- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05413213
Programma di riabilitazione ambulatoriale in pazienti con rottura degenerativa dei tendini della cuffia dei rotatori della spalla (ERARC)
Efficienza di un programma di riabilitazione ambulatoriale in pazienti con rottura degenerativa della spalla dei tendini della cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra ipotesi è che la riabilitazione basata sulla mobilizzazione e sollecitazione muscolare sia efficace nella spalla dolente per rottura degenerativa dei tendini della cuffia dei rotatori; che riduce il dolore, la limitazione funzionale e la necessità di un intervento chirurgico.
Ricerca Esclusi i prodotti per la salute:
Gruppo sperimentale: Programma riabilitativo ambulatoriale basato su mobilizzazione e sollecitazione muscolare
Gruppo di controllo: Programma di riabilitazione ambulatoriale con utilizzo di fisioterapia ad ultrasuoni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BEAUDREUIL Johann, Pr
- Numero di telefono: 00 33 01 49 95 63 08
- Email: johann.beaudreuil@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 55 anni,
- Spalla dolorosa per almeno 1 mese,
- Spalla trattata con almeno un'infiltrazione di cortisone un mese o più prima dell'inclusione,
- Dolore ≥ 40/100 su scala analogica visiva,
- Dolore riprodotto da almeno un test clinico dei tendini della cuffia dei rotatori o conflitto subacromiale (Jobe, Patte, Neer, Yocum test, Hawkins),
- Lesione a tutto spessore di almeno un tendine della cuffia dei rotatori attestata dall'imaging,
- Affiliazione alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Mobilità passiva gleno-omerale della spalla limitata,
- Tendinopatia calcificante su radiografia standard,
- Artropatia gleno-omerale;
- Artropatia acromioclavicolare dolorosa;
- Storia di frattura della spalla;
- Dolore neurogeno o deficit motorio neurogeno dell'arto superiore;
- Infiltrazione di cortisone della spalla nel mese precedente l'inclusione;
- Spalla operata;
- Patologie sistemiche tra cui reumatismi infiammatori o patologia neoplastica;
- Paziente che partecipa ad un'altra ricerca sperimentale;
- Paziente sotto tutela legale (curatori o tutori)
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Programma riabilitativo ambulatoriale basato sulla mobilizzazione e sollecitazione muscolare
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Gruppo sperimentale: Programma riabilitativo ambulatoriale basato su mobilizzazione e sollecitazione muscolare.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Programma di riabilitazione ambulatoriale mediante fisioterapia ad ultrasuoni
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Gruppo sperimentale: Programma riabilitativo ambulatoriale basato su mobilizzazione e sollecitazione muscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore alla spalla
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
|
punteggio algo-funzionalec SPADI, misurato con Visual Analog Score
|
A 3 mesi di follow-up
|
Disabilità della spalla
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
|
punteggio algo-funzionale SPADI, misurato con Visual Analog Score
|
A 3 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mobilità attiva della spalla
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
|
Sottopunteggio del dolore della scala SPADI Forza di abduzione mediante dinamometro, Limitazione dell'attività mediante il sottopunteggio funzionale della scala SPADI, Qualità della vita Miglioramento complessivo percepito dal paziente mediante la scala Likert a 5 punti, a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno; Il punteggio totale algo-funzionale della scala SPADI a 6 mesi e 1 anno; L'uso di cure non chirurgiche, Valutato dal consumo di droghe, il numero di infiltrazioni di cortisone, Il numero di sessioni di riabilitazione non protocollari e il numero di consultazioni al di fuori dell'ambito dello studio; L'uso della chirurgia per la rottura degenerativa dei tendini della cuffia dei rotatori per il numero di interventi chirurgici e il tipo di intervento chirurgico eseguito in questa indicazione durante il follow-up, il tempo libero dal lavoro per il numero di giorni |
3, 6, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: BEAUDREUIL Johann, Pr, Lariboisière Hospital -physical medicine and rehabilitation department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200070
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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