- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05413213
Programa de Reabilitação Ambulatorial em Pacientes com Ruptura Degenerativa dos Tendões do Manguito Rotador do Ombro (ERARC)
Eficiência de um Programa de Reabilitação Ambulatorial em Pacientes com Ruptura Degenerativa dos Tendões do Manguito Rotador do Ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que a reabilitação baseada em mobilização e solicitação muscular é efetiva no ombro doloroso por ruptura degenerativa dos tendões do manguito rotador; que reduz a dor, a limitação funcional e a necessidade de cirurgia.
Pesquisa Excluindo produtos de saúde:
Grupo experimental: Programa de reabilitação ambulatorial baseado em mobilização e solicitação muscular
Grupo controle: Programa de reabilitação ambulatorial com fisioterapia ultrassônica
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BEAUDREUIL Johann, Pr
- Número de telefone: 00 33 01 49 95 63 08
- E-mail: johann.beaudreuil@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 55 anos,
- Ombro doloroso por pelo menos 1 mês,
- Ombro tratado com pelo menos uma infiltração de cortisona um mês ou mais antes da inclusão,
- Dor ≥ 40/100 na escala visual analógica,
- Dor reproduzida por pelo menos um teste clínico dos tendões do manguito rotador ou impacto subacromial (Jobe, Patte, Neer, teste de Yocum, Hawkins),
- Ruptura de espessura total de pelo menos um tendão do manguito rotador atestada por imagem,
- Filiação à segurança social
Critério de exclusão:
- Mobilidade glenoumeral passiva do ombro limitada,
- Tendinopatia calcificante na radiografia padrão,
- artropatia glenoumeral;
- Artropatia acromioclavicular dolorosa;
- História de fratura de ombro;
- Dor neurogênica ou déficit motor neurogênico do membro superior;
- Infiltração de cortisona no ombro no mês anterior à inclusão;
- Ombro operado;
- Patologias sistémicas incluindo reumatismo inflamatório ou patologia neoplásica;
- Paciente participando de outra pesquisa experimental;
- Paciente sob proteção legal (curadores ou tutela)
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Programa de reabilitação ambulatorial baseado em mobilização e solicitação muscular
|
Grupo experimental: Programa de reabilitação ambulatorial baseado em mobilização e solicitação muscular.
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Programa de reabilitação ambulatorial com fisioterapia ultrassônica
|
Grupo experimental: Programa de reabilitação ambulatorial baseado em mobilização e solicitação muscular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor no ombro
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento
|
pontuação algo-funcionalc SPADI, medida com Visual Analog Score
|
Aos 3 meses de acompanhamento
|
Incapacidade do ombro
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento
|
pontuação algo-funcional SPADI, medida com Visual Analog Score
|
Aos 3 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mobilidade ativa de ombro
Prazo: 3, 6, 12 meses
|
Subescore de dor da escala SPADI Força de abdução pelo dinamômetro, Limitação da atividade pelo subescore funcional da escala SPADI, Qualidade de vida Melhora global percebida pelo paciente pela escala Likert de 5 pontos, aos 3 meses, 6 meses e 1 ano; A pontuação algo-funcional total da escala SPADI aos 6 meses e 1 ano; O uso de cuidados não cirúrgicos, Avaliado pelo consumo de drogas, o número de infiltrações de cortisona, O número de sessões de reabilitação não protocolares e o número de consultas fora do âmbito do estudo; A utilização de cirurgia para ruptura degenerativa dos tendões do manguito rotador pelo número de intervenções cirúrgicas e o Tipo de cirurgia realizada nesta indicação durante o seguimento, O afastamento do trabalho pelo número de dias |
3, 6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: BEAUDREUIL Johann, Pr, Lariboisière Hospital -physical medicine and rehabilitation department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200070
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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