- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05398731
Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer und Angiotensin-Rezeptorblocker mit COVID_19-Risiko
Risiko einer COVID-19-Erkrankung bei Bluthochdruckpatienten, die Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker an den Universitätskliniken von Assiut anwenden
- Bestimmung des COVID-19-Risikos bei Patienten, die ACEI und ARBS verwenden
- Bestimmung der Wirkung von ACEI und ARBS auf eine COVID-19-Infektion.
- Bestimmung des Schweregrades von COVID-19 bei Patienten, die ACEI und ARBS verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SARS -CORONA VIRUS -2 (COVID-19-Krankheit) ist eine Infektionskrankheit, die durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird. Das Virus gelangt durch Nase, Augen oder Mund in den Körper. Das Spike-Protein bindet spezifisch an die ACE2-Rezeptoren, die auf den Typ-2-Pneumozyten in den Lungenbläschen vorhanden sind. (Fehr und Perlman, 2015) Die Bindung des ACE2-Rezeptors ermöglicht den Eintritt des Virus in die Wirtszelle .
Das Virus dringt entweder durch direkten Zelleintritt durch Membranfusion oder durch Endozytose in die Wirtszelle ein (Wang , et al. 2008).
ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) wirken, indem sie die Umwandlung von Angiotensin I in Angiotensin II verhindern. (Byrd, et al. 2019)
ARBs (Angiotensin-Rezeptorblocker) reduzieren die Wirkung des Hormons Angiotensin II, indem sie Rezeptoren blockieren, auf die das Hormon wirkt, insbesondere AT1-Rezeptoren, die sich im Herzen, in den Blutgefäßen und in den Nieren befinden. (Byrd,et al. 2019) ACE-Hemmer und ARBs werden zur Behandlung von Bluthochdruck und kongestiver Herzinsuffizienz, zur Vorbeugung von Nierenversagen bei Patienten mit Bluthochdruck oder Diabetes und zur Verringerung des Schlaganfallrisikos eingesetzt. (Byrd,et al. 2019) Die fortgesetzte Verwendung von ACEI/ARB ist im Zusammenhang mit COVID-19 umstritten. Der Grund für diese Kontroverse rührt von der Tatsache her, dass die Verwendung von ACEIs und ARBs die Expression des ACE2-Rezeptors in tierbasierten Studien erhöhen kann, der der bekannte zelluläre Rezeptor und nach wie vor ein notwendiger Eintrittspunkt für eine SARS-COV-2-Infektion ist zeigten, dass die ACE2-Expression nach einer SARS-Infektion herunterreguliert wird, was zu einer übermäßigen Aktivierung von RAS und einem verschlimmerten Fortschreiten der Lungenentzündung führt. (Peng Zhang.et April2020) Es wurde vielmehr vermutet, dass ACE-Hemmer und ARBs trotz steigender ACE2-Spiegel eher eine schützende Rolle spielen könnten. ACEI kann durch Verringerung der Umwandlung von Angiotensin I (ATI) in Angiotensin II (ATII) und ARBs durch Verringerung der Bindung von ATII an Angiotensin I-Rezeptor die von Bombardini et al. zugunsten eines schützenden ACE2-Signalwegs .( Bombardini T, Picano E.2020).
Reynolds et.al (2020) fanden keinen Zusammenhang zwischen ACE-Hemmern und ARBs und erhöhten die Wahrscheinlichkeit eines positiven Tests auf Covid-19 oder dessen Schweregrad. (Reynolds et.al (2020) Aufgrund des Mangels an ausreichenden klinischen Daten, die entweder die vorteilhaften oder schädlichen Wirkungen der Anwendung von ACEI/ARBs bei Patienten mit COVID-19 belegen, ist die optimale Strategie für die Behandlung von Bluthochdruck bei COVID-19 jedoch ungewiss und bleibt abzuklären. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie war es also, den Zusammenhang zwischen Bluthochdruckpatienten, die ACEI/ARBs verwenden, und der Morbidität und Mortalität von COVID-19 zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hanan M Adawy Nafeh, professor
- Telefonnummer: 01003053369
- E-Mail: Hmnafeh@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rasha M Shehata, Lecturer
- Telefonnummer: 01061607834
- E-Mail: Rashahamed@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Fragebogen mit 5 Domänen:
- Persönliche und demografische Daten, sozioökonomischer Status. und andere komorbide Erkrankungen.
- Eingeschlossene Patienten(gruppen)
- Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen gegen SARS-COV2 durch die Patienten.
- SARS-CoV-2-Infektion:
- Post-COVID-19-Symptome.
- jede Untersuchung mit dem pt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre alt.
- Patienten, die ACEI verwenden
- Patienten, die ARBs verwenden
- Patienten, die andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen (z. B. Ca-Kanalblocker oder Betablocker)
- Nicht hypertensive Personen mit übereinstimmendem Alter und Geschlecht
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
- Patienten mit Multiorganversagen, aktiver Krebserkrankung, Niereninsuffizienz oder chronischer Nierenerkrankung.
- Die Patienten erhielten immunsuppressive Medikamente.
- Immungeschwächte Patienten.
- Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten erhielten ACEI
Patienten, die ACEI anwenden (Dauer, Art des Ansprechens und Zeitraum zwischen dem Beginn und dem Auftreten von Symptomen von COVID-19)
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Dauer, Art des Ansprechens und der Zeitraum zwischen dem Beginn des Arzneimittels und dem Auftreten von Symptomen von COVID-19
Andere Namen:
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Patienten erhielten ARBs
Patienten, die ARBs anwenden (Dauer, Art des Ansprechens und Zeitraum zwischen dem Beginn und dem Auftreten von Symptomen von COVID-19)
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Dauer, Art des Ansprechens und der Zeitraum zwischen dem Beginn des Arzneimittels und dem Auftreten von Symptomen von COVID-19
Andere Namen:
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andere Antihypertensiva
Patienten, die andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden (z. B. Ca-Kanalblocker und Betablocker) (Dauer, Art des Ansprechens und Zeitraum zwischen dem Beginn und dem Auftreten von Symptomen von COVID-19)
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Dauer, Art des Ansprechens und der Zeitraum zwischen dem Beginn des Arzneimittels und dem Auftreten von Symptomen von COVID-19
Andere Namen:
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nicht hypertensive Gruppe
Nicht hypertensive Personen mit übereinstimmendem Alter und Geschlecht
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Dauer, Art des Ansprechens und der Zeitraum zwischen dem Beginn des Arzneimittels und dem Auftreten von Symptomen von COVID-19
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung des COVID-19-Risikos bei Patienten, die ACEI und ARBS verwenden
Zeitfenster: vom Beginn der Covid_19-Pandemie bis jetzt
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Bestimmung des COVID-19-Risikos bei Patienten, die ACEI und ARBS verwenden
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vom Beginn der Covid_19-Pandemie bis jetzt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Morbidität und den Schweregrad von COVID-19 bei Patienten, die ACEI und ARBS verwenden
Zeitfenster: vom Beginn der Covid_19-Pandemie bis jetzt
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Bestimmen Sie die Morbidität und den Schweregrad von COVID-19 bei Patienten, die ACEI und ARBS verwenden
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vom Beginn der Covid_19-Pandemie bis jetzt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hanan M Adawy Nafeh, PhD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang H, Yang P, Liu K, Guo F, Zhang Y, Zhang G, Jiang C. SARS coronavirus entry into host cells through a novel clathrin- and caveolae-independent endocytic pathway. Cell Res. 2008 Feb;18(2):290-301. doi: 10.1038/cr.2008.15.
- Fehr AR, Perlman S. Coronaviruses: an overview of their replication and pathogenesis. Methods Mol Biol. 2015;1282:1-23. doi: 10.1007/978-1-4939-2438-7_1.
- Byrd, James Brian; Ram, C. Venkata S.; Lerma, Edgar V. 2019
- Peng Zhang, Lihua Zhu, Jingjing Cai, Fang Lei, Juan-Juan Qin, Jing Xie, Ye-Mao Liu, Yan-Ci Zhao, Xuewei Huang, Lijin Lin, Meng Xia, Ming-Ming Chen, Xu Cheng, Xiao Zhang, Deliang Guo, Yuanyuan Peng, Yan-Xiao Ji, Jing Chen, Zhi-Gang She, Yibin Wang, Qingbo Xu, Renfu Tan, Haitao Wang, Jun Lin, Pengcheng Luo, Shouzhi Fu, Hongbin Cai, Ping Ye, Bing Xiao, Weiming Mao, Liming Liu, Youqin Yan, Mingyu Liu, Manhua Chen, Xiao-Jing Zhang, Xinghuan Wang, Rhian M. Touyz, Jiahong Xia, Bing-Hong Zhang, Xiaodong Huang, Yufeng Yuan, Rohit Loomba, Peter P. Liu, and Hongliang Li.April 2020
- Bombardini T, Picano E. Angiotensin-Converting Enzyme 2 as the Molecular Bridge Between Epidemiologic and Clinical Features of COVID-19. Can J Cardiol. 2020 May;36(5):784.e1-784.e2. doi: 10.1016/j.cjca.2020.03.026. Epub 2020 Mar 29. No abstract available.
- Reynolds HR, Adhikari S, Pulgarin C, Troxel AB, Iturrate E, Johnson SB, Hausvater A, Newman JD, Berger JS, Bangalore S, Katz SD, Fishman GI, Kunichoff D, Chen Y, Ogedegbe G, Hochman JS. Renin-Angiotensin-Aldosterone System Inhibitors and Risk of Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2441-2448. doi: 10.1056/NEJMoa2008975. Epub 2020 May 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Adrenerge Beta-Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- ACEI,ARBS and risk of COVID_19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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