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Programma di riabilitazione ambulatoriale in pazienti con rottura degenerativa dei tendini della cuffia dei rotatori della spalla (ERARC)

7 giugno 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficienza di un programma di riabilitazione ambulatoriale in pazienti con rottura degenerativa della spalla dei tendini della cuffia dei rotatori

L'obiettivo principale della ricerca è studiare l'efficacia di un programma riabilitativo ambulatoriale basato sulla mobilizzazione e sollecitazione muscolare, durante le spalle dolorose per rottura degenerativa a tutto spessore dei tendini della cuffia dei rotatori. , con lo stato algo-funzionale, cioè il dolore e la limitazione dell'attività, come criterio di giudizio, a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi è che la riabilitazione basata sulla mobilizzazione e sollecitazione muscolare sia efficace nella spalla dolente per rottura degenerativa dei tendini della cuffia dei rotatori; che riduce il dolore, la limitazione funzionale e la necessità di un intervento chirurgico.

Ricerca Esclusi i prodotti per la salute:

Gruppo sperimentale: Programma riabilitativo ambulatoriale basato su mobilizzazione e sollecitazione muscolare

Gruppo di controllo: Programma di riabilitazione ambulatoriale con utilizzo di fisioterapia ad ultrasuoni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

53 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 55 anni,
  2. Spalla dolorosa per almeno 1 mese,
  3. Spalla trattata con almeno un'infiltrazione di cortisone un mese o più prima dell'inclusione,
  4. Dolore ≥ 40/100 su scala analogica visiva,
  5. Dolore riprodotto da almeno un test clinico dei tendini della cuffia dei rotatori o conflitto subacromiale (Jobe, Patte, Neer, Yocum test, Hawkins),
  6. Lesione a tutto spessore di almeno un tendine della cuffia dei rotatori attestata dall'imaging,
  7. Affiliazione alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Mobilità passiva gleno-omerale della spalla limitata,
  2. Tendinopatia calcificante su radiografia standard,
  3. Artropatia gleno-omerale;
  4. Artropatia acromioclavicolare dolorosa;
  5. Storia di frattura della spalla;
  6. Dolore neurogeno o deficit motorio neurogeno dell'arto superiore;
  7. Infiltrazione di cortisone della spalla nel mese precedente l'inclusione;
  8. Spalla operata;
  9. Patologie sistemiche tra cui reumatismi infiammatori o patologia neoplastica;
  10. Paziente che partecipa ad un'altra ricerca sperimentale;
  11. Paziente sotto tutela legale (curatori o tutori)
  12. Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  13. Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Programma riabilitativo ambulatoriale basato sulla mobilizzazione e sollecitazione muscolare
Gruppo sperimentale: Programma riabilitativo ambulatoriale basato su mobilizzazione e sollecitazione muscolare.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Programma di riabilitazione ambulatoriale mediante fisioterapia ad ultrasuoni
Gruppo sperimentale: Programma riabilitativo ambulatoriale basato su mobilizzazione e sollecitazione muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla spalla
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
punteggio algo-funzionalec SPADI, misurato con Visual Analog Score
A 3 mesi di follow-up
Disabilità della spalla
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
punteggio algo-funzionale SPADI, misurato con Visual Analog Score
A 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità attiva della spalla
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi

Sottopunteggio del dolore della scala SPADI

Forza di abduzione mediante dinamometro, Limitazione dell'attività mediante il sottopunteggio funzionale della scala SPADI, Qualità della vita Miglioramento complessivo percepito dal paziente mediante la scala Likert a 5 punti, a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno; Il punteggio totale algo-funzionale della scala SPADI a 6 mesi e 1 anno; L'uso di cure non chirurgiche, Valutato dal consumo di droghe, il numero di infiltrazioni di cortisone, Il numero di sessioni di riabilitazione non protocollari e il numero di consultazioni al di fuori dell'ambito dello studio; L'uso della chirurgia per la rottura degenerativa dei tendini della cuffia dei rotatori per il numero di interventi chirurgici e il tipo di intervento chirurgico eseguito in questa indicazione durante il follow-up, il tempo libero dal lavoro per il numero di giorni

3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: BEAUDREUIL Johann, Pr, Lariboisière Hospital -physical medicine and rehabilitation department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla spalla

Prove cliniche su Programma di riabilitazione ambulatoriale

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