- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05422079
Motoriske kontrolløvelser versus et generelt treningsprogram hos pasienter med uspesifikke kroniske korsryggsmerter
Effekter av en motorisk treningsprotokoll versus et generelt treningsprogram hos pasienter med uspesifikke kroniske korsryggsmerter: Ultralydovervåking
Prevalensen av korsryggsmerter er ca. 49 % til 90 %, og at 25 % av pasientene som søker behandling for korsryggsmerter har et tilbakefall i løpet av det første året. Kroniske uspesifikke korsryggsmerter er den vanligste av alle typer smerter, som ikke tilskrives en spesifikk patologisk årsak og med en minimum smertevarighet på 12 uker. Førti prosent av pasientene med akutte korsryggsmerter vil utvikle kroniske korsryggsmerter.
Trening anbefales for behandling av kroniske korsryggsmerter på grunn av betydelige forbedringer i smerte og funksjonshemming i forhold til andre terapier, men beviset er lavt i behandlingen av subakutt eller akutt smerte, da trening ser ut til å være like effektiv fremfor hvile. Motorisk kontroll er basert på sammentrekning av de dype og stabiliserende musklene i korsryggen (multifidus og transversale abdominis), utføre enkle frivillige sammentrekningsøvelser og øke (uten å miste denne sammentrekningen) deres vanskeligheter og funksjonalitet. I begynnelsen må pasienten være i stand til å opprettholde den isometriske sammentrekningen av de dype musklene mens han puster normalt. På den annen side er det store problemer med frivillig å trekke sammen multifidusmusklene, spesielt for personer med kroniske uspesifikke korsryggsmerter, hvor artrogen hemming hindrer deres sammentrekning. Anvendelse av ultralyd som tilbakemelding kan hjelpe pasienter til å trekke denne muskulaturen på riktig måte.
Vårt hovedmål i studien vil være å måle og sammenligne smerte, funksjonshemming, globalt effektinntrykk, hos pasienter med uspesifikke mekaniske kroniske korsryggsmerter etter å ha brukt et treningsprogram for motorisk kontroll med og uten ultralydfeedback.
I tillegg vil etterforskerne sammenligne denne typen trening med et konvensjonelt treningsprogram.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En studie vil bli utført for å sammenligne en konvensjonell treningsprotokoll for behandling av uspesifikke kroniske korsryggsmerter, med en annen treningsprotokoll for motorisk kontroll med og uten ultralyd-feedback for korrekt læring og utførelse.
For ultralyd-tilbakemeldingen vil det bli tatt opp en video hvor deltakeren vil kunne se hvordan kjernemuskulaturen trekker seg sammen når hver av de motoriske kontrolløvelsene utføres.
Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper. Den første gruppen vil utføre en generell treningsplan for korsryggen. Den andre gruppen vil utføre en plan for spesifikke motoriske kontrolløvelser som tar sikte på å aktivere musklene lumbal multifidus og transversus abdominis, og den tredje gruppen vil utføre en plan for spesifikke motoriske kontrolløvelser som tar sikte på å aktivere musklene lumbal multifidus og transversus abdominis ved bruk av ultralyd som en tilbakemeldingsmetode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spania, 28805
- Centro Investigación Fisioterapia y Dolor
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
- Physioterapy and Pain center research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med smerter i korsryggen (smerte lokalisert mellom kystmarginen og setefolden), av uspesifikk opprinnelse, med minst 3 måneders evolusjon.
- Forsøkspersoner som ikke mottar annen type behandling eller deltar i parallell forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Muskelsykdommer som kontraindikerer ytelsen til trening.
- Tumor- og/eller beinsykdommer i ryggraden i ryggraden.
- Diagnose av lumbal radikulopati.
- Kvinner i ferd med graviditet eller amming.
- Forbruk av tobakk, alkohol eller andre stoffer.
- BMI > 30.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Uspesifikk treningsgruppe for korsryggen
Forsøkspersonene utfører et konvensjonelt treningsprogram for korsryggen to ganger i uken i fire uker.
|
Forsøkspersonene utfører et konvensjonelt treningsprogram for korsryggen to ganger i uken.
|
Eksperimentell: Gruppeøvelser for motorisk kontroll av korsryggen
Forsøkspersonene utfører et treningsprogram for lumbal stabilisering to ganger i uken i fire uker.
|
Forsøkspersonene utfører et treningsprogram for lumbal stabilisering.
|
Eksperimentell: Gruppe motorkontroll lumbale øvelser med ultralyd ekkografi feedack
Forsøkspersonene utfører et treningsprogram for korsryggstabilisering i forbindelse med en video der deltakerne kan se hvordan musklene trekker seg sammen.
|
Forsøkspersonene utfører et treningsprogram for korsryggstabilisering i forbindelse med en video der deltakerne kan se hvordan musklene trekker seg sammen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Denne skalaen vurderer smertenivået i et område fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er maksimalt mulig smerte. For at en klinisk relevant forskjell skal eksistere, må det være en forskjell mellom målinger på minst 2 poeng. Denne skalaen har vist seg å ha gode nivåer av pålitelighet for smertemåling. |
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Roland-Morris Spørreskjema for funksjonshemming
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Dette spørreskjemaet vurderer graden av invaliditet hos pasienten med korsryggsmerter (spredning 0-24, hvor 0 er ingen funksjonshemming og 24 er total funksjonshemming).
Den spanske versjonen har vist seg å være pålitelig.
For å oppnå en klinisk relevant forskjell, vil det være nødvendig med forskjeller på 1-2 poeng hos de pasientene med lavt funksjonshemming, og 7-8 poeng hos de med høye nivåer av funksjonshemming.
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Tampa Scale for Kinesiphobia (TSK-11)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Dette spørreskjemaet vurderer frykt for bevegelse.
En minimum påvisbar endring i frykt eller unngåelsesatferd krever 5,6 elementer.
Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 17-68, der 17 betyr ingen kinesiofobi, 68 betyr alvorlig kinesiofobi, og score ± 37 indikerer at det er kinesiofobi.
Denne skalaen har vist seg å ha en akseptabel intern konsistens og å være gyldig.
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Selvrapporteringsmålet Patient Global Impression of Change (PGIC) gjenspeiler en pasients tro på behandlingens effekt.
PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring.
Pasienter vurderer endringen som "svært mye bedre", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" eller "veldig mye verre."
PGIC brukes ofte i kliniske studier som vurderer smertelindring etter behandling.
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Daniel Pecos-Martin, PhD, Alcala University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIM/HU/2019/40
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia