Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av AMG510 i stadium III ikke-opererbar NSCLC KRAS p.G12C-pasienter og ikke kvalifisert for kjemo-strålebehandling (MERIT-lung)

29. april 2026 oppdatert av: Fundación GECP

Fase II klinisk studie av AMG510 (Sotorasib) i stadium III ikke-opererbar NSCLC KRAS p.G12C-pasienter og medisinsk ikke kvalifisert for samtidig kjemo-strålebehandling

Åpen, ikke-randomisert, utforskende, fase II, multisenter klinisk studie. 43 ikke-opererbare stadium III (IIIA-N2, IIIB, IIIC) KRAS p.G12C ikke-småcellet lungekreftpasienter vil bli registrert i denne studien for å evaluere effekten av induksjonsbehandling av AMG510 (Sotorasib) pluss AMG510 (Sotorasib) behandling etter- induksjon målt ved Progresjonsfri overlevelse ved 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, ikke-randomisert, utforskende fase II multisenter klinisk studie. Den totale prøvestørrelsen er 43 pasienter. Populasjonen som skal inkluderes er ikke-resekterbart stadium III (IIIA-N2, IIIB, IIIC) KRAS p.G12C ikke-småcellet lungekreftpasienter.

Pasienter som er randomisert vil få AMG510 (Sotorasib) 960 mg én gang daglig i 2 sykluser (Q4W) i induksjonsfasen og AMG510 (Sotorasib) 960 mg én gang daglig (Q4W) i behandlingen etter induksjonsfasen. Behandling post-induksjonsfase kun for pasienter med SD, PR eller CR etter induksjonsbehandling. Denne behandlingen vil bli administrert inntil progresjonssykdom (PD), uakseptabel toksisitet, pasient eller leges beslutning om å seponere eller død.

Hovedmålet er å vurdere effekten av induksjonsbehandling av AMG510 (Sotorasib) pluss AMG510 (Sotorasib) behandling etter induksjon som målt ved Progression Free Survival ved 12 (PFS12) måneder i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon PFS er definert som tiden fra inkludering til objektiv tumorprogresjon eller død.

Pasientopptjening forventes gjennomført innen 5 og et halvt år, behandlingen planlegges forlenget i 1,5 år og pasientene følges opp i 2 år. Studien avsluttes når overlevelsesoppfølgingen er avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Eva Pereira
  • Telefonnummer: 934302006
  • E-post: gecp@gecp.org

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spania, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Ta kontakt med:
          • Bartomeu Massuti, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Bartomeu Massuti, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • Hovedetterforsker:
          • Enric Carcereny, MD
        • Ta kontakt med:
          • Enric Carcereny, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • Ta kontakt med:
          • Patricia Iranzo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Iranzo, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Parc Tauli
        • Ta kontakt med:
          • Julia Giner, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Giner, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
        • Ta kontakt med:
          • Maria González, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Maria González, MD
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Spania, 48013
        • Rekruttering
        • Hospital de Basurto
        • Ta kontakt med:
          • Mª Ángeles Sala, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mª Ángeles Sala, MD
    • Girona
      • Girona, Girona, Spania, 17007
        • Rekruttering
        • ICO Girona, Hospital Josep Trueta
        • Ta kontakt med:
          • Elia Sais, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Elia Sais, MD
    • Granada
      • Granada, Granada, Spania, 18016
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico San Cecilio de Granada
        • Ta kontakt med:
          • Silvia Sequero, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Sequero, MD
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Spania, 23007
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • Ta kontakt med:
          • Ana Laura Ortega, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Laura Ortega, MD
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Hospitalario Universitario A Coruña
        • Ta kontakt med:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Rosario García Campelo, MD
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spania, 27003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Ta kontakt med:
          • Sergio Vázquez, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sergio Vázquez, MD
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spania, 28911
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Ta kontakt med:
          • Ana López, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ana López, MD
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
          • Carlos Aguado, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Aguado, MD
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Dómine, MD
        • Ta kontakt med:
          • Manuel Dómine, MD
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Ta kontakt med:
          • Mariano Provencio, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mariano Provencio, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital de Son Espases
        • Ta kontakt med:
          • Aitor Azkárate Martínez, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Aitor Azkárate Martínez, MD
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Ta kontakt med:
          • Francisco Javier Garcia, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Javier Garcia, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
          • Reyes Bernabé, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Reyes Bernabé, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46014
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Hovedetterforsker:
          • Paula Espinosa, MD
        • Ta kontakt med:
          • Paula Espinosa, MD
      • Valencia, Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Fe
        • Ta kontakt med:
          • Oscar Juan-Vidal, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Oscar Juan-Vidal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mann eller kvinne, alderen ≤ 80 år
  • 2. ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • 3. Histologisk eller cytologisk bekreftet, ikke-opererbar Stage III (IIIA-N2, IIIB og IIIC) NSCLC i henhold til 8. versjon av International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology.
  • 4. Pasienter som har dokumentasjon på KRAS p.G12C før innskrivning. Denne bestemmelsen kan gjøres enten ved fast eller flytende biopsi.
  • 5. Ingen tidligere behandling for ikke-opererbar stadium III (IIIA-N2, IIIB og IIIC) NSCLC.
  • 6. Å ha forventet levealder ≥ 12 uker

  • 7. Pasienter må ikke være kvalifisert for samtidig kjemoterapi på grunn av:

    1. Tumorstørrelse ≥ 5 cm og lymfeknute N2 involvering
    2. Mållesjonen må være voluminøs sykdom og/eller mer enn 35 % av det totale volumet av de to lungene bør få mer enn 20 Gy (V20) eller utilstrekkelig lungefunksjon
    3. Interstitielle lungesykdommer
    4. Tidligere behandling med thoraxstrålebehandling uansett årsak
    5. Eller under avgjørelse av en svulstkomité som upassende på grunn av lokale egenskaper å utføre behandling på forhånd
  • 8. PET-CT ved baseline er obligatorisk for å bekrefte fravær av fjern sykdom og for å bekrefte uopererbar sykdom
  • 9. PET-CT positive mediastiniske adenopatier må bekreftes histologisk. Mediastinisk involvering kan vurderes uten histologisk test når ingen margin kan skjelnes i lymfeknutemassen.
  • 10. Hjerne-CT eller MR er obligatorisk
  • 11. Pasienter med minst 1 målbar lesjon, som definert av RECIST v1.1.
  • 12. Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon.
  • 1. 3. Alle pasienter blir varslet om undersøkelseskarakteren til denne studien og signerte et skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og nasjonale retningslinjer, inkludert Helsinki-erklæringen før enhver prøverelatert intervensjon.
  • 14. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk og studieprosedyrer
  • 15. For kvinnelige pasienter i fertil alder må en negativ graviditetstest være dokumentert før påmelding (innen 14 dager før påmelding).
  • 16. For kvinnelige pasienter i fertil alder, avtale (av pasient og/eller partner) om å bruke en svært effektiv prevensjonsform som resulterer i en lav feilrate (< 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig, og å fortsette bruk i 7 dager etter siste dose av AMG510 (Sotorasib). Ingen hormonelle metoder og fortrinnsvis barrieremetode som alltid inneholder et sæddrepende middel, intrauterin enhet (IUD): intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner (med den forståelse at dette er den eneste partneren under hele studiens varighet) , og seksuell avholdenhet.
  • 17. For mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder, avtale (av pasient og/eller partner) om å bruke en eller flere svært effektive former for prevensjon som resulterer i en lav feilrate [< 1 % per år] når den brukes konsekvent og riktig, og fortsette bruken i 7 dager etter siste dose av AMG510 (Sotorasib).
  • 18. Kvinner som ikke er postmenopausale (≥ 12 måneder med ikke-terapi-indusert amenoré) eller kirurgisk sterile må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 14 dager før registrering.
  • 19. QTc-intervallet må være ≤ 470 msek hos kvinner og ≤ 450 msek hos menn, basert på gjennomsnittet oppnådd fra tre EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med en kjent sensibiliserende mutasjon i genet for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), ALK-translokasjoner eller ROS1-mutasjoner
  • 2. Vekttap >10 % i løpet av de siste 3 månedene
  • 3. Pasienter med ukontrollert nevropati (sensorisk) grad 2 eller høyere uavhengig av årsak i henhold til CTCAE v5.0
  • 4. Større operasjon innen 28 dager etter studiedag 1
  • 5. Betydelig gastrointestinal lidelse som resulterer i betydelig malabsorpsjon, behov for intravenøs næring eller manglende evne til å ta orale medisiner
  • 6. Betydelig kardiovaskulær sykdom, som New York Heart Association hjertesykdom (klasse II eller høyere), hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiedag 1, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • 7. Pågående hjerterytmeforstyrrelser av CTCAE grad ≥2, ukontrollert atrieflimmer av hvilken som helst grad eller QTcF-intervall > 470ms
  • 8. Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før randomisering inkludert, men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
  • 9. Terapeutiske orale eller intravenøse antibiotika innen 2 uker før randomisering
  • 10. Pasienter med enhver samtidig og ukontrollert medisinsk lidelse
  • 11. Pasienter med vena cava syndrom
  • 12. Ondartet pleural eller perikardiell effusjon: begge vil bli betraktet som å tyde på metastatisk sykdom. Er også ekskludert de med negativ cytologi, men som er eksudater. Pasienter med ikke-synlig ved thorax røntgen pleural effusjon eller for liten til å kunne punkteres sikkert, kan inkluderes.
  • 13. Tidligere behandling med anti-neoplastiske legemidler
  • 14. Andre maligniteter enn NSCLC innen 3 år før påmelding
  • 15. Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide under studien.
  • 16. Positiv test for HIV. Alle pasienter vil bli testet for HIV før de blir inkludert i studien; Pasienter som tester positive for HIV vil bli ekskludert fra den kliniske studien.
  • 17. Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  • 18. Aktiv tuberkulose.
  • 19. Andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner .
  • 20. Pasienter med sykdommer eller tilstander som forstyrrer deres evne til å forstå følger og/eller overholder studieprosedyrer.
  • 21. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemiske strukturer som studiemedikamentet
  • 22. Bevis på annen lidelse eller betydelig laboratoriefunn som gjør pasienten uønsket til å delta i studien
  • 23. Bruk av sterke induktorer av CYP3A4 innen 14 dager etter halveringstider (den som er lengst) før studiedag 1
  • 24. Bruk av protonpumpehemmere innen 14 dager til studiedag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Induksjonsbehandling + Post-induksjonsfase

Pasienter som er registrert i studien vil motta AMG510 (Sotorasib) 960 mg én gang daglig i 2 sykluser (Q4W) i induksjonsfasen og AMG510 (Sotorasib) 960 mg én gang daglig (Q4W) i behandlingspostinduksjonsfasen.

Behandling post-induksjonsfase kun for pasienter med SD, PR eller CR etter induksjonsbehandling. Denne behandlingen vil bli administrert inntil progresjonssykdom (PD), uakseptabel toksisitet, pasient eller leges beslutning om å seponere eller død.
Legemiddel: Sotorasib
AMG510 (Sotorasib) er et lite molekyl som spesifikt og irreversibelt hemmer KRAS-G12C-mutantproteinet. AMG510 (Sotorasib) ferdig produkt presenteres som tabletter som inneholder 120 mg og vil bli pakket i flasker med 120 tabletter.
Andre navn:
  • AMG510

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av behandlingen når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose induksjonsbehandling til 6 måneder
PFS definert som hvor lang tid fra datoen for avslutningen etter induksjonen til datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Fra datoen for første dose induksjonsbehandling til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) for AMG510 (Sotorasib)
Tidsramme: Fra datoen for avsluttet behandling til 12 måneder og 24 måneder
Samlet respons vil bli vurdert etter RECIST v1.1-kriterium. ORR er definert som andelen pasienter som har en delvis eller fullstendig respons på behandlingen; den inkluderer ikke stabil sykdom og er et direkte mål på medikamentets tumoricidal aktivitet.
Fra datoen for avsluttet behandling til 12 måneder og 24 måneder
Total overlevelse (OS) rate av behandling med AMG510 (Sotorasib)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til 12 og 24 måneder
OS definert som hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten av behandlingen at pasienter diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live.
Fra datoen for behandlingsstart til 12 og 24 måneder
Oppdag og samle inn stedene for første feil
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for siste oppfølging, vurdert inntil 24 måneder
Steder for den første feilen definert som det første stedet i kroppen med dokumentert tilbakefall eller progresjon av lungekreftsykdommen etter en periode med bedring.
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for siste oppfølging, vurdert inntil 24 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra forsøkspersonen skriftlig informert samtykke signatur til 30 dager fra siste dose av behandlingen.
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, med alvorlighetsgrad bestemt av NCI CTCAE v5.0 kriterier.
Fra forsøkspersonen skriftlig informert samtykke signatur til 30 dager fra siste dose av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación GECP

Etterforskere

  • Studiestol: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GECP 20/10_MERIT-lung
  • 2021-004576-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere