- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05398731
Angiotensinkonverterende enzymhemmere og angiotensinreseptorblokkere med risiko for COVID_19
Risiko for COVID 19-sykdom blant hypertensive pasienter som bruker angiotensinkonverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere ved Assiut universitetssykehus
- For å bestemme risikoen for COVID-19 hos pasienter som bruker ACEI og ARBS
- For å bestemme effekten av ACEI og ARBS på COVID-19-infeksjon.
- For å bestemme alvorlighetsgraden av COVID-19 hos pasienter som bruker ACEI og ARBS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SARS -CORONA VIRUS -2 (COVID-19 sykdom) er en smittsom sykdom forårsaket av SARS-CoV-2 virus Viruset kommer inn i kroppen gjennom nesen, øynene eller munnen. Spikeproteinet binder seg spesifikt til ACE2-reseptorene som finnes på type 2-pneumocyttene i alveolene i lungene. (Fehr og Perlman, 2015) Bindingen av ACE2-reseptoren tillater at viruset kommer inn i vertscellen.
Viruset går inn i vertscellen enten ved direkte celleinntrengning ved membranfusjon eller ved endocytose.(Wang et al. 2008).
ACE-hemmere (angiotensinkonverterende enzymhemmere) virker ved å forhindre at angiotensin I omdannes til angiotensin II. (Byrd, et al. 2019)
ARB (angiotensinreseptorblokkere) reduserer virkningen av hormonet angiotensin II, ved å blokkere reseptorer som hormonet virker på, spesielt AT1-reseptorer, som finnes i hjertet, blodårene og nyrene. (Byrd, et al. 2019) ACE-hemmere og ARB brukes til å behandle høyt blodtrykk og kongestiv hjertesvikt, for å forhindre nyresvikt hos pasienter med høyt blodtrykk eller diabetes, og for å redusere risikoen for hjerneslag. (Byrd, et al. 2019) Fortsatt bruk av ACEI/ARB har blitt kontroversiell i forhold til COVID-19. Årsaken til denne kontroversen stammer fra det faktum at bruk av ACE2 og ARB kan øke uttrykket av ACE2-reseptor i dyrebaserte studier, som er den kjente cellulære reseptoren og et nødvendig inngangspunkt for SARS-COV-2-infeksjon, slik det har vært. indikerte at ACE2-ekspresjon er nedregulert etter SARS-infeksjon, noe som resulterer i overdreven aktivering av RAS og forverret progresjon av lungebetennelse.(Peng Zhang.et al.april 2020) Det har snarere blitt antydet at til tross for økende ACE2-nivåer, kan ACE-hemmere og ARB heller spille en beskyttende rolle. ACEI, ved å redusere omdannelsen av angiotensin I (ATI) til angiotensin II (ATII) og ARBs, ved å redusere bindingen av ATII til angiotensin I-reseptoren kan vippe skalaen foreslått av Bombardini et al. til fordel for en beskyttende ACE2-signalvei .( Bombardini T, Picano E.2020).
Reynolds et.al (2020) fant ingen sammenheng mellom ACE-hemmere og ARB og øker sannsynligheten for en positiv test for covid-19 eller dens alvorlighetsgrad. (Reynolds et.al (2020) På grunn av mangel på tilstrekkelige kliniske data som støtter enten de gunstige eller skadelige effektene av bruk av ACEI/ARB hos pasienter med COVID-19, er den optimale strategien for behandling av hypertensjon i COVID-19 usikker og gjenstår å belyse. Så Målet med denne observasjonsstudien var å bestemme sammenhengen mellom hypertensive pasienter som bruker ACEI/ARB og sykelighet og dødelighet av COVID-19.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanan M Adawy Nafeh, professor
- Telefonnummer: 01003053369
- E-post: Hmnafeh@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rasha M Shehata, Lecturer
- Telefonnummer: 01061607834
- E-post: Rashahamed@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
spørreskjema med 5 domene:
- Personlige og demografiske data, sosioøkonomisk status. og andre komorbide sykdommer.
- Inkluderte pasienter (grupper)
- Pasientens overholdelse av forholdsregler mot SARS-COV2.
- SARS-CoV-2 infeksjon:
- Post COVID-19 symptomer.
- enhver etterforskning med pt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år.
- pasienter som bruker ACEI
- pasienter som bruker ARB
- pasienter som bruker andre antihypertensiva (for eksempel ca-kanalblokkere eller betablokkere)
- Ikke hypertensive personer med samsvarende alder og kjønn
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Pasienter med autoimmun sykdom.
- Pasienter med multiorgansvikt, aktiv kreft, nyresvikt eller kronisk nyresykdom.
- Pasienter fikk immundempende medisiner.
- Pasienter med svekket immunforsvar.
- Pasienter med obstruktiv lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter fikk ACEI
pasient som bruker ACEI (varighet, type respons og tidsperioden mellom begynnelsen av og fremveksten av symptomer på COVID-19)
|
Varighet, type respons og tidsperioden mellom begynnelsen av stoffet og fremveksten av symptomer på COVID-19
Andre navn:
|
|
pasienter fikk ARB
pasient som bruker ARB (varighet, type respons og tidsperioden mellom begynnelsen av og fremveksten av symptomer på COVID-19)
|
Varighet, type respons og tidsperioden mellom begynnelsen av stoffet og fremveksten av symptomer på COVID-19
Andre navn:
|
|
andre antihypertensiva
pasient som bruker andre antihypertensiva (for eksempel ca-kanalblokkere og betablokkere) ( Varighet, type respons og tidsperioden mellom begynnelsen av og fremveksten av symptomer på COVID-19)
|
Varighet, type respons og tidsperioden mellom begynnelsen av stoffet og fremveksten av symptomer på COVID-19
Andre navn:
|
|
ikke-hypertensiv gruppe
Ikke hypertensive personer med samsvarende alder og kjønn
|
Varighet, type respons og tidsperioden mellom begynnelsen av stoffet og fremveksten av symptomer på COVID-19
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme risikoen for COVID-19 hos pasienter som bruker ACEI og ARBS
Tidsramme: fra begynnelsen av Covid_19-pandemien til nå
|
bestemme risikoen for COVID-19 hos pasienter som bruker ACEI og ARBS
|
fra begynnelsen av Covid_19-pandemien til nå
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme sykelighet og alvorlighetsgrad av COVID-19 hos pasienter som bruker ACEI og ARBS
Tidsramme: fra begynnelsen av Covid_19-pandemien til nå
|
bestemme sykelighet og alvorlighetsgrad av COVID-19 hos pasienter som bruker ACEI og ARBS
|
fra begynnelsen av Covid_19-pandemien til nå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanan M Adawy Nafeh, PhD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang H, Yang P, Liu K, Guo F, Zhang Y, Zhang G, Jiang C. SARS coronavirus entry into host cells through a novel clathrin- and caveolae-independent endocytic pathway. Cell Res. 2008 Feb;18(2):290-301. doi: 10.1038/cr.2008.15.
- Fehr AR, Perlman S. Coronaviruses: an overview of their replication and pathogenesis. Methods Mol Biol. 2015;1282:1-23. doi: 10.1007/978-1-4939-2438-7_1.
- Byrd, James Brian; Ram, C. Venkata S.; Lerma, Edgar V. 2019
- Peng Zhang, Lihua Zhu, Jingjing Cai, Fang Lei, Juan-Juan Qin, Jing Xie, Ye-Mao Liu, Yan-Ci Zhao, Xuewei Huang, Lijin Lin, Meng Xia, Ming-Ming Chen, Xu Cheng, Xiao Zhang, Deliang Guo, Yuanyuan Peng, Yan-Xiao Ji, Jing Chen, Zhi-Gang She, Yibin Wang, Qingbo Xu, Renfu Tan, Haitao Wang, Jun Lin, Pengcheng Luo, Shouzhi Fu, Hongbin Cai, Ping Ye, Bing Xiao, Weiming Mao, Liming Liu, Youqin Yan, Mingyu Liu, Manhua Chen, Xiao-Jing Zhang, Xinghuan Wang, Rhian M. Touyz, Jiahong Xia, Bing-Hong Zhang, Xiaodong Huang, Yufeng Yuan, Rohit Loomba, Peter P. Liu, and Hongliang Li.April 2020
- Bombardini T, Picano E. Angiotensin-Converting Enzyme 2 as the Molecular Bridge Between Epidemiologic and Clinical Features of COVID-19. Can J Cardiol. 2020 May;36(5):784.e1-784.e2. doi: 10.1016/j.cjca.2020.03.026. Epub 2020 Mar 29. No abstract available.
- Reynolds HR, Adhikari S, Pulgarin C, Troxel AB, Iturrate E, Johnson SB, Hausvater A, Newman JD, Berger JS, Bangalore S, Katz SD, Fishman GI, Kunichoff D, Chen Y, Ogedegbe G, Hochman JS. Renin-Angiotensin-Aldosterone System Inhibitors and Risk of Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2441-2448. doi: 10.1056/NEJMoa2008975. Epub 2020 May 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge beta-antagonister
Andre studie-ID-numre
- ACEI,ARBS and risk of COVID_19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .