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Ambulantes Rehabilitationsprogramm bei Patienten mit degenerativer Ruptur der Rotatorenmanschettensehnen der Schulter (ERARC)

7. Juni 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effizienz eines ambulanten Rehabilitationsprogramms bei Patienten mit degenerativem Schulterriss der Rotatorenmanschettensehnen

Das Hauptziel der Forschung ist die Untersuchung der Wirksamkeit eines ambulanten Rehabilitationsprogramms basierend auf Mobilisierung und Muskelanregung bei schmerzhaften Schultern durch degenerative Ruptur der Sehnen der Rotatorenmanschette in voller Dicke. , mit dem algorithmischen Zustand, dh Schmerz und Aktivitätseinschränkung, als Beurteilungskriterien nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unsere Hypothese ist, dass eine auf Mobilisierung und Muskelaufbau basierende Rehabilitation bei schmerzhafter Schulter aufgrund eines degenerativen Risses der Sehnen der Rotatorenmanschette wirksam ist; dass es Schmerzen, Funktionseinschränkungen und die Notwendigkeit einer Operation reduziert.

Forschung Ohne Gesundheitsprodukte:

Versuchsgruppe: Ambulantes Rehabilitationsprogramm basierend auf Mobilisierung und Muskelerregung

Kontrollgruppe: Ambulantes Rehabilitationsprogramm mit Ultraschall-Physiotherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 55 Jahre alt,
  2. Schmerzhafte Schulter für mindestens 1 Monat,
  3. Schulter mit mindestens einer Kortisoninfiltration einen Monat oder länger vor Einschluss behandelt,
  4. Schmerzen ≥ 40/100 auf der visuellen Analogskala,
  5. Schmerzen, die durch mindestens einen klinischen Test der Sehnen der Rotatorenmanschette oder des subakromialen Impingements reproduziert wurden (Jobe, Patte, Neer, Yocum-Test, Hawkins),
  6. Bildgebend nachgewiesener Vollriss mindestens einer Sehne der Rotatorenmanschette,
  7. Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  1. Passive glenohumerale Beweglichkeit der Schulter eingeschränkt,
  2. Kalzifizierende Tendinopathie im Standardröntgen,
  3. Glenohumerale Arthropathie;
  4. schmerzhafte akromioklavikuläre Arthropathie;
  5. Schulterfraktur in der Vorgeschichte;
  6. Neurogener Schmerz oder neurogenes motorisches Defizit der oberen Extremität;
  7. Kortisoninfiltration der Schulter im Monat vor dem Einschluss;
  8. Operierte Schulter;
  9. Systemische Pathologien einschließlich entzündlichem Rheumatismus oder neoplastischer Pathologie;
  10. Patient, der an einer anderen experimentellen Forschung teilnimmt;
  11. Patient unter Rechtsschutz (Betreuer oder Vormundschaft)
  12. Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  13. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Ambulantes Rehabilitationsprogramm basierend auf Mobilisierung und Muskelerregung
Versuchsgruppe: Ambulantes Rehabilitationsprogramm basierend auf Mobilisierung und Muskelanregung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ambulantes Rehabilitationsprogramm mit Ultraschall-Physiotherapie
Versuchsgruppe: Ambulantes Rehabilitationsprogramm basierend auf Mobilisierung und Muskelanregung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerzen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
Algofunktionaler Scorec SPADI, gemessen mit Visual Analog Score
Nach 3 Monaten Follow-up
Schulterbehinderung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
Algofunktionaler Score SPADI, gemessen mit Visual Analog Score
Nach 3 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulteraktive Mobilität
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate

Schmerz-Subscore der SPADI-Skala

Abduktionsstärke durch Dynamometer, Aktivitätseinschränkung durch den Funktions-Subscore der SPADI-Skala, Lebensqualität Vom Patienten wahrgenommene Gesamtverbesserung durch die 5-Punkte-Likert-Skala nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr; Der gesamte algorithmische Funktionswert der SPADI-Skala nach 6 Monaten und 1 Jahr; Die Inanspruchnahme von nicht-chirurgischer Versorgung, bewertet anhand des Drogenkonsums, der Anzahl der Kortisoninfiltrationen, der Anzahl der nicht protokollierten Rehabilitationssitzungen und der Anzahl der Konsultationen außerhalb des Umfangs der Studie; Die Inanspruchnahme von Operationen bei degenerativen Sehnenrupturen der Rotatorenmanschette nach Anzahl der chirurgischen Eingriffe und Art der Operation, die in dieser Indikation während der Nachsorge durchgeführt wurde, Arbeitsunfähigkeit nach Anzahl der Tage

3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: BEAUDREUIL Johann, Pr, Lariboisière Hospital -physical medicine and rehabilitation department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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