di 43 pazienti. La popolazione da includere è composta da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule KRAS p.G12C in stadio III (IIIA-N2, IIIB, IIIC) non resecabile.

I pazienti randomizzati riceveranno AMG510 (Sotorasib) 960 mg una volta al giorno per 2 cicli (Q4W) nella fase di induzione e AMG510 (Sotorasib) 960 mg una volta al giorno (Q4W) nella fase post-induzione del trattamento. Fase post-induzione del trattamento solo per pazienti con SD, PR o CR dopo il trattamento di induzione. Questo trattamento verrà somministrato fino a progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile, decisione del paziente o del medico di interrompere o decesso.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del trattamento di induzione di AMG510 (Sotorasib) più AMG510 (Sotorasib) post-induzione del trattamento misurata dalla sopravvivenza libera da progressione a 12 (PFS12) mesi secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione PFS sono definiti come il tempo dall'inclusione fino alla progressione oggettiva del tumore o alla morte.

L'arruolamento dei pazienti dovrebbe essere completato entro 5 anni e mezzo, il trattamento dovrebbe essere esteso per 1,5 anni ei pazienti saranno seguiti per 2 anni. Lo studio terminerà una volta concluso il follow-up di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eva Pereira
  • Numero di telefono: 934302006
  • Email: gecp@gecp.org

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contatto:
          • Bartomeu Massuti, MD
        • Investigatore principale:
          • Bartomeu Massuti, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • Investigatore principale:
          • Enric Carcereny, MD
        • Contatto:
          • Enric Carcereny, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • Contatto:
          • Patricia Iranzo, MD
        • Investigatore principale:
          • Patricia Iranzo, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Hospital Parc Tauli
        • Contatto:
          • Julia Giner, MD
        • Investigatore principale:
          • Julia Giner, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
        • Contatto:
          • Maria González, MD
        • Investigatore principale:
          • Maria González, MD
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Spagna, 48013
        • Reclutamento
        • Hospital de Basurto
        • Contatto:
          • Mª Ángeles Sala, MD
        • Investigatore principale:
          • Mª Ángeles Sala, MD
    • Girona
      • Girona, Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • ICO Girona, Hospital Josep Trueta
        • Contatto:
          • Elia Sais, MD
        • Investigatore principale:
          • Elia Sais, MD
    • Granada
      • Granada, Granada, Spagna, 18016
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico San Cecilio de Granada
        • Contatto:
          • Silvia Sequero, MD
        • Investigatore principale:
          • Silvia Sequero, MD
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Spagna, 23007
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • Contatto:
          • Ana Laura Ortega, MD
        • Investigatore principale:
          • Ana Laura Ortega, MD
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contatto:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Investigatore principale:
          • Rosario García Campelo, MD
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spagna, 27003
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contatto:
          • Sergio Vázquez, MD
        • Investigatore principale:
          • Sergio Vázquez, MD
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contatto:
          • Ana López, MD
        • Investigatore principale:
          • Ana López, MD
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Carlos Aguado, MD
        • Investigatore principale:
          • Carlos Aguado, MD
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigatore principale:
          • Manuel Dómine, MD
        • Contatto:
          • Manuel Dómine, MD
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contatto:
          • Mariano Provencio, MD
        • Investigatore principale:
          • Mariano Provencio, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Hospital de Son Espases
        • Contatto:
          • Aitor Azkárate Martínez, MD
        • Investigatore principale:
          • Aitor Azkárate Martínez, MD
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Contatto:
          • Francisco Javier Garcia, MD
        • Investigatore principale:
          • Francisco Javier Garcia, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Contatto:
          • Reyes Bernabé, MD
        • Investigatore principale:
          • Reyes Bernabé, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Investigatore principale:
          • Paula Espinosa, MD
        • Contatto:
          • Paula Espinosa, MD
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario la Fe
        • Contatto:
          • Oscar Juan-Vidal, MD
        • Investigatore principale:
          • Oscar Juan-Vidal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Maschio o femmina, di età ≤ 80 anni
  • 2. Performance status ECOG di 0-1
  • 3. NSCLC di stadio III (IIIA-N2, IIIB e IIIC) confermato istologicamente o citologicamente, non resecabile secondo l'ottava versione dell'International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology.
  • 4. Pazienti che hanno documentazione di KRAS p.G12C prima dell'arruolamento. Questa determinazione può essere eseguita mediante biopsia solida o liquida.
  • 5. Nessun trattamento precedente per NSCLC non resecabile in stadio III (IIIA-N2, IIIB e IIIC).
  • 6. Avere un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane

  • 7. I pazienti non devono essere idonei alla chemio-radioterapia concomitante a causa di:

    1. Dimensione del tumore ≥ 5 cm e coinvolgimento del linfonodo N2
    2. La lesione bersaglio deve essere una malattia voluminosa e/o più del 35% del volume totale dei due polmoni deve ricevere più di 20 Gy (V20) o una funzione polmonare inadeguata
    3. Malattie polmonari interstiziali
    4. Precedente trattamento con radioterapia toracica per qualsiasi motivo
    5. O su decisione di un comitato dei tumori come inappropriato a causa delle caratteristiche locali per eseguire il trattamento in anticipo
  • 8. La PET-TC al basale è obbligatoria per confermare l'assenza di malattia a distanza e per confermare la malattia non resecabile
  • 9. Le adenopatie mediastiniche PET-CT positive devono essere confermate istologicamente. Il coinvolgimento mediastinico potrebbe essere considerato senza test istologico quando non è possibile distinguere alcun margine nella massa linfonodale.
  • 10. La TC cerebrale o la risonanza magnetica sono obbligatorie
  • 11. Pazienti con almeno 1 lesione misurabile, come definito da RECIST v1.1.
  • 12. Adeguata funzionalità ematologica e d'organo.
  • 13. Tutti i pazienti sono informati della natura sperimentale di questo studio e hanno firmato un consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e nazionali, inclusa la Dichiarazione di Helsinki prima di qualsiasi intervento relativo allo studio.
  • 14. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure di studio
  • 15. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, deve essere stato documentato un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento (entro 14 giorni prima dell'arruolamento).
  • 16. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, accordo (da parte della paziente e/o del partner) di utilizzare una o più forme di contraccezione altamente efficaci che si traducano in un basso tasso di fallimento (<1% all'anno) se utilizzate in modo coerente e corretto, e di continuare la sua utilizzare per 7 giorni dopo l'ultima dose di AMG510 (Sotorasib). Nessun metodo ormonale e preferibilmente metodo di barriera contenente sempre uno spermicida, dispositivo intrauterino (IUD): sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato (a condizione che questo sia l'unico partner durante l'intera durata dello studio) e l'astinenza sessuale.
  • 17. Per i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile, accordo (da parte del paziente e/o del partner) di utilizzare una o più forme contraccettive altamente efficaci che si traducano in un basso tasso di fallimento [<1% all'anno] se utilizzate in modo coerente e corretto, e continuare il suo uso per 7 giorni dopo l'ultima dose di AMG510 (Sotorasib).
  • 18. Le donne che non sono in postmenopausa (≥ 12 mesi di amenorrea non indotta dalla terapia) o chirurgicamente sterili devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • 19. L'intervallo QTc deve essere ≤ 470 msec nelle femmine e ≤ 450 msec nei maschi, in base alla media ottenuta da tre ECG.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con mutazione sensibilizzante nota nel gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), traslocazioni ALK o mutazioni ROS1
  • 2. Perdita di peso >10% nei 3 mesi precedenti
  • 3. Pazienti con neuropatia non controllata (sensoriale) di grado 2 o superiore indipendentemente dalla causa secondo CTCAE v5.0
  • 4. Chirurgia maggiore entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio
  • 5. Disturbo gastrointestinale significativo che si traduce in malassorbimento significativo, necessità di alimentazione per via endovenosa o incapacità di assumere farmaci per via orale
  • 6. Malattia cardiovascolare significativa, come malattia cardiaca della New York Heart Association (Classe II o superiore), infarto del miocardio entro 6 mesi prima del giorno 1 dello studio, aritmie instabili o angina instabile
  • 7. Aritmie cardiache in corso di grado CTCAE ≥2, fibrillazione atriale incontrollata di qualsiasi grado o intervallo QTcF > 470 ms
  • 8. Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, inclusi, ma non limitati a, ospedalizzazione per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave
  • 9. Antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • 10. Pazienti con qualsiasi disturbo medico concomitante e non controllato
  • 11. Pazienti con sindrome della vena cava
  • 12. Versamento pleurico o pericardico maligno: entrambi saranno considerati suggestivi di malattia metastatica. Inoltre, sono esclusi quelli con citologia negativa ma essendo essudati. Potrebbero essere inclusi pazienti con versamento pleurico non visibile ai raggi X toracici o troppo piccolo per essere perforato in modo sicuro.
  • 13. Precedente trattamento con farmaci antineoplastici
  • 14. Neoplasie diverse dal NSCLC entro 3 anni prima dell'arruolamento
  • 15. Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
  • 16. Test positivo per l'HIV. Tutti i pazienti saranno testati per l'HIV prima dell'inclusione nello studio; i pazienti risultati positivi all'HIV saranno esclusi dallo studio clinico.
  • 17. Pazienti con epatite B attiva o epatite C.
  • 18. Tubercolosi attiva.
  • 19. Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento .
  • 20. I pazienti con malattie o condizioni che interferiscono con la loro capacità di comprendere seguono e/o rispettano le procedure dello studio.
  • 21. Ipersensibilità nota o sospetta a farmaci con strutture chimiche simili al farmaco in studio
  • 22. Evidenza di qualsiasi altro disturbo o risultato di laboratorio significativo che renda il paziente indesiderabile a partecipare allo studio
  • 23. Uso di forti induttori del CYP3A4 entro 14 giorni dall'emivita (qualunque sia il più lungo) prima del giorno 1 dello studio
  • 24. Uso di inibitori della pompa protonica entro 14 giorni dal giorno dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: trattamento di induzione + fase post-induzione

I pazienti arruolati nello studio riceveranno AMG510 (Sotorasib) 960 mg una volta al giorno per 2 cicli (Q4W) nella fase di induzione e AMG510 (Sotorasib) 960 mg una volta al giorno (Q4W) nella fase post-induzione del trattamento.

Fase post-induzione del trattamento solo per pazienti con SD, PR o CR dopo il trattamento di induzione. Questo trattamento verrà somministrato fino a progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile, decisione del paziente o del medico di interrompere o decesso.
Droga: Sotorasib
AMG510 (Sotorasib) è una piccola molecola che inibisce in modo specifico e irreversibile la proteina mutante KRAS-G12C. Il prodotto finito AMG510 (Sotorasib) si presenta sotto forma di compresse contenenti 120 mg e sarà confezionato in flaconi da 120 compresse.
Altri nomi:
  • AMG510

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di trattamento a induzione fino a 6 mesi
PFS definito come il periodo di tempo dalla data di fine del trattamento post-induzione alla data della prima progressione documentata della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Dalla data della prima dose di trattamento a induzione fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) di AMG510 (Sotorasib)
Lasso di tempo: Dalla data di fine del trattamento fino a 12 mesi e 24 mesi
La risposta complessiva sarà valutata in base al criterio RECIST v1.1. L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale o completa alla terapia; non include la malattia stabile ed è una misura diretta dell'attività tumoricida del farmaco.
Dalla data di fine del trattamento fino a 12 mesi e 24 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS) del trattamento con AMG510 (Sotorasib)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino a 12 e 24 mesi
OS definito come il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento in cui i pazienti con diagnosi della malattia sono ancora vivi.
Dalla data di inizio del trattamento fino a 12 e 24 mesi
Rileva e raccogli i siti del primo fallimento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 24 mesi
Siti del primo fallimento definiti come il primo sito del corpo di recidiva documentata o progressione della malattia del cancro del polmone dopo un periodo di miglioramento.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato scritto del soggetto a 30 giorni dall'ultima dose di trattamento.
Occorrenza e gravità degli eventi avversi, con gravità determinata dai criteri NCI CTCAE v5.0.
Dalla firma del consenso informato scritto del soggetto a 30 giorni dall'ultima dose di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación GECP

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GECP 20/10_MERIT-lung
  • 2021-004576-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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