- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05422079
비특이적 만성 요통 환자의 운동 조절 운동 대 일반 운동 프로그램
비특이적 만성 요통 환자에서 운동 제어 운동 프로토콜과 일반 운동 프로그램의 효과: 초음파 모니터링
요통의 유병률은 약 49%에서 90%이며, 요통 치료를 원하는 환자의 25%는 1년 이내에 재발합니다. 만성 비특이적 요통은 모든 유형의 통증 중에서 가장 흔한 통증으로 특정 병리학적 원인에 기인하지 않으며 최소 통증 지속 기간은 12주입니다. 급성 요통이 있는 피험자의 40%는 만성 요통으로 발전합니다.
운동은 다른 요법에 비해 통증과 장애가 크게 개선되기 때문에 만성 요통 치료에 권장되지만, 운동이 휴식과 동등하게 효과적인 것으로 나타나 아급성 또는 급성 통증 치료에 대한 증거는 낮습니다. 운동 제어는 요추(다열근 및 복횡근)의 심부 및 안정화 근육의 수축을 기반으로 간단한 수의적 수축 운동을 수행하고(이 수축을 잃지 않고) 어려움과 기능을 증가시킵니다. 처음에는 환자가 정상적으로 호흡하면서 심부 근육의 등척성 수축을 유지할 수 있어야 합니다. 반면에 다열근을 자발적으로 수축시키는 것은 특히 관절 억제가 수축을 방해하는 만성 비특이성 요통이 있는 피험자에게 큰 어려움이 있습니다. 초음파를 피드백으로 적용하면 환자가 이 근육을 올바르게 수축하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 초음파 피드백을 사용하거나 사용하지 않고 운동 제어 운동 프로그램을 적용한 후 비특이적 기계적 만성 요통 환자의 통증, 장애, 효과에 대한 전반적인 인상을 측정하고 비교하는 것입니다.
또한 연구자들은 이러한 유형의 운동을 기존의 운동 프로그램과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비특이성 만성 요통 관리를 위한 기존의 운동 프로토콜과 올바른 학습 및 실행을 위해 초음파 피드백이 있거나 없는 다른 운동 제어 운동 프로토콜을 비교하는 연구가 수행될 예정입니다.
초음파 피드백을 위해 참가자가 각 운동 제어 운동을 수행할 때 코어 근육이 수축하는 방식을 볼 수 있는 비디오가 녹화됩니다.
참가자는 세 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 허리에 대한 일반적인 운동 계획을 수행합니다. 두 번째 그룹은 요추 다열근 및 복횡근 활성화를 목표로 하는 특정 운동 제어 운동 계획을 수행하고, 세 번째 그룹은 초음파를 이용하여 요추 다열근 및 복횡근 활성화를 목표로 하는 특정 운동 제어 운동 계획을 수행합니다. 피드백 방법.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, 스페인, 28805
- Centro Investigación Fisioterapia y Dolor
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Alcalá de Henares, Madrid, 스페인, 28805
- Physioterapy and Pain center research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요통(갈비뼈와 둔부주름 사이에 위치하는 통증)이 있는 피험자, 비특이성 기원, 최소 3개월 경과.
- 다른 유형의 치료를 받지 않거나 병행 연구에 참여하지 않는 피험자.
제외 기준:
- 운동 수행을 금하는 근육 질환.
- 등요추의 종양 및/또는 뼈 질환.
- 요추 신경근 병증의 진단.
- 임신 또는 모유 수유 과정에 있는 여성.
- 담배, 술 또는 기타 물질의 소비.
- BMI > 30.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비특이적 요추 운동 그룹
피험자는 4주 동안 일주일에 두 번 전통적인 요추 운동 프로그램을 수행합니다.
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피험자는 일주일에 두 번 전통적인 요추 운동 프로그램을 수행합니다.
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실험적: 그룹 모터 제어 요추 운동
대상자들은 4주 동안 주 2회 요추 안정화 운동 프로그램을 수행한다.
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피험자는 요추 안정화 운동 프로그램을 수행합니다.
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실험적: 초음파 초음파 피드백을 이용한 그룹 운동 제어 요추 운동
피험자는 참가자가 근육이 어떻게 수축하는지 볼 수 있는 비디오와 함께 요추 안정화 운동 프로그램을 수행합니다.
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피험자는 참가자가 근육이 어떻게 수축하는지 볼 수 있는 비디오와 함께 요추 안정화 운동 프로그램을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도
기간: 3개월 기준선에서 변경
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이 척도는 통증의 정도를 0에서 10까지의 범위로 평가하며, 0은 통증이 없는 상태를, 10은 가능한 최대 통증을 나타냅니다. 임상적으로 유의미한 차이가 존재하려면 최소 2점의 측정치 사이에 차이가 있어야 합니다. 이 척도는 통증 측정에 대해 우수한 수준의 신뢰도를 갖는 것으로 나타났습니다. |
3개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roland-Morris 장애 설문지
기간: 3개월 기준선에서 변경
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이 설문지는 요통이 있는 환자의 장애 정도를 평가합니다(범위 0-24, 0은 장애 없음, 24는 완전한 장애).
스페인어 버전은 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.
임상적으로 관련된 차이를 얻으려면 장애 수준이 낮은 환자의 경우 1-2점, 장애 수준이 높은 환자의 경우 7-8점의 차이가 필요합니다.
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3개월 기준선에서 변경
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Kinesiphobia에 대한 탬파 규모 (TSK-11)
기간: 3개월 기준선에서 변경
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이 설문지는 움직임에 대한 두려움을 평가합니다.
공포 또는 회피 행동의 감지 가능한 최소 변화에는 5.6개의 항목이 필요합니다.
척도의 총점 범위는 17-68이며, 여기서 17은 운동공포증이 없음을 의미하고, 68은 심한 운동공포증을 의미하며, 점수 ±37은 운동공포증이 있음을 나타냅니다.
이 척도는 허용 가능한 내적 일관성을 갖고 있고 유효한 것으로 나타났습니다.
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3개월 기준선에서 변경
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 3개월 기준선에서 변경
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자가 보고 척도 PGIC(Patient Global Impression of Change)는 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다.
PGIC는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다.
환자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다.
PGIC는 일반적으로 치료 후 통증 완화를 평가하는 임상 연구에 사용됩니다.
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3개월 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Daniel Pecos-Martin, PhD, Alcala University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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하부 요통에 대한 임상 시험
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
비특이적 요추 운동 그룹에 대한 임상 시험
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Menoufia University완전한낭주위 신경군 차단(PENG 차단) | 요추 기립자 Spinae 평면 블록이집트