- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05413213
Ambulant genoptræningsprogram hos patienter med degenerativ ruptur af rotatorcuff-senerne i skulderen (ERARC)
Effektiviteten af et ambulant genoptræningsprogram hos patienter med degenerativ skulderruptur af rotatorcuff-senerne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores hypotese er, at rehabilitering baseret på mobilisering og muskulær opfordring er effektiv ved smertefuld skulder på grund af degenerativ ruptur af sener i rotator cuff; at det mindsker smerter, funktionsbegrænsning og behovet for operation.
Forskning Eksklusiv sundhedsprodukter:
Eksperimentel gruppe: Ambulant genoptræningsprogram baseret på mobilisering og muskelopfordring
Kontrolgruppe: Ambulant genoptræningsprogram ved hjælp af ultralydsfysioterapi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: BEAUDREUIL Johann, Pr
- Telefonnummer: 00 33 01 49 95 63 08
- E-mail: johann.beaudreuil@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 55 år,
- Smertefuld skulder i mindst 1 måned,
- Skulder behandlet med mindst én kortisoninfiltration en måned eller mere før inklusion,
- Smerter ≥ 40/100 på visuel analog skala,
- Smerter reproduceret af mindst én klinisk test af rotator cuff sener eller subakromial impingement (Jobe, Patte, Neer, Yocum test, Hawkins),
- Rivning i fuld tykkelse af mindst én sene i rotatormanchetten attesteret ved billeddannelse,
- Tilknytning til social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Passiv glenohumeral mobilitet af skulderen begrænset,
- Forkalkning af tendinopati på standard radiografi,
- Glenohumeral artropati;
- Smertefuld akromioklavikulær artropati;
- Historie om skulderbrud;
- Neurogen smerte eller neurogen motorisk underskud i den øvre lemmer;
- Kortisoninfiltration af skulderen i måneden forud for inklusion;
- Opereret skulder;
- Systemiske patologier, herunder inflammatorisk reumatisme eller neoplastisk patologi;
- Patient, der deltager i en anden eksperimentel forskning;
- Patient under juridisk beskyttelse (kuratorer eller værgemål)
- Patient frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Ambulant genoptræningsprogram baseret på mobilisering og muskelopfordring
|
Eksperimentel gruppe: Ambulant genoptræningsprogram baseret på mobilisering og muskelopfordring.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ambulant genoptræningsprogram ved hjælp af ultralydsfysioterapi
|
Eksperimentel gruppe: Ambulant genoptræningsprogram baseret på mobilisering og muskelopfordring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgning
|
algo-funktionel scorec SPADI, målt med Visual Analog Score
|
Ved 3 måneders opfølgning
|
|
Skulder handicap
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgning
|
algo-funktionel score SPADI, målt med Visual Analog Score
|
Ved 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder aktiv mobilitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Smerteunderscore af SPADI-skalaen Abduktionsstyrke ved dynamometer, Aktivitetsbegrænsning ved funktionsunderscore af SPADI-skalaen, Livskvalitet Samlet forbedring opfattet af patienten ved 5-punkts Likert-skalaen efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år; Den samlede algofunktionelle score på SPADI-skalaen ved 6 måneder og 1 år; Brugen af ikke-kirurgisk behandling, Vurderet ved medicinforbrug, antallet af kortisoninfiltrationer, antallet af ikke-protokol-rehabiliteringssessioner og antallet af konsultationer uden for undersøgelsens rammer; Brugen af kirurgi til degenerativ ruptur af sener i rotator cuff ved antallet af kirurgiske indgreb og typen af operation, der udføres i denne indikation under opfølgningen, Friheden fra arbejdet med antallet af dage |
3, 6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: BEAUDREUIL Johann, Pr, Lariboisière Hospital -physical medicine and rehabilitation department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200070
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .