- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05398731
Angiotensinkonverterende enzymhæmmere og angiotensinreceptorblokkere med risiko for COVID_19
Risiko for COVID 19-sygdom blandt hypertensive patienter, der bruger angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere på Assiut Universitetshospitaler
- For at bestemme risikoen for COVID-19 hos patienter, der bruger ACEI og ARBS
- For at bestemme effekten af ACEI og ARBS på COVID-19-infektion.
- For at bestemme sværhedsgraden af COVID-19 hos patienter, der bruger ACEI og ARBS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SARS -CORONA VIRUS -2 (COVID-19 sygdom) er en infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virus Virussen trænger ind i kroppen gennem næse, øjne eller mund. Spikeproteinet binder specifikt til ACE2-receptorerne på type 2-pneumocytterne i alveolerne i lungerne. (Fehr og Perlman, 2015) Bindingen af ACE2-receptoren tillader, at virussen trænger ind i værtscellen.
Virusset trænger ind i værtscellen enten ved direkte celleindtrængning ved membranfusion eller ved endocytose.(Wang et al. 2008).
ACE-hæmmere (angiotensin-konverterende enzymhæmmere) virker ved at forhindre angiotensin I i at omdannes til angiotensin II. (Byrd, et al. 2019)
ARB'er (Angiotensin-receptorblokkere) reducerer virkningen af hormonet angiotensin II, ved at blokere receptorer, som hormonet virker på, specifikt AT1-receptorer, som findes i hjertet, blodkar og nyrer. (Byrd, et al. 2019) ACE-hæmmere og ARB'er bruges til at behandle forhøjet blodtryk og kongestiv hjertesvigt, for at forhindre nyresvigt hos patienter med højt blodtryk eller diabetes og til at reducere risikoen for slagtilfælde. (Byrd, et al. 2019) Fortsat brug af ACEI/ARB er blevet kontroversielt i forbindelse med COVID-19. Årsagen til denne kontrovers stammer fra det faktum, at brug af ACE2'er og ARB'er kan øge ekspressionen af ACE2-receptor i dyrebaserede undersøgelser, som er den kendte cellulære receptor og et nødvendigt indgangspunkt for SARS-COV-2-infektion, som det har været indikerede, at ACE2-ekspression er nedreguleret efter SARS-infektion, hvilket resulterer i overdreven aktivering af RAS og forværret progression af lungebetændelse.(Peng Zhang.et al.april 2020) Det er snarere blevet foreslået, at trods stigende ACE2-niveauer, kan ACE-hæmmere og ARB'er snarere spille en beskyttende rolle. ACEI, ved at reducere omdannelsen af angiotensin I (ATI) til angiotensin II (ATII) og ARB'er, ved at reducere bindingen af ATII til angiotensin I-receptor kan vippe skalaen foreslået af Bombardini et al. til fordel for en beskyttende ACE2-signalvej .( Bombardini T, Picano E.2020).
Reynolds et.al (2020) fandt ingen sammenhæng mellem ACE-hæmmere og ARB'er og øgede sandsynligheden for en positiv test for covid-19 eller dets sværhedsgrad. (Reynolds et.al (2020) På grund af mangel på tilstrækkelige kliniske data, der understøtter enten de gavnlige eller skadelige virkninger af brug af ACEI/ARB'er hos patienter med COVID-19, er den optimale strategi for håndtering af hypertension i COVID-19 usikker og mangler at blive belyst. Så Formålet med denne observationsundersøgelse var at bestemme sammenhængen mellem hypertensive patienter, der bruger ACEI/ARB'er, og morbiditet og dødelighed af COVID-19.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanan M Adawy Nafeh, professor
- Telefonnummer: 01003053369
- E-mail: Hmnafeh@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rasha M Shehata, Lecturer
- Telefonnummer: 01061607834
- E-mail: Rashahamed@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
spørgeskema med 5 domæner:
- Personlige og demografiske data, socioøkonomisk status. og andre samtidige sygdomme.
- Inkluderede patienter (grupper)
- Patienternes overholdelse af forholdsregler mod SARS-COV2.
- SARS-CoV-2 infektion:
- Post COVID-19 symptomer.
- enhver undersøgelse med pt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år.
- patienter, der bruger ACEI
- patienter, der bruger ARB'er
- patienter, der bruger andre antihypertensiva (for eksempel ca-kanalblokkere eller betablokkere)
- Ikke hypertensive personer med matchet alder og køn
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel.
- Gravide eller ammende patienter.
- Patienter med autoimmun sygdom.
- Patienter med multiorgansvigt, aktiv cancer, nyreinsufficiens eller kronisk nyresygdom.
- Patienterne fik immunsuppressive lægemidler.
- Immunkompromitterede patienter.
- Patienter med obstruktiv lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter fik ACEI
patient, der bruger ACEI (varighed, type af respons og tidsperioden mellem begyndelsen af og fremkomsten af symptomer på COVID-19)
|
Varighed, type af respons og tidsrummet mellem påbegyndelse af lægemidlet og fremkomsten af symptomer på COVID-19
Andre navne:
|
|
patienter fik ARB'er
patient, der bruger ARB'er (varighed, type af respons og tidsperioden mellem begyndelsen af og fremkomsten af symptomer på COVID-19)
|
Varighed, type af respons og tidsrummet mellem påbegyndelse af lægemidlet og fremkomsten af symptomer på COVID-19
Andre navne:
|
|
andre antihypertensiva
patient, der bruger andre antihypertensiva (f.eks. ca-kanalblokkere og betablokkere) (varighed, type respons og tidsperioden mellem begyndelsen af og fremkomsten af symptomer på COVID-19)
|
Varighed, type af respons og tidsrummet mellem påbegyndelse af lægemidlet og fremkomsten af symptomer på COVID-19
Andre navne:
|
|
ikke-hypertensiv gruppe
Ikke hypertensive personer med matchet alder og køn
|
Varighed, type af respons og tidsrummet mellem påbegyndelse af lægemidlet og fremkomsten af symptomer på COVID-19
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme risikoen for COVID-19 hos patienter, der bruger ACEI og ARBS
Tidsramme: fra begyndelsen af Covid_19-pandemien indtil nu
|
bestemme risikoen for COVID-19 hos patienter, der bruger ACEI og ARBS
|
fra begyndelsen af Covid_19-pandemien indtil nu
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme morbiditeten og sværhedsgraden af COVID-19 hos patienter, der bruger ACEI og ARBS
Tidsramme: fra begyndelsen af Covid_19-pandemien indtil nu
|
bestemme morbiditeten og sværhedsgraden af COVID-19 hos patienter, der bruger ACEI og ARBS
|
fra begyndelsen af Covid_19-pandemien indtil nu
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanan M Adawy Nafeh, PhD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang H, Yang P, Liu K, Guo F, Zhang Y, Zhang G, Jiang C. SARS coronavirus entry into host cells through a novel clathrin- and caveolae-independent endocytic pathway. Cell Res. 2008 Feb;18(2):290-301. doi: 10.1038/cr.2008.15.
- Fehr AR, Perlman S. Coronaviruses: an overview of their replication and pathogenesis. Methods Mol Biol. 2015;1282:1-23. doi: 10.1007/978-1-4939-2438-7_1.
- Byrd, James Brian; Ram, C. Venkata S.; Lerma, Edgar V. 2019
- Peng Zhang, Lihua Zhu, Jingjing Cai, Fang Lei, Juan-Juan Qin, Jing Xie, Ye-Mao Liu, Yan-Ci Zhao, Xuewei Huang, Lijin Lin, Meng Xia, Ming-Ming Chen, Xu Cheng, Xiao Zhang, Deliang Guo, Yuanyuan Peng, Yan-Xiao Ji, Jing Chen, Zhi-Gang She, Yibin Wang, Qingbo Xu, Renfu Tan, Haitao Wang, Jun Lin, Pengcheng Luo, Shouzhi Fu, Hongbin Cai, Ping Ye, Bing Xiao, Weiming Mao, Liming Liu, Youqin Yan, Mingyu Liu, Manhua Chen, Xiao-Jing Zhang, Xinghuan Wang, Rhian M. Touyz, Jiahong Xia, Bing-Hong Zhang, Xiaodong Huang, Yufeng Yuan, Rohit Loomba, Peter P. Liu, and Hongliang Li.April 2020
- Bombardini T, Picano E. Angiotensin-Converting Enzyme 2 as the Molecular Bridge Between Epidemiologic and Clinical Features of COVID-19. Can J Cardiol. 2020 May;36(5):784.e1-784.e2. doi: 10.1016/j.cjca.2020.03.026. Epub 2020 Mar 29. No abstract available.
- Reynolds HR, Adhikari S, Pulgarin C, Troxel AB, Iturrate E, Johnson SB, Hausvater A, Newman JD, Berger JS, Bangalore S, Katz SD, Fishman GI, Kunichoff D, Chen Y, Ogedegbe G, Hochman JS. Renin-Angiotensin-Aldosterone System Inhibitors and Risk of Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2441-2448. doi: 10.1056/NEJMoa2008975. Epub 2020 May 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge beta-antagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- ACEI,ARBS and risk of COVID_19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .