- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05398731
Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e bloccanti del recettore dell'angiotensina con rischio di COVID_19
Rischio di malattia da COVID 19 tra i pazienti ipertesi che utilizzano inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina negli ospedali universitari Assiut
- Per determinare il rischio di COVID -19 nei pazienti che usano ACEI e ARBS
- Determinare l'effetto di ACEI e ARBS sull'infezione da COVID-19.
- Per determinare la gravità di COVID -19 nei pazienti che utilizzano ACEI e ARBS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SARS -CORONA VIRUS -2 (malattia COVID-19) è una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2 Il virus entra nel corpo attraverso il naso, gli occhi o la bocca. La proteina spike si lega specificamente ai recettori ACE2 presenti sui pneumociti di tipo 2 negli alveoli polmonari. (Fehr e Perlman, 2015) Il legame del recettore ACE2 consente l'ingresso del virus nella cellula ospite.
Il virus entra nella cellula ospite sia per ingresso cellulare diretto mediante fusione della membrana o per endocitosi. (Wang , et al. 2008).
Gli ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) agiscono impedendo la conversione dell'angiotensina I in angiotensina II. (Byrd, et al. 2019)
Gli ARB (bloccanti del recettore dell'angiotensina) riducono l'azione dell'ormone angiotensina II, bloccando i recettori su cui agisce l'ormone, in particolare i recettori AT1, che si trovano nel cuore, nei vasi sanguigni e nei reni. (Byrd, et al. 2019) Gli ACE-inibitori e gli ARB sono usati per trattare l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca congestizia, per prevenire l'insufficienza renale nei pazienti con ipertensione o diabete e per ridurre il rischio di ictus. (Byrd, et al. 2019) L'uso continuato di ACEI/ARB è diventato controverso nel contesto del COVID-19. La ragione di questa controversia deriva dal fatto che l'uso di ACEI e ARB può aumentare l'espressione del recettore ACE2 negli studi sugli animali, che è il noto recettore cellulare e un punto di ingresso necessario per l'infezione da SARS-COV-2, come è stato ha indicato che l'espressione di ACE2 è sottoregolata dopo l'infezione da SARS, con conseguente eccessiva attivazione di RAS e progressione esacerbata della polmonite. (Peng Zhang.et al.aprile2020) È stato piuttosto suggerito che, nonostante l'aumento dei livelli di ACE2, gli ACE-inibitori e gli ARB possano piuttosto svolgere un ruolo protettivo. L'ACEI, riducendo la conversione dell'angiotensina I (ATI) in angiotensina II (ATII) e gli ARB, riducendo il legame dell'ATII al recettore dell'angiotensina I, può inclinare la scala suggerita da Bombardini et al. a favore di un percorso protettivo di segnalazione ACE2.( Bombardini T, Picano E.2020).
Reynolds et.al (2020) non hanno trovato alcuna associazione tra ACE inibitori e ARB e aumentano la probabilità di un test positivo per covid-19 o la sua gravità. (Reynolds et.al (2020) Tuttavia, a causa della mancanza di dati clinici sufficienti a sostegno degli effetti benefici o dannosi dell'uso di ACEI/ARB nei pazienti con COVID-19, la strategia ottimale per la gestione dell'ipertensione in COVID-19 è incerta e resta da chiarire. Lo scopo di questo studio osservazionale era determinare l'associazione tra pazienti ipertesi che utilizzano ACEI/ARB e morbilità e mortalità di COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanan M Adawy Nafeh, professor
- Numero di telefono: 01003053369
- Email: Hmnafeh@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rasha M Shehata, Lecturer
- Numero di telefono: 01061607834
- Email: Rashahamed@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
questionario con 5 Domini:
- Dati anagrafici e demografici, stato socioeconomico. e altre comorbidità.
- Pazienti inclusi (gruppi)
- Adesione dei pazienti alle precauzioni contro SARS-COV2.
- Infezione da SARS-CoV-2:
- Sintomi post COVID-19.
- qualsiasi indagine con il pt
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni.
- pazienti che usano ACEI
- pazienti che usano ARB
- pazienti che fanno uso di altri farmaci antipertensivi (ad esempio bloccanti dei canali ca o beta-bloccanti)
- Persone non ipertese di pari età e sesso
Criteri di esclusione:
- < 18 anni.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con malattia autoimmune.
- Pazienti con insufficienza multiorgano, cancro attivo, insufficienza renale o malattia renale cronica.
- I pazienti hanno ricevuto farmaci immunosoppressori.
- Pazienti immunocompromessi.
- Pazienti con malattia polmonare ostruttiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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i pazienti hanno ricevuto ACEI
paziente che utilizza ACEI (durata, tipo di risposta e periodo di tempo tra l'inizio e la comparsa dei sintomi di COVID-19)
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Durata, tipo di risposta e periodo di tempo tra l'inizio del farmaco e la comparsa dei sintomi di COVID-19
Altri nomi:
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i pazienti hanno ricevuto ARB
paziente che utilizza ARB (durata, tipo di risposta e periodo di tempo tra l'inizio e la comparsa dei sintomi di COVID-19)
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Durata, tipo di risposta e periodo di tempo tra l'inizio del farmaco e la comparsa dei sintomi di COVID-19
Altri nomi:
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altri farmaci antipertensivi
paziente che utilizza altri farmaci antipertensivi (ad esempio ca-antagonisti e beta-bloccanti) (durata, tipo di risposta e periodo di tempo tra l'inizio e l'insorgenza dei sintomi di COVID-19)
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Durata, tipo di risposta e periodo di tempo tra l'inizio del farmaco e la comparsa dei sintomi di COVID-19
Altri nomi:
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gruppo non ipertesi
Persone non ipertese di pari età e sesso
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Durata, tipo di risposta e periodo di tempo tra l'inizio del farmaco e la comparsa dei sintomi di COVID-19
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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determinare il rischio di COVID -19 nei pazienti che usano ACEI e ARBS
Lasso di tempo: dall'inizio della pandemia di Covid_19 fino ad ora
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determinare il rischio di COVID -19 nei pazienti che usano ACEI e ARBS
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dall'inizio della pandemia di Covid_19 fino ad ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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determinare la morbilità e la gravità di COVID -19 nei pazienti che usano ACEI e ARBS
Lasso di tempo: dall'inizio della pandemia di Covid_19 fino ad ora
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determinare la morbilità e la gravità di COVID -19 nei pazienti che usano ACEI e ARBS
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dall'inizio della pandemia di Covid_19 fino ad ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanan M Adawy Nafeh, PhD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang H, Yang P, Liu K, Guo F, Zhang Y, Zhang G, Jiang C. SARS coronavirus entry into host cells through a novel clathrin- and caveolae-independent endocytic pathway. Cell Res. 2008 Feb;18(2):290-301. doi: 10.1038/cr.2008.15.
- Fehr AR, Perlman S. Coronaviruses: an overview of their replication and pathogenesis. Methods Mol Biol. 2015;1282:1-23. doi: 10.1007/978-1-4939-2438-7_1.
- Byrd, James Brian; Ram, C. Venkata S.; Lerma, Edgar V. 2019
- Peng Zhang, Lihua Zhu, Jingjing Cai, Fang Lei, Juan-Juan Qin, Jing Xie, Ye-Mao Liu, Yan-Ci Zhao, Xuewei Huang, Lijin Lin, Meng Xia, Ming-Ming Chen, Xu Cheng, Xiao Zhang, Deliang Guo, Yuanyuan Peng, Yan-Xiao Ji, Jing Chen, Zhi-Gang She, Yibin Wang, Qingbo Xu, Renfu Tan, Haitao Wang, Jun Lin, Pengcheng Luo, Shouzhi Fu, Hongbin Cai, Ping Ye, Bing Xiao, Weiming Mao, Liming Liu, Youqin Yan, Mingyu Liu, Manhua Chen, Xiao-Jing Zhang, Xinghuan Wang, Rhian M. Touyz, Jiahong Xia, Bing-Hong Zhang, Xiaodong Huang, Yufeng Yuan, Rohit Loomba, Peter P. Liu, and Hongliang Li.April 2020
- Bombardini T, Picano E. Angiotensin-Converting Enzyme 2 as the Molecular Bridge Between Epidemiologic and Clinical Features of COVID-19. Can J Cardiol. 2020 May;36(5):784.e1-784.e2. doi: 10.1016/j.cjca.2020.03.026. Epub 2020 Mar 29. No abstract available.
- Reynolds HR, Adhikari S, Pulgarin C, Troxel AB, Iturrate E, Johnson SB, Hausvater A, Newman JD, Berger JS, Bangalore S, Katz SD, Fishman GI, Kunichoff D, Chen Y, Ogedegbe G, Hochman JS. Renin-Angiotensin-Aldosterone System Inhibitors and Risk of Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2441-2448. doi: 10.1056/NEJMoa2008975. Epub 2020 May 1.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ACEI,ARBS and risk of COVID_19
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