- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05413213
Ambulant revalidatieprogramma bij patiënten met degeneratieve ruptuur van de schouderpees van de rotatorcuff (ERARC)
Efficiëntie van een ambulant revalidatieprogramma bij patiënten met schouderdegeneratieve ruptuur van de rotatorcuffpezen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze hypothese is dat revalidatie op basis van mobilisatie en spierstimulatie effectief is bij een pijnlijke schouder als gevolg van degeneratieve ruptuur van de pezen van de rotator cuff; dat het pijn, functionele beperking en de noodzaak van een operatie vermindert.
Onderzoek Exclusief gezondheidsproducten:
Experimentele groep: Ambulant revalidatieprogramma gebaseerd op mobilisatie en stimulering van de spieren
Controlegroep: Ambulant revalidatieprogramma met ultrasone fysiotherapie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: BEAUDREUIL Johann, Pr
- Telefoonnummer: 00 33 01 49 95 63 08
- E-mail: johann.beaudreuil@aphp.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 55 jaar,
- Pijnlijke schouder gedurende minstens 1 maand,
- Schouder behandeld met ten minste één cortisone-infiltratie een maand of langer voor opname,
- Pijn ≥ 40/100 op visuele analoge schaal,
- Pijn gereproduceerd door ten minste één klinische test van pezen in de rotatorcuff of subacromiale impingement (Jobe, Patte, Neer, Yocum-test, Hawkins),
- scheur over de volledige dikte van ten minste één pees van de rotator cuff, aangetoond door beeldvorming,
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Passieve glenohumerale mobiliteit van de schouder beperkt,
- Calcificerende tendinopathie op standaard radiografie,
- Glenohumerale artropathie;
- Pijnlijke acromioclaviculaire artropathie;
- Geschiedenis van schouderfractuur;
- Neurogene pijn of neurogene motorische uitval van de bovenste extremiteit;
- Cortisone-infiltratie van de schouder in de maand voorafgaand aan opname;
- Geopereerde schouder;
- Systemische pathologieën waaronder inflammatoire reuma of neoplastische pathologie;
- Patiënt die deelneemt aan een ander experimenteel onderzoek;
- Patiënt onder wettelijke bescherming (curatoren of curatele)
- Patiënt van vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Ambulant revalidatieprogramma op basis van mobilisatie en spierstimulatie
|
Experimentele groep: Ambulant revalidatieprogramma gebaseerd op mobilisatie en stimulering van de spieren.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ambulant revalidatieprogramma met ultrasone fysiotherapie
|
Experimentele groep: Ambulant revalidatieprogramma gebaseerd op mobilisatie en stimulering van de spieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schouder pijn
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
|
algo-functionele scorec SPADI, gemeten met Visual Analog Score
|
Na 3 maanden follow-up
|
Schouder handicap
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
|
algo-functionele score SPADI, gemeten met Visual Analog Score
|
Na 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schouder actieve mobiliteit
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
Subscore pijn van de SPADI-schaal Abductiekracht door dynamometer, Activiteitsbeperking door de functie-subscore van de SPADI-schaal, Levenskwaliteit Algehele verbetering waargenomen door de patiënt volgens de 5-punts Likert-schaal, na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar; De totale algofunctionele score van de SPADI-schaal na 6 maanden en 1 jaar; Het gebruik van niet-chirurgische zorg, Beoordeeld op medicijngebruik, het aantal cortisone-infiltraties, Het aantal niet-geprotocolleerde revalidatiesessies en het aantal consulten buiten de reikwijdte van de studie; Het gebruik van een operatie voor degeneratieve ruptuur van de pezen van de rotator cuff door het aantal chirurgische ingrepen en het type operatie uitgevoerd in deze indicatie tijdens de follow-up, de vrije tijd door het aantal dagen |
3, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: BEAUDREUIL Johann, Pr, Lariboisière Hospital -physical medicine and rehabilitation department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200070
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder pijn
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
Klinische onderzoeken op Ambulant revalidatieprogramma
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada