- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05398731
Angiotensine-converterende enzymremmers en angiotensine-receptorblokkers met risico op COVID_19
Risico op COVID 19-ziekte bij hypertensieve patiënten die angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine-receptorblokkers gebruiken in de universitaire ziekenhuizen van Assiut
- Om het risico op COVID -19 te bepalen bij patiënten die ACEI en ARBS gebruiken
- Om het effect van ACEI en ARBS op COVID-19-infectie te bepalen.
- Om de ernst van COVID-19 te bepalen bij patiënten die ACEI en ARBS gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SARS -CORONA VIRUS -2 (COVID-19-ziekte) is een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus. Het virus komt het lichaam binnen via de neus, ogen of mond. Het spike-eiwit bindt specifiek aan de ACE2-receptoren die aanwezig zijn op de type 2 pneumocyten in de longblaasjes in de longen. (Fehr en Perlman, 2015) Door de binding van de ACE2-receptor kan het virus de gastheercel binnendringen.
Het virus komt de gastheercel binnen ofwel door directe celinvoer door membraanfusie of door endocytose. (Wang , et al. 2008).
ACE-remmers (angiotensine-converterende enzymremmers) werken door te voorkomen dat angiotensine I wordt omgezet in angiotensine II. (Byrd, et al. 2019)
ARB's (Angiotensine-receptorblokkers) verminderen de werking van het hormoon angiotensine II door receptoren te blokkeren waarop het hormoon inwerkt, met name AT1-receptoren, die worden aangetroffen in het hart, de bloedvaten en de nieren. (Byrd, et al. 2019) ACE-remmers en ARB's worden gebruikt om hoge bloeddruk en congestief hartfalen te behandelen, om nierfalen bij patiënten met hoge bloeddruk of diabetes te voorkomen en om het risico op een beroerte te verminderen. (Byrd, et al. 2019) Voortgezet gebruik van ACEI/ARB is controversieel geworden in de setting van COVID-19. De reden voor deze controverse komt voort uit het feit dat het gebruik van ACEI's en ARB's de expressie van de ACE2-receptor kan verhogen in dierstudies, wat de bekende cellulaire receptor is en een noodzakelijk toegangspunt voor SARS-COV-2-infectie, zoals is gebleken gaf aan dat ACE2-expressie wordt verlaagd na SARS-infectie, wat resulteert in overmatige activering van RAS en verergerde progressie van longontsteking. (Peng Zhang.et al.april2020) Er is eerder gesuggereerd dat ondanks toenemende ACE2-niveaus, ACE-remmers en ARB's eerder een beschermende rol kunnen spelen. ACEI kan, door de omzetting van angiotensine I (ATI) in angiotensine II (ATII) en ARB's te verminderen, door de binding van ATII aan de angiotensine I-receptor te verminderen, de door Bombardini et al voorgestelde schaal kantelen. ten gunste van een beschermende ACE2-signaleringsroute .( Bombardini T, Picano E.2020).
Reynolds et.al (2020) vonden geen verband tussen ACE-remmers en ARB's en verhogen de kans op een positieve test voor covid-19 of de ernst ervan. (Reynolds et.al (2020) Vanwege een gebrek aan voldoende klinische gegevens die de gunstige of schadelijke effecten van het gebruik van ACEI/ARB's bij patiënten met COVID-19 ondersteunen, is de optimale strategie voor de behandeling van hypertensie bij COVID-19 echter onzeker. en moet nog worden opgehelderd. Het doel van deze observationele studie was dus om het verband te bepalen tussen hypertensieve patiënten die ACEI/ARB's gebruiken en de morbiditeit en mortaliteit van COVID-19.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hanan M Adawy Nafeh, professor
- Telefoonnummer: 01003053369
- E-mail: Hmnafeh@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rasha M Shehata, Lecturer
- Telefoonnummer: 01061607834
- E-mail: Rashahamed@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
vragenlijst met 5 Domein:
- Persoonlijke en demografische gegevens, sociaaleconomische status. en andere co-comorbide ziekten.
- Inbegrepen patiënten(groepen)
- Naleving van de voorzorgsmaatregelen tegen SARS-COV2 door de patiënten.
- SARS-CoV-2-infectie:
- Post COVID-19 symptomen.
- elk onderzoek met de pt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar.
- patiënten die ACEI gebruiken
- patiënten die ARB's gebruiken
- patiënten die andere antihypertensiva gebruiken (bijvoorbeeld kanaalblokkers of bètablokkers)
- Niet-hypertensieve personen met gematchte leeftijd en geslacht
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud.
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.
- Patiënten met een auto-immuunziekte.
- Patiënten met multi-orgaanfalen, actieve kanker, nierinsufficiëntie of chronische nierziekte.
- Patiënten kregen immunosuppressiva.
- Immuungecompromitteerde patiënten.
- Patiënten met obstructieve longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten kregen ACEI
patiënt die ACEI gebruikt (duur, type respons en de tijdsperiode tussen het begin en het verschijnen van symptomen van COVID-19)
|
Duur, type reactie en de tijdsperiode tussen het begin van het medicijn en het optreden van symptomen van COVID-19
Andere namen:
|
|
patiënten kregen ARB's
patiënt die ARB's gebruikt (duur, type respons en de tijdsperiode tussen het begin en het verschijnen van symptomen van COVID-19)
|
Duur, type reactie en de tijdsperiode tussen het begin van het medicijn en het optreden van symptomen van COVID-19
Andere namen:
|
|
andere antihypertensiva
patiënt die andere antihypertensiva gebruikt (bijvoorbeeld ca-kanaalblokkers en bètablokkers) (Duur, type respons en de tijdsperiode tussen het begin en het verschijnen van symptomen van COVID-19)
|
Duur, type reactie en de tijdsperiode tussen het begin van het medicijn en het optreden van symptomen van COVID-19
Andere namen:
|
|
niet-hypertensieve groep
Niet-hypertensieve personen met gematchte leeftijd en geslacht
|
Duur, type reactie en de tijdsperiode tussen het begin van het medicijn en het optreden van symptomen van COVID-19
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het risico op COVID -19 bepalen bij patiënten die ACEI en ARBS gebruiken
Tijdsspanne: vanaf het begin van de Covid_19-pandemie tot nu toe
|
het risico op COVID -19 bepalen bij patiënten die ACEI en ARBS gebruiken
|
vanaf het begin van de Covid_19-pandemie tot nu toe
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de morbiditeit en ernst van COVID-19 bepalen bij patiënten die ACEI en ARBS gebruiken
Tijdsspanne: vanaf het begin van de Covid_19-pandemie tot nu toe
|
de morbiditeit en ernst van COVID-19 bepalen bij patiënten die ACEI en ARBS gebruiken
|
vanaf het begin van de Covid_19-pandemie tot nu toe
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanan M Adawy Nafeh, PhD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang H, Yang P, Liu K, Guo F, Zhang Y, Zhang G, Jiang C. SARS coronavirus entry into host cells through a novel clathrin- and caveolae-independent endocytic pathway. Cell Res. 2008 Feb;18(2):290-301. doi: 10.1038/cr.2008.15.
- Fehr AR, Perlman S. Coronaviruses: an overview of their replication and pathogenesis. Methods Mol Biol. 2015;1282:1-23. doi: 10.1007/978-1-4939-2438-7_1.
- Byrd, James Brian; Ram, C. Venkata S.; Lerma, Edgar V. 2019
- Peng Zhang, Lihua Zhu, Jingjing Cai, Fang Lei, Juan-Juan Qin, Jing Xie, Ye-Mao Liu, Yan-Ci Zhao, Xuewei Huang, Lijin Lin, Meng Xia, Ming-Ming Chen, Xu Cheng, Xiao Zhang, Deliang Guo, Yuanyuan Peng, Yan-Xiao Ji, Jing Chen, Zhi-Gang She, Yibin Wang, Qingbo Xu, Renfu Tan, Haitao Wang, Jun Lin, Pengcheng Luo, Shouzhi Fu, Hongbin Cai, Ping Ye, Bing Xiao, Weiming Mao, Liming Liu, Youqin Yan, Mingyu Liu, Manhua Chen, Xiao-Jing Zhang, Xinghuan Wang, Rhian M. Touyz, Jiahong Xia, Bing-Hong Zhang, Xiaodong Huang, Yufeng Yuan, Rohit Loomba, Peter P. Liu, and Hongliang Li.April 2020
- Bombardini T, Picano E. Angiotensin-Converting Enzyme 2 as the Molecular Bridge Between Epidemiologic and Clinical Features of COVID-19. Can J Cardiol. 2020 May;36(5):784.e1-784.e2. doi: 10.1016/j.cjca.2020.03.026. Epub 2020 Mar 29. No abstract available.
- Reynolds HR, Adhikari S, Pulgarin C, Troxel AB, Iturrate E, Johnson SB, Hausvater A, Newman JD, Berger JS, Bangalore S, Katz SD, Fishman GI, Kunichoff D, Chen Y, Ogedegbe G, Hochman JS. Renin-Angiotensin-Aldosterone System Inhibitors and Risk of Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2441-2448. doi: 10.1056/NEJMoa2008975. Epub 2020 May 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Adrenerge beta-antagonisten
Andere studie-ID-nummers
- ACEI,ARBS and risk of COVID_19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .