- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05413213
Ambulantes Rehabilitationsprogramm bei Patienten mit degenerativer Ruptur der Rotatorenmanschettensehnen der Schulter (ERARC)
Effizienz eines ambulanten Rehabilitationsprogramms bei Patienten mit degenerativem Schulterriss der Rotatorenmanschettensehnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Hypothese ist, dass eine auf Mobilisierung und Muskelaufbau basierende Rehabilitation bei schmerzhafter Schulter aufgrund eines degenerativen Risses der Sehnen der Rotatorenmanschette wirksam ist; dass es Schmerzen, Funktionseinschränkungen und die Notwendigkeit einer Operation reduziert.
Forschung Ohne Gesundheitsprodukte:
Versuchsgruppe: Ambulantes Rehabilitationsprogramm basierend auf Mobilisierung und Muskelerregung
Kontrollgruppe: Ambulantes Rehabilitationsprogramm mit Ultraschall-Physiotherapie
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: BEAUDREUIL Johann, Pr
- Telefonnummer: 00 33 01 49 95 63 08
- E-Mail: johann.beaudreuil@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 55 Jahre alt,
- Schmerzhafte Schulter für mindestens 1 Monat,
- Schulter mit mindestens einer Kortisoninfiltration einen Monat oder länger vor Einschluss behandelt,
- Schmerzen ≥ 40/100 auf der visuellen Analogskala,
- Schmerzen, die durch mindestens einen klinischen Test der Sehnen der Rotatorenmanschette oder des subakromialen Impingements reproduziert wurden (Jobe, Patte, Neer, Yocum-Test, Hawkins),
- Bildgebend nachgewiesener Vollriss mindestens einer Sehne der Rotatorenmanschette,
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Passive glenohumerale Beweglichkeit der Schulter eingeschränkt,
- Kalzifizierende Tendinopathie im Standardröntgen,
- Glenohumerale Arthropathie;
- schmerzhafte akromioklavikuläre Arthropathie;
- Schulterfraktur in der Vorgeschichte;
- Neurogener Schmerz oder neurogenes motorisches Defizit der oberen Extremität;
- Kortisoninfiltration der Schulter im Monat vor dem Einschluss;
- Operierte Schulter;
- Systemische Pathologien einschließlich entzündlichem Rheumatismus oder neoplastischer Pathologie;
- Patient, der an einer anderen experimentellen Forschung teilnimmt;
- Patient unter Rechtsschutz (Betreuer oder Vormundschaft)
- Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Ambulantes Rehabilitationsprogramm basierend auf Mobilisierung und Muskelerregung
|
Versuchsgruppe: Ambulantes Rehabilitationsprogramm basierend auf Mobilisierung und Muskelanregung.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ambulantes Rehabilitationsprogramm mit Ultraschall-Physiotherapie
|
Versuchsgruppe: Ambulantes Rehabilitationsprogramm basierend auf Mobilisierung und Muskelanregung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schulterschmerzen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
|
Algofunktionaler Scorec SPADI, gemessen mit Visual Analog Score
|
Nach 3 Monaten Follow-up
|
|
Schulterbehinderung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
|
Algofunktionaler Score SPADI, gemessen mit Visual Analog Score
|
Nach 3 Monaten Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schulteraktive Mobilität
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
Schmerz-Subscore der SPADI-Skala Abduktionsstärke durch Dynamometer, Aktivitätseinschränkung durch den Funktions-Subscore der SPADI-Skala, Lebensqualität Vom Patienten wahrgenommene Gesamtverbesserung durch die 5-Punkte-Likert-Skala nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr; Der gesamte algorithmische Funktionswert der SPADI-Skala nach 6 Monaten und 1 Jahr; Die Inanspruchnahme von nicht-chirurgischer Versorgung, bewertet anhand des Drogenkonsums, der Anzahl der Kortisoninfiltrationen, der Anzahl der nicht protokollierten Rehabilitationssitzungen und der Anzahl der Konsultationen außerhalb des Umfangs der Studie; Die Inanspruchnahme von Operationen bei degenerativen Sehnenrupturen der Rotatorenmanschette nach Anzahl der chirurgischen Eingriffe und Art der Operation, die in dieser Indikation während der Nachsorge durchgeführt wurde, Arbeitsunfähigkeit nach Anzahl der Tage |
3, 6, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: BEAUDREUIL Johann, Pr, Lariboisière Hospital -physical medicine and rehabilitation department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200070
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .