Ambulantní rehabilitační program u pacientů s degenerativní rupturou rotátorové manžety šlach ramene (ERARC)
Efektivita ambulantního rehabilitačního programu u pacientů s ramenní degenerativní rupturou šlach rotátorové manžety
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše hypotéza je, že rehabilitace založená na mobilizaci a svalové stimulaci je účinná u bolestivého ramene v důsledku degenerativní ruptury šlach rotátorové manžety; že snižuje bolest, funkční omezení a nutnost operace.
Výzkum s výjimkou produktů pro zdraví:
Experimentální skupina: Ambulantní rehabilitační program založený na mobilizaci a svalové stimulaci
Kontrolní skupina: Ambulantní rehabilitační program s využitím ultrazvukové fyzioterapie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: BEAUDREUIL Johann, Pr
- Telefonní číslo: 00 33 01 49 95 63 08
- E-mail: johann.beaudreuil@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 55 let,
- Bolest ramene minimálně 1 měsíc,
- Rameno léčené alespoň jednou kortizonovou infiltrací měsíc nebo déle před zařazením,
- Bolest ≥ 40/100 na vizuální analogové stupnici,
- Bolest reprodukovaná alespoň jedním klinickým testem šlach rotátorové manžety nebo subakromiálním impingementem (Jobe, Patte, Neer, Yocum test, Hawkins),
- natržení v plné tloušťce alespoň jedné šlachy rotátorové manžety potvrzené zobrazením,
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Omezená pasivní glenohumerální pohyblivost ramene,
- Kalcifikující tendinopatie na standardní radiografii,
- glenohumerální artropatie;
- bolestivá akromioklavikulární artropatie;
- Anamnéza zlomeniny ramene;
- Neurogenní bolest nebo neurogenní motorický deficit horní končetiny;
- Kortizonová infiltrace ramene v měsíci předcházejícím zařazení;
- Operované rameno;
- systémové patologie včetně zánětlivého revmatismu nebo neoplastické patologie;
- Pacient účastnící se jiného experimentálního výzkumu;
- Pacient pod zákonnou ochranou (kurátoři nebo opatrovník)
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Ambulantní rehabilitační program založený na mobilizaci a svalové stimulaci
|
Experimentální skupina: Ambulantní rehabilitační program založený na mobilizaci a svalové stimulaci.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Ambulantní rehabilitační program s využitím ultrazvukové fyzioterapie
|
Experimentální skupina: Ambulantní rehabilitační program založený na mobilizaci a svalové stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest ramene
Časové okno: Po 3 měsících sledování
|
algofunkční skóre SPADI, měřeno pomocí Visual Analog Score
|
Po 3 měsících sledování
|
|
Postižení ramene
Časové okno: Po 3 měsících sledování
|
algofunkční skóre SPADI, měřené pomocí Visual Analog Score
|
Po 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní pohyblivost ramen
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Podskóre bolesti škály SPADI Síla abdukce pomocí dynamometru, Omezení aktivity funkčním podskóre škály SPADI, Kvalita života Celkové zlepšení vnímané pacientem podle 5bodové Likertovy škály ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce; Celkové algofunkční skóre škály SPADI po 6 měsících a 1 roce; Využití nechirurgické péče, Hodnoceno podle spotřeby léků, počtu infiltrací kortizonem, Počet neprotokolových rehabilitačních sezení a počtu konzultací mimo rámec studie; Využití operace při degenerativní ruptuře šlach rotátorové manžety počtem operačních výkonů a Typ operace provedené v této indikaci při sledování, Pracovní volno podle počtu dní |
3, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: BEAUDREUIL Johann, Pr, Lariboisière Hospital -physical medicine and rehabilitation department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP200070
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .