Motoriske kontroløvelser versus et generelt træningsprogram hos patienter med uspecifikke kroniske lænderygsmerter
Effekter af en motorisk træningsprotokol versus et generelt træningsprogram hos patienter med uspecifikke kroniske lænderygsmerter: Ultralydsovervågning
Forekomsten af lænderygsmerter er cirka 49 % til 90 %, og at 25 % af patienter, der søger behandling for lænderygsmerter, får et tilbagefald inden for det første år. Kroniske uspecifikke lænderygsmerter er den mest almindelige af alle typer smerter, der ikke tilskrives en specifik patologisk årsag og med en minimum smertevarighed på 12 uger. Fyrre procent af forsøgspersoner med akutte lænderygsmerter vil udvikle kroniske lænderygsmerter.
Motion anbefales til behandling af kroniske lændesmerter på grund af væsentlige forbedringer i smerte og handicap i forhold til andre behandlingsformer, men evidensen er lav i behandlingen af subakutte eller akutte smerter, da træning ser ud til at være lige så effektiv i forhold til hvile. Motorisk kontrol er baseret på sammentrækning af de dybe og stabiliserende muskler i lændehvirvelsøjlen (multifidus og transversale abdominis), udførelse af simple frivillige sammentrækningsøvelser og forøgelse (uden at miste denne sammentrækning) deres sværhedsgrad og funktionalitet. I starten skal patienten være i stand til at opretholde den isometriske sammentrækning af de dybe muskler, mens han trækker vejret normalt. Til gengæld er der store problemer med frivilligt at trække multifidusmusklerne sammen, især for personer med kroniske uspecifikke lænderygsmerter, hvor artrogen hæmning hæmmer deres sammentrækning. Anvendelsen af ultralyd som feedback kan hjælpe patienterne til korrekt at trække denne muskulatur sammen.
Vores hovedformål i undersøgelsen vil være at måle og sammenligne smerter, funktionsnedsættelse, globalt effektindtryk, hos patienter med uspecifikke mekaniske kroniske lænderygsmerter efter anvendelse af et motorisk kontrol træningsprogram med og uden ultralydsfeedback.
Derudover vil efterforskerne sammenligne denne type træning med et konventionelt træningsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En undersøgelse vil blive udført for at sammenligne en konventionel træningsprotokol til håndtering af ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter med en anden træningsprotokol for motorisk kontrol med og uden ultralydsfeedback for korrekt indlæring og udførelse.
Til ultralydsfeedbacken vil der blive optaget en video, hvor deltageren vil kunne se, hvordan kernemuskulaturen trækker sig sammen, når hver af de motoriske kontroløvelser udføres.
Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper. Den første gruppe vil udføre en generel træningsplan for lænden. Den anden gruppe vil udføre en plan for specifikke motoriske kontroløvelser rettet mod aktivering af lumbale multifidus og transversus abdominis muskler, og den tredje gruppe vil udføre en plan for specifikke motoriske kontroløvelser rettet mod aktivering af lumbal multifidus og transversus abdominis muskler ved hjælp af ultralyd som en feedback metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Centro Investigación Fisioterapia y Dolor
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Physioterapy and Pain center research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med lænderygsmerter (smerter placeret mellem kystmarginen og glutealfolden), af uspecifik oprindelse, med mindst 3 måneders evolution.
- Forsøgspersoner, der ikke modtager anden form for behandling eller deltager i parallel forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Muskelsygdomme, der kontraindikerer udførelsen af træning.
- Tumor- og/eller knoglesygdomme i den dorsolumbale rygsøjle.
- Diagnose af lumbal radikulopati.
- Kvinder i gang med graviditet eller amning.
- Indtagelse af tobak, alkohol eller andre stoffer.
- BMI > 30.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-specifik lændetræningsgruppe
Forsøgspersonerne udfører et konventionelt lændetræningsprogram to gange om ugen i fire uger.
|
Forsøgspersonerne udfører et konventionelt lændetræningsprogram to gange om ugen.
|
|
Eksperimentel: Gruppe motorisk kontrol lændeøvelser
Forsøgspersonerne udfører et træningsprogram for lændestabilisering to gange om ugen i fire uger.
|
Forsøgspersonerne udfører et træningsprogram for lændestabilisering.
|
|
Eksperimentel: Gruppe motoriske kontrol lændeøvelser med ultralydsekkografi feedack
Forsøgspersonerne udfører et træningsprogram for lændestabilisering i forbindelse med en video, hvor deltagerne kan se, hvordan musklerne trækker sig sammen.
|
Forsøgspersonerne udfører et træningsprogram for lændestabilisering i forbindelse med en video, hvor deltagerne kan se, hvordan musklerne trækker sig sammen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Denne skala vurderer smerteniveauet i et område fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den maksimalt mulige smerte. For at der eksisterer en klinisk relevant forskel, skal der være en forskel mellem målinger på mindst 2 point. Denne skala har vist sig at have gode niveauer af pålidelighed til smertemåling. |
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Handicap spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Dette spørgeskema vurderer graden af invaliditet hos patienten med lænderygsmerter (spændvidde 0-24, hvor 0 er ingen funktionsnedsættelse og 24 er total invaliditet).
Dens spanske version har vist sig at være pålidelig.
For at opnå en klinisk relevant forskel vil forskelle på 1-2 point være nødvendige hos de patienter med lavt handicap og 7-8 point hos dem med højt handicap.
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Tampa Scale for Kinesiphobia (TSK-11)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Dette spørgeskema vurderer frygt for bevægelse.
En minimum påviselig ændring i frygt eller undgåelsesadfærd kræver 5,6 punkter.
Den samlede score på skalaen spænder fra 17-68, hvor 17 betyder ingen kinesiofobi, 68 betyder svær kinesiofobi, og score ± 37 indikerer, at der er kinesiofobi.
Denne skala har vist sig at have en acceptabel intern konsistens og at være gyldig.
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Selvrapporteringsmålingen Patient Global Impression of Change (PGIC) afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet.
PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring.
Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
PGIC er almindeligt anvendt i kliniske undersøgelser, der vurderer smertelindring efter behandling.
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Daniel Pecos-Martin, PhD, Alcalá University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIM/HU/2019/40
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .