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Programa de Reabilitação Ambulatorial em Pacientes com Ruptura Degenerativa dos Tendões do Manguito Rotador do Ombro (ERARC)

7 de junho de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficiência de um Programa de Reabilitação Ambulatorial em Pacientes com Ruptura Degenerativa dos Tendões do Manguito Rotador do Ombro

O objetivo principal da pesquisa é estudar a eficácia de um programa de reabilitação ambulatorial baseado na mobilização e solicitação muscular, durante ombros dolorosos por ruptura degenerativa de espessura total dos tendões do manguito rotador. , tendo como critério de julgamento o estado algofuncional, ou seja, dor e limitação de atividades, aos 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Nossa hipótese é que a reabilitação baseada em mobilização e solicitação muscular é efetiva no ombro doloroso por ruptura degenerativa dos tendões do manguito rotador; que reduz a dor, a limitação funcional e a necessidade de cirurgia.

Pesquisa Excluindo produtos de saúde:

Grupo experimental: Programa de reabilitação ambulatorial baseado em mobilização e solicitação muscular

Grupo controle: Programa de reabilitação ambulatorial com fisioterapia ultrassônica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

53 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 55 anos,
  2. Ombro doloroso por pelo menos 1 mês,
  3. Ombro tratado com pelo menos uma infiltração de cortisona um mês ou mais antes da inclusão,
  4. Dor ≥ 40/100 na escala visual analógica,
  5. Dor reproduzida por pelo menos um teste clínico dos tendões do manguito rotador ou impacto subacromial (Jobe, Patte, Neer, teste de Yocum, Hawkins),
  6. Ruptura de espessura total de pelo menos um tendão do manguito rotador atestada por imagem,
  7. Filiação à segurança social

Critério de exclusão:

  1. Mobilidade glenoumeral passiva do ombro limitada,
  2. Tendinopatia calcificante na radiografia padrão,
  3. artropatia glenoumeral;
  4. Artropatia acromioclavicular dolorosa;
  5. História de fratura de ombro;
  6. Dor neurogênica ou déficit motor neurogênico do membro superior;
  7. Infiltração de cortisona no ombro no mês anterior à inclusão;
  8. Ombro operado;
  9. Patologias sistémicas incluindo reumatismo inflamatório ou patologia neoplásica;
  10. Paciente participando de outra pesquisa experimental;
  11. Paciente sob proteção legal (curadores ou tutela)
  12. Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  13. Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Programa de reabilitação ambulatorial baseado em mobilização e solicitação muscular
Grupo experimental: Programa de reabilitação ambulatorial baseado em mobilização e solicitação muscular.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Programa de reabilitação ambulatorial com fisioterapia ultrassônica
Grupo experimental: Programa de reabilitação ambulatorial baseado em mobilização e solicitação muscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no ombro
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento
pontuação algo-funcionalc SPADI, medida com Visual Analog Score
Aos 3 meses de acompanhamento
Incapacidade do ombro
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento
pontuação algo-funcional SPADI, medida com Visual Analog Score
Aos 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade ativa de ombro
Prazo: 3, 6, 12 meses

Subescore de dor da escala SPADI

Força de abdução pelo dinamômetro, Limitação da atividade pelo subescore funcional da escala SPADI, Qualidade de vida Melhora global percebida pelo paciente pela escala Likert de 5 pontos, aos 3 meses, 6 meses e 1 ano; A pontuação algo-funcional total da escala SPADI aos 6 meses e 1 ano; O uso de cuidados não cirúrgicos, Avaliado pelo consumo de drogas, o número de infiltrações de cortisona, O número de sessões de reabilitação não protocolares e o número de consultas fora do âmbito do estudo; A utilização de cirurgia para ruptura degenerativa dos tendões do manguito rotador pelo número de intervenções cirúrgicas e o Tipo de cirurgia realizada nesta indicação durante o seguimento, O afastamento do trabalho pelo número de dias

3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: BEAUDREUIL Johann, Pr, Lariboisière Hospital -physical medicine and rehabilitation department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de reabilitação ambulatorial

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